Ensayo de fase III que investiga el beneficio potencial de la quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma de intestino delgado (BALLAD)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de intestino delgado en estadio I, II o III resecado R0
2. Sin evidencia de enfermedad residual o metastásica en la laparotomía y la tomografía computarizada/resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis.
3. Los pacientes deben registrarse y aleatorizarse dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía y comenzar la quimioterapia dentro de las 14 semanas posteriores a la cirugía.
4. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
5. Cuenta absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x109/l
6. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobina ≥ 90 g/l (se permite transfusión previa)
8. AST y ALT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN). (Se DEBE realizar al menos uno de ALT o AST)
9. Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado por la ecuación de Cockcroft Gault o Wright) o medido por EDTA
10. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
11. Consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.
12. Edad ≥ 16 años
13. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Histología no adenocarcinoma del tumor del intestino delgado que incluye, entre otros, linfoma, GIST, carcinoide u otro tumor neuroendocrino, carcinoma escamoso, melanoma o sarcoma.
2. Quimio(radio)terapia neoadyuvante previa para adenocarcinoma de intestino delgado
3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activos o < 12 meses desde accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association [NYHA], arritmia cardíaca grave que requiere medicación, hipertensión no controlada)
4. Embarazo/lactancia o en edad fértil y sin utilizar métodos anticonceptivos aprobados médicamente. (Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles)
5. Neoplasia maligna previa distinta del carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, a menos que haya habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años y el tratamiento haya sido con intención curativa
6. Deficiencia conocida o sospechada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
7. Enfermedad celíaca no tratada conocida (se puede inscribir si se controla la dieta), enfermedad intestinal inflamatoria crónica no tratada u otra causa de malabsorción u obstrucción intestinal
8. Neuropatía periférica de grado ≥ 2
9. Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de recibir la primera dosis del tratamiento de prueba.
10. Hipersensibilidad previa a las sales de platino
11. Se excluirán los pacientes con infecciones activas clínicamente significativas, o cualquier otra condición médica grave en la que la quimioterapia esté contraindicada.
12. Los pacientes con deficiencia de vitamina B12 no tratada no pueden recibir ácido folínico como parte de su régimen de quimioterapia. Sin embargo, estos pacientes pueden ser elegibles para el tratamiento con capecitabina fluoropirimidina, donde no se administra ácido folínico como parte del régimen de tratamiento.