Ensaio de Fase III Investigando o Benefício Potencial da Quimioterapia Adjuvante para Adenocarcinoma do Intestino Delgado (BALLAD)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma do intestino delgado estágio I, II ou III ressecado R0
2. Nenhuma evidência de doença residual ou metastática na laparotomia e tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax, abdome e pelve.
3. Os pacientes devem ser registrados e randomizados dentro de 12 semanas após a cirurgia e iniciar a quimioterapia dentro de 14 semanas após a cirurgia
4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
5. Conta absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x109/l
6. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobina ≥90 g/l (transfusão prévia é permitida)
8. AST e ALT ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN). (Pelo menos um dos ALT ou AST DEVE ser executado)
9. Depuração de creatinina > 50 ml/min (calculado por Cockcroft Gault ou equação de Wright) ou medido por EDTA
10. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
11. Consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
12. Idade ≥ 16 anos
13. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Histologia não adenocarcinoma de tumor do intestino delgado que inclui, mas não se limita a, linfoma, GIST, tumor carcinóide ou outro tumor neuroendócrino, carcinoma escamoso, melanoma ou sarcoma.
2. Quimio(radio)terapia neo-adjuvante anterior para adenocarcinoma do intestino delgado
3. Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativo ou < 12 meses desde acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, New York Heart Association [NYHA] grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação, hipertensão não controlada)
4. Gravidez/lactação ou em idade fértil e não uso de métodos contraceptivos medicamente aprovados. (Mulheres na pós-menopausa devem ter estado amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar)
5. Malignidade anterior, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo uterino ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele, a menos que tenha havido um intervalo livre de doença de pelo menos 3 anos e o tratamento tenha sido com intenção curativa
6. Deficiência conhecida ou suspeita de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)
7. Doença celíaca não tratada conhecida (pode ser incluída se a dieta for controlada), doença intestinal inflamatória crônica não tratada ou outra causa de má absorção ou obstrução intestinal
8. Neuropatia periférica de grau ≥ 2
9. Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes de receber a primeira dose do tratamento experimental.
10. Hipersensibilidade prévia a sais de platina
11. Pacientes com infecções ativas clinicamente significativas ou qualquer outra condição médica grave em que a quimioterapia seja contraindicada serão excluídos
12. Pacientes com deficiência de vitamina B12 não tratada são excluídos de receber ácido folínico como parte de seu regime de quimioterapia. No entanto, esses pacientes podem ser elegíveis para tratamento com terapia com capecitabina fluoropirimidina, em que nenhum ácido folínico é administrado como parte do regime de tratamento