ACTION PAC: 青少年が栄養と身体活動の改善に取り組む (ACTION PAC)
2024年6月3日 更新者：Alberta Kong, MD, MPH、University of New Mexico
以前に作成された青少年向けの体重管理プログラムを使用して、この介入は学校ベースの保健センター (SBHC) を通じて実施され、動機付け面接の訓練を受けた SBHC 提供者によって提供されます。
介入学校の生徒は対照学校の生徒と比較されます。
すべての生徒は、対照校の生徒と比較して、介入学校の生徒がメタボリックシンドロームの危険因子プロファイルの改善、栄養の改善、および身体活動の増加を示すかどうかを評価するために、ベースライン、1年、および2年の追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
991
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Alberta S Kong, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加校の9年生または10年生に在籍している
除外基準:
- ステージ2高血圧の範囲内の血圧
- 以前に1型または2型糖尿病と診断されている
- コルチコステロイド、抗精神病薬、メトホルミン、降圧薬、脂質異常症に使用される薬の使用
- 中程度から激しい身体活動を行うことができない
- 歩行不可能
- 摂食態度テスト (EAT)-26 スクリーニング基準で 20 以上のスコア
- 体重や研究手順やカウンセリングを理解する能力に影響を及ぼす発達障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTION PAC 行動介入
介入学校に通う生徒は、ACTION PAC の介入を受け、BMI やその他の健康結果を手紙で保護者に通知します。
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学校を拠点とする保健センターの担当者は、動機付け面接を活用して、栄養を改善し、身体活動を増やすための戦略を生徒が採用できるよう支援します。
すべての参加者は、BMI およびその他の健康結果について臨床提供者と毎年話し合います。
過体重/肥満の青少年は、2 年間で 16 回のセッションで医療提供者と面談します。
BMI およびその他の健康結果と肥満予防の推奨事項を記載した手紙が保護者に送信されます。
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アクティブコンパレータ：比較
比較対象の学校に通う生徒は、BMI およびその他の健康結果を手紙で保護者に通知します。
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BMI およびその他の健康結果と肥満予防の推奨事項を記載した手紙が保護者に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインBMIが85パーセンタイル未満で、研究終了までに過体重または肥満になった参加者の数と割合
時間枠：ベースラインから 2 年
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ベースラインBMIが85パーセンタイル未満で、エンドライン時にBMIが85パーセンタイル以上（過体重または肥満）だった生徒の数と割合
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ベースラインから 2 年
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 2 年
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ベースライン BMI が 85 パーセンタイル未満の参加者を対象とした加速度計によって測定された、中程度から激しい身体活動の分単位の変化とエンドライン データ
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ベースラインから 2 年
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報告された追加砂糖摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 2 年
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Block Kids Food Screener によって測定された、ベースライン BMI が 85 パーセンタイル未満であった生徒の 2 ～ 17 歳を対象とした先週の追加糖摂取量の変化とエンドライン データの報告
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ベースラインから 2 年
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報告されている果物、野菜、豆類摂取量の変化（ジャガイモを除く）
時間枠：ベースラインから 2 年
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ベースラインBMIが85パーセンタイル未満の生徒の報告された果物、野菜、豆類摂取量（ジャガイモを除く）とエンドラインデータの変化
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ベースラインから 2 年
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BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 年
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ベースライン BMI >= 85 パーセンタイル (過体重または肥満) の生徒の体格指数 (BMI; キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの) Z スコアとエンドライン データの変化。
Z スコア 0 は母集団の平均を表します。
2 を超える Z スコアは、子供および十代の若者の肥満 (BMI > 2 標準偏差が平均より大きい) を示します。
BMI Z スコアの低下は、この体重管理研究においてプラスの結果となるでしょう。
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ベースラインから 2 年
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HOMA-IRの変化
時間枠：ベースラインから 2 年
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ベースライン BMI >= 85 パーセンタイル (過体重または肥満) およびエンドライン データを持つ生徒に対するインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR; インスリン抵抗性指数) の変更。
HOMA-IR は、式：（空腹時血糖 [mg/dL] x 空腹時インスリン [microU/mL]）/405 を使用して計算されます。
HOMA-IR 値 >2 はインスリン抵抗性を示します。
HOMA-IR の減少は前向きな結果となります。
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ベースラインから 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過体重/肥満者のBMI zスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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ベースラインから 2 年まで
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数によって測定されるインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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ベースラインから 2 年まで
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加速度計による中程度から激しい身体活動の分数の変化
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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ベースラインから 2 年まで
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フードスクリーニングアンケートによる食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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ベースラインから 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberta Kong, MD, MPH、UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vallabhan MK, Kong AS, Jimenez EY, Summers LC, DeBlieck CJ, Feldstein Ewing SW. Training Primary Care Providers in the Use of Motivational Interviewing for Youth Behavior Change. Res Theory Nurs Pract. 2017 Aug 1;31(3):219-232. doi: 10.1891/1541-6577.31.3.219.
- Vallabhan MK, Jimenez EY, Nash JL, Gonzales-Pacheco D, Coakley KE, Noe SR, DeBlieck CJ, Summers LC, Feldstein-Ewing SW, Kong AS. Motivational Interviewing to Treat Adolescents With Obesity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20180733. doi: 10.1542/peds.2018-0733. Epub 2018 Oct 22.
- Euler R, Jimenez EY, Sanders S, Kuhlemeier A, Van Horn ML, Cohen D, Gonzales-Pacheco D, Kong AS. Rural-Urban Differences in Baseline Dietary Intake and Physical Activity Levels of Adolescents. Prev Chronic Dis. 2019 Jan 3;16:E01. doi: 10.5888/pcd16.180200.
- Sanders SG, Jimenez EY, Cole NH, Kuhlemeier A, McCauley GL, Van Horn ML, Kong AS. Estimated Physical Activity in Adolescents by Wrist-Worn GENEActiv Accelerometers. J Phys Act Health. 2019 Sep 1;16(9):792-798. doi: 10.1123/jpah.2018-0344. Epub 2019 Jul 17.
- Kuhlemeier A, Jaki T, Jimenez EY, Kong AS, Gill H, Chang C, Resnicow K, Wilson DK, Van Horn ML. Individual differences in the effects of the ACTION-PAC intervention: an application of personalized medicine in the prevention and treatment of obesity. J Behav Med. 2022 Apr;45(2):211-226. doi: 10.1007/s10865-021-00274-2. Epub 2022 Jan 15.
- Hess JM, Jimenez EY, Ozechowski TJ, McCauley G, Sanders SG, Sedillo D, Vallabhan MK, Kong AS. Teen and caregiver perspectives on success, clinician role, and family involvement in ACTION PAC, a weight management intervention trial. PEC Innov. 2022 Dec;1:100060. doi: 10.1016/j.pecinn.2022.100060. Epub 2022 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (推定)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。