Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan ohutsuolen adenokarsinooman lisäkemoterapian mahdollista hyötyä (BALLAD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. R0 leikattu vaiheen I, II tai III ohutsuolen adenokarsinooma
2. Ei todisteita jäännössairaudesta tai metastasoituneesta sairaudesta laparotomiassa eikä rinnan, vatsan ja lantion CT/MRI-kuvauksissa.
3. Potilaat on rekisteröitävä ja satunnaistettava 12 viikon kuluessa leikkauksesta ja aloitettava kemoterapia 14 viikon sisällä leikkauksesta
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
5. Absoluuttinen neutrofiilitili ≥ 1,5 x 109/l
6. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobiini ≥90 g/l (aiempi verensiirto sallittu)
8. AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN). (Ainakin yksi ALT tai AST TÄYTYY suorittaa)
9. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin tai Wrightin yhtälöllä) tai mitattuna EDTA:lla
10. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
11. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
12. Ikä ≥ 16 vuotta
13. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ohutsuolen kasvaimen ei-adenokarsinoomahistologia, joka sisältää, mutta ei rajoitu niihin, lymfooman, GIST:n, karsinoidin tai muun neuroendokriinisen kasvaimen, levyepiteelikarsinooman, melanooman tai sarkooman.
2. Aikaisempi neoadjuvanttikemo(säde)hoito ohutsuolen adenokarsinooman hoitoon
3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. aktiivinen tai alle 12 kuukautta aivoverisuonionnettomuuden jälkeen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin [NYHA] aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti)
4. Raskaus/imettäminen tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi)
5. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinoomaan tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpään, paitsi jos taudista vapaa aika on ollut vähintään 3 vuotta ja hoito on ollut parantavaa
6. Tunnettu tai epäilty dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
7. Tunnettu hoitamaton keliakia (voi olla mukana, jos ruokavalio on hallinnassa), hoitamaton krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu imeytymishäiriön tai suolitukoksen syy
8. Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen koehoidon annoksen saamista.
10. Aikaisempi yliherkkyys platinasuoloille
11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita tai jokin muu vakava sairaus, jossa kemoterapia on vasta-aiheinen, suljetaan pois.
12. Potilaat, joilla on hoitamaton B12-vitamiinin puutos, eivät saa foolihappoa osana kemoterapiahoitoaan. Nämä potilaat voivat kuitenkin olla oikeutettuja hoitoon kapesitabiinifluoripyrimidiinihoidolla, jolloin foliinihappoa ei anneta osana hoito-ohjelmaa.