ACTION PAC: Ungdom forpliktet til forbedring av ernæring og fysisk aktivitet (ACTION PAC)
3. juni 2024 oppdatert av: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Ved å bruke et tidligere opprettet vektkontrollprogram for ungdom, vil intervensjonen bli implementert gjennom skolebaserte helsesentre (SBHC) og vil bli levert av SBHC-leverandører som er opplært i motiverende intervjuer.
Elever ved intervensjonsskolesteder vil bli sammenlignet med elever ved kontrollskolesteder.
Alle elever vil ha baseline-, 1- og 2-års oppfølging for å vurdere om elever på intervensjonsskolestedene vil ha forbedret risikofaktorprofil for metabolsk syndrom, forbedret ernæring og økt fysisk aktivitet sammenlignet med elever på kontrollskolestedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
991
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Alberta S Kong, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innskrevet i 9. eller 10. klasse ved deltakende skoler
Ekskluderingskriterier:
- blodtrykk i området av stadium 2 hypertensjon
- tidligere diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
- bruk av kortikosteroider, antipsykotika, metformin, antihypertensive medisiner og medisiner som brukes mot dyslipidemi
- manglende evne til å utføre moderat til kraftig fysisk aktivitet
- ikke ambulerende
- en poengsum på 20 eller mer på Eating Attitudes Test (EAT)-26 screeningmål
- utviklingsforstyrrelser som påvirker vekt eller evne til å forstå studieprosedyrer eller veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACTION PAC Behavioural Intervention
Studenter som går på intervensjonsskoler vil motta ACTION PAC-intervensjonen og kommunikasjon av BMI og andre helseresultater til foreldre via et brev.
|
Skolebaserte helsestasjonsleverandører vil bruke motiverende intervju for å hjelpe elevene med å ta i bruk strategier for å forbedre ernæring og øke fysisk aktivitet.
Alle deltakere vil motta årlig BMI og andre helseresultater diskusjoner med kliniske leverandører.
Ungdom med overvekt/fedme vil møte forsørgere i 16 økter over 2 år.
Et brev som inneholder BMI og andre helseresultater og anbefalinger for forebygging av fedme vil bli sendt til foreldre/foresatte.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Elever som går på sammenligningsskoler vil motta kommunikasjon av BMI og andre helseresultater til foreldre via et brev.
|
Et brev som inneholder BMI og andre helseresultater og anbefalinger for forebygging av fedme vil bli sendt til foreldre/foresatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med baseline BMI <85. persentil som utviklet overvekt eller fedme ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline til to år
|
Antall og prosentandel studenter som hadde en baseline BMI <85. persentil som hadde en BMI>= 85. persentil (overvekt eller fedme) ved sluttlinjen
|
Baseline til to år
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til to år
|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med akselerometer for deltakere som hadde en baseline BMI <85. persentil og sluttlinjedata
|
Baseline til to år
|
|
Endring i rapportert tilsatt sukkerinntak
Tidsramme: Baseline til to år
|
Rapportert endring i inntak av tilsatt sukker som målt av Block Kids Food Screener-Last Week for Ages 2-17 for studenter som hadde en baseline BMI <85. persentil og sluttlinjedata
|
Baseline til to år
|
|
Endring i rapportert inntak av frukt, grønnsaker og belgfrukter (ikke inkludert poteter)
Tidsramme: Baseline til to år
|
Endring i rapportert frukt, grønnsaker og belgfruktinntak (ikke inkludert poteter) for elever som hadde en baseline BMI <85. persentil og sluttlinjedata
|
Baseline til to år
|
|
Endring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline til to år
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram delt på kvadratet av kroppshøyden i meter) Z-score for elever som hadde en baseline BMI >= 85. persentil (overvekt eller fedme) og sluttlinjedata.
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen.
En Z-score over 2 indikerer fedme (BMI >2 standardavvik over gjennomsnittet) hos barn og tenåringer.
En nedgang i BMI Z-score ville være et positivt resultat i denne vektkontrollstudien.
|
Baseline til to år
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til to år
|
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR; insulinresistensindeks) for studenter som hadde en baseline BMI >= 85. persentil (overvekt eller fedme) og sluttlinjedata.
HOMA-IR beregnes ved hjelp av formelen: (fastende glukose [mg/dL] x fastende insulin [microU/mL])/405.
HOMA-IR-verdier >2 indikerer insulinresistens.
En nedgang i HOMA-IR vil være et positivt resultat.
|
Baseline til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI z-score hos de som er overvektige/fedme
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i insulinresistens målt ved den homeostatiske modellens vurdering av insulinresistensindeksen
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved akselerometri
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
|
Endring i kostinntaket ved bruk av et spørreskjema for matscreening
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vallabhan MK, Kong AS, Jimenez EY, Summers LC, DeBlieck CJ, Feldstein Ewing SW. Training Primary Care Providers in the Use of Motivational Interviewing for Youth Behavior Change. Res Theory Nurs Pract. 2017 Aug 1;31(3):219-232. doi: 10.1891/1541-6577.31.3.219.
- Vallabhan MK, Jimenez EY, Nash JL, Gonzales-Pacheco D, Coakley KE, Noe SR, DeBlieck CJ, Summers LC, Feldstein-Ewing SW, Kong AS. Motivational Interviewing to Treat Adolescents With Obesity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20180733. doi: 10.1542/peds.2018-0733. Epub 2018 Oct 22.
- Euler R, Jimenez EY, Sanders S, Kuhlemeier A, Van Horn ML, Cohen D, Gonzales-Pacheco D, Kong AS. Rural-Urban Differences in Baseline Dietary Intake and Physical Activity Levels of Adolescents. Prev Chronic Dis. 2019 Jan 3;16:E01. doi: 10.5888/pcd16.180200.
- Sanders SG, Jimenez EY, Cole NH, Kuhlemeier A, McCauley GL, Van Horn ML, Kong AS. Estimated Physical Activity in Adolescents by Wrist-Worn GENEActiv Accelerometers. J Phys Act Health. 2019 Sep 1;16(9):792-798. doi: 10.1123/jpah.2018-0344. Epub 2019 Jul 17.
- Kuhlemeier A, Jaki T, Jimenez EY, Kong AS, Gill H, Chang C, Resnicow K, Wilson DK, Van Horn ML. Individual differences in the effects of the ACTION-PAC intervention: an application of personalized medicine in the prevention and treatment of obesity. J Behav Med. 2022 Apr;45(2):211-226. doi: 10.1007/s10865-021-00274-2. Epub 2022 Jan 15.
- Hess JM, Jimenez EY, Ozechowski TJ, McCauley G, Sanders SG, Sedillo D, Vallabhan MK, Kong AS. Teen and caregiver perspectives on success, clinician role, and family involvement in ACTION PAC, a weight management intervention trial. PEC Innov. 2022 Dec;1:100060. doi: 10.1016/j.pecinn.2022.100060. Epub 2022 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL118734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .