- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502383
ACTION PAC: Adolescents Committed to Improvement of Nutrition & Physical Activity (ACTION PAC)
5. november 2020 oppdatert av: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Using a previously created weight management program for adolescents, the intervention will be implemented through school-based health centers (SBHC) and will be delivered by SBHC providers trained in Motivational Interviewing.
Students at intervention school sites will be compared to students at control school sites.
All students will have baseline, 1 year, and 2 year follow-up to assess if students in the intervention school sites will have improved risk factor profile for metabolic syndrome, improved nutrition and increased physical activity when compared with students at control school sites.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
992
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Alberta S Kong, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- enrolled in 9th or 10th grade at participating schools
Exclusion Criteria:
- blood pressure in the range of stage 2 hypertension
- previously diagnosed type 1 or type 2 diabetes
- use of corticosteroids, antipsychotics, metformin, antihypertensive medications, and medications used for dyslipidemia
- inability to perform moderate to vigorous physical activity
- not ambulatory
- a score of 20 or more on Eating Attitudes Test (EAT)-26 screening measure
- developmental disorders that affect weight or ability to understand the study procedures or counseling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sammenligning
|
Annual BMI results will not be discussed with participants in comparison schools; however, a letter containing BMI results and obesity prevention recommendations will be sent to parent/guardians.
|
Eksperimentell: ACTION PAC
|
Adolescents enrolled in ACTION PAC will meet with SBHC providers.
SBHC providers will use Motivational Interviewing to motivate students to adopt strategies for improving nutrition and increasing physical activity.
All participants will receive annual BMI results discussion with providers.
Overweight/Obese adolescents will meet with providers for 16 sessions over 2 years.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of overweight/obesity by BMI percentile
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in BMI z score in those who are overweight/obese
Tidsramme: Baseline to 2 years
|
Baseline to 2 years
|
Change in insulin resistance as measured by the homeostatic model assessment insulin resistance index
Tidsramme: Baseline to 2 years
|
Baseline to 2 years
|
Change in minutes of moderate to vigorous physical activity by accelerometry
Tidsramme: Baseline to 2 years
|
Baseline to 2 years
|
Change in dietary intake by use of a food screener questionnaire
Tidsramme: Baseline to 2 years
|
Baseline to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vallabhan MK, Kong AS, Jimenez EY, Summers LC, DeBlieck CJ, Feldstein Ewing SW. Training Primary Care Providers in the Use of Motivational Interviewing for Youth Behavior Change. Res Theory Nurs Pract. 2017 Aug 1;31(3):219-232. doi: 10.1891/1541-6577.31.3.219.
- Vallabhan MK, Jimenez EY, Nash JL, Gonzales-Pacheco D, Coakley KE, Noe SR, DeBlieck CJ, Summers LC, Feldstein-Ewing SW, Kong AS. Motivational Interviewing to Treat Adolescents With Obesity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20180733. doi: 10.1542/peds.2018-0733. Epub 2018 Oct 22.
- Euler R, Jimenez EY, Sanders S, Kuhlemeier A, Van Horn ML, Cohen D, Gonzales-Pacheco D, Kong AS. Rural-Urban Differences in Baseline Dietary Intake and Physical Activity Levels of Adolescents. Prev Chronic Dis. 2019 Jan 3;16:E01. doi: 10.5888/pcd16.180200.
- Sanders SG, Jimenez EY, Cole NH, Kuhlemeier A, McCauley GL, Van Horn ML, Kong AS. Estimated Physical Activity in Adolescents by Wrist-Worn GENEActiv Accelerometers. J Phys Act Health. 2019 Sep 1;16(9):792-798. doi: 10.1123/jpah.2018-0344. Epub 2019 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL118734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACTION PAC
-
Amorepacific CorporationFullførtAtopisk dermatittKorea, Republikken
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Amorepacific CorporationFullførtRosaceaKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationFullførtKløe i hudenKorea, Republikken
-
NYU Langone HealthFullført
-
Amorepacific CorporationFullførtAtopisk dermatittKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalFullført
-
Amorepacific CorporationFullført
-
Amorepacific CorporationFullført