소장 선암에 대한 보조 화학요법의 잠재적 이점을 조사하는 3상 시험 (BALLAD)

포함 기준:

1. R0 절제 I기, II기 또는 III기 소장 선암종
2. 개복술 및 흉부, 복부 및 골반의 CT/MRI 영상에서 잔류 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.
3. 환자는 수술 후 12주 이내에 등록 및 무작위 배정되어야 하며 수술 후 14주 이내에 화학 요법을 시작해야 합니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
5. 절대 호중구 계정 ≥ 1.5 x109/l
6. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
7. 헤모글로빈 ≥90g/l(이전 수혈 허용됨)
8. AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN). (ALT 또는 AST 중 적어도 하나는 수행되어야 함)
9. 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft Gault 또는 Wright 방정식으로 계산) 또는 EDTA로 측정
10. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
11. 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 동의서.
12. 연령 ≥ 16세
13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 림프종, GIST, 카르시노이드 또는 기타 신경내분비 종양, 편평 암종, 흑색종 또는 육종을 포함하나 이에 국한되지 않는 소장 종양의 비선암종 조직학.
2. 이전 소장 선암종에 대한 신 보조 화학(방사선) 요법
3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 활동성 또는 뇌혈관 사고 이후 12개월 미만, 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
4. 임신/수유 또는 임신 가능성이 있고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 경우. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함)
5. 3년 이상의 무병 기간이 있고 치료 목적으로 치료한 경우를 제외하고, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 악성 종양
6. 알려진 또는 의심되는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
7. 알려진 치료되지 않은 셀리악병(식이 조절이 있는 경우 등록될 수 있음), 치료되지 않은 만성 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 또는 장 폐쇄의 기타 원인
8. 등급 ≥ 2 말초 신경병증
9. 시험 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여합니다.
10. 백금 염에 대한 이전 과민증
11. 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 화학 요법이 금기인 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
12. 치료되지 않은 비타민 B12 결핍 환자는 화학 요법 요법의 일부로 폴린산을 받는 것에서 제외됩니다. 그러나 이러한 환자는 치료 요법의 일부로 폴린산을 투여하지 않는 카페시타빈 플루오로피리미딘 요법으로 치료할 수 있습니다.