Fase III-forsøk som undersøker den potensielle fordelen med adjvant kjemoterapi for tynntarmsadenokarsinom (BALLAD)

Inklusjonskriterier:

1. R0 reseksjonert stadium I, II eller III tynntarmsadenokarsinom
2. Ingen tegn på gjenværende eller metastatisk sykdom ved laparotomi og CT/MR-avbildning av bryst, mage og bekken.
3. Pasienter må registreres og randomiseres innen 12 uker etter operasjonen og starte kjemoterapi innen 14 uker etter operasjonen
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
5. Absolutt nøytrofilkonto ≥ 1,5 x109/l
6. Blodplateantall ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobin ≥90 g/l (tidligere transfusjon er tillatt)
8. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN). (Minst én av ALT eller AST MÅ utføres)
9. Kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault eller Wright-ligning) eller målt med EDTA
10. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
11. Signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
12. Alder ≥ 16 år
13. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-adenokarsinom histologi av tynntarmsvulst som inkluderer, men ikke er begrenset til, lymfom, GIST, karsinoid eller annen nevroendokrin svulst, plateepitelkarsinom, melanom eller sarkom.
2. Tidligere neo-adjuvant kjemo(radio)terapi for tynntarmsadenokarsinom
3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (dvs. aktiv eller < 12 måneder siden cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association [NYHA] grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, ukontrollert hypertensjon)
4. Graviditet/amming eller i fertil alder og ikke bruker medisinsk godkjent prevensjon. (Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige)
5. Tidligere malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 3 år og behandlingen var med kurativ hensikt
6. Kjent eller mistenkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
7. Kjent ubehandlet cøliaki (kan bli registrert hvis dietten er kontrollert), ubehandlet kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller annen årsak til malabsorpsjon eller tarmobstruksjon
8. Grad ≥ 2 perifer nevropati
9. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av prøvebehandling.
10. Tidligere overfølsomhet for platinasalter
11. Pasienter med klinisk signifikante aktive infeksjoner eller andre alvorlige medisinske tilstander der kjemoterapi er kontraindisert vil bli ekskludert
12. Pasienter med ubehandlet vitamin B12-mangel utelukkes fra å få folinsyre som en del av deres kjemoterapiregime. Imidlertid kan disse pasientene være kvalifisert for behandling med kapecitabin fluoropyrimidinbehandling, der ingen folinsyre administreres som en del av behandlingsregimet