III. fázisú vizsgálat az adjvans kemoterápia lehetséges előnyeinek vizsgálata vékonybél adenokarcinóma esetén (BALLAD)

Bevételi kritériumok:

1. R0 reszekált I., II. vagy III. stádiumú vékonybél adenocarcinoma
2. Nincs bizonyíték reziduális vagy metasztatikus betegségre a laparotomia és a mellkas, a has és a medence CT/MRI képalkotása során.
3. A betegeket a műtétet követő 12 héten belül regisztrálni és randomizálni kell, és a műtétet követő 14 héten belül meg kell kezdeni a kemoterápiát.
4. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
5. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x109/l
6. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobin ≥90 g/l (korábbi transzfúzió megengedett)
8. AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN). (Az ALT vagy AST közül legalább az egyiket végre kell hajtani)
9. Kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft Gault vagy Wright egyenlettel számítva) vagy EDTA-val mérve
10. Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
11. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról.
12. Életkor ≥ 16 év
13. Hajlandóság és képesség a tervezett viziteknek, kezelési terveknek és laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb próbaeljárásoknak való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

1. Vékonybéldaganat nem adenokarcinóma szövettana, amely magában foglalja a limfómát, a GIST-t, a karcinoidot vagy más neuroendokrin daganatot, a laphámrákot, a melanomát vagy a szarkómát, de nem korlátozódik ezekre.
2. Korábbi neoadjuváns kemo(radio)terápia vékonybél adenokarcinómára
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. aktív vagy 12 hónapnál kevesebb agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, instabil angina, New York Heart Association [NYHA] II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás)
4. Terhesség/szoptatás vagy fogamzóképes korú, és nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást. (A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek)
5. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, kivéve, ha legalább 3 éves betegségmentes időszak volt, és a kezelés gyógyító szándékkal történt
6. Ismert vagy feltételezett dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
7. Ismert, kezeletlen cöliákia (besorolható, ha a diéta kontrollált), kezeletlen krónikus gyulladásos bélbetegség vagy a felszívódási zavar vagy bélelzáródás egyéb oka
8. ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
9. Bármely vizsgálati gyógyszer beadása 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a próbakezelés első adagjának beadása előtt.
10. Korábbi túlérzékenység platina sóival szemben
11. Klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek, vagy bármely más olyan súlyos egészségügyi állapot, amelyben a kemoterápia ellenjavallt, kizárásra kerülnek.
12. A kezeletlen B12-vitamin-hiányban szenvedő betegek nem kaphatnak folinsavat a kemoterápia részeként. Ezek a betegek azonban alkalmasak lehetnek kapecitabin-fluor-pirimidin-kezelésre, ahol a kezelési rend részeként nem adnak folinsavat.