Essai de phase III étudiant le bénéfice potentiel de la chimiothérapie adjuvante pour l'adénocarcinome de l'intestin grêle (BALLAD)

Critère d'intégration:

1. R0 adénocarcinome de l'intestin grêle de stade I, II ou III réséqué
2. Aucun signe de maladie résiduelle ou métastatique à la laparotomie et à l'imagerie CT/IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin.
3. Les patients doivent être enregistrés et randomisés dans les 12 semaines suivant la chirurgie et commencer la chimiothérapie dans les 14 semaines suivant la chirurgie
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
5. Compte absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x109/l
6. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/l
7. Hémoglobine ≥90 g/l (une transfusion antérieure est autorisée)
8. AST et ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN). (Au moins un des ALT ou AST DOIT être effectué)
9. Clairance de la créatinine > 50 ml/min (calculée par Cockcroft Gault ou équation de Wright) ou mesurée par EDTA
10. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
11. Consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.
12. Âge ≥ 16 ans
13. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et aux tests de laboratoire et autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Histologie non adénocarcinome de la tumeur de l'intestin grêle qui comprend, mais sans s'y limiter, le lymphome, les GIST, les carcinoïdes ou autres tumeurs neuroendocrines, les carcinomes épidermoïdes, les mélanomes ou les sarcomes.
2. Antécédents de chimio(radio)thérapie néo-adjuvante pour adénocarcinome de l'intestin grêle
3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. actif ou < 12 mois depuis un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une angine instable, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association [NYHA], une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, une hypertension non contrôlée)
4. Grossesse/allaitement ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception médicalement approuvée. (Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer)
5. Tumeur maligne antérieure autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, à moins qu'il y ait eu un intervalle sans maladie d'au moins 3 ans et que le traitement ait été à visée curative
6. Déficit connu ou suspecté en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
7. Maladie coeliaque connue non traitée (peut être inscrite si régime contrôlé), maladie inflammatoire chronique de l'intestin non traitée ou autre cause de malabsorption ou d'obstruction intestinale
8. Neuropathie périphérique de grade ≥ 2
9. Administration de tout médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant de recevoir la première dose du traitement d'essai.
10. Hypersensibilité antérieure aux sels de platine
11. Les patients présentant des infections actives cliniquement significatives ou toute autre condition médicale grave dans laquelle la chimiothérapie est contre-indiquée seront exclus
12. Les patients présentant une carence en vitamine B12 non traitée ne sont pas autorisés à recevoir de l'acide folinique dans le cadre de leur régime de chimiothérapie. Cependant, ces patients peuvent être éligibles pour un traitement par capécitabine fluoropyrimidine, où aucun acide folinique n'est administré dans le cadre du schéma thérapeutique