Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ACTION PAC: Jugendliche engagieren sich für die Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität (ACTION PAC)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Unter Verwendung eines zuvor erstellten Gewichtsmanagementprogramms für Jugendliche wird die Intervention durch schulbasierte Gesundheitszentren (SBHC) umgesetzt und von SBHC-Anbietern durchgeführt, die in motivierender Gesprächsführung geschult sind. Schüler an Interventionsschulstandorten werden mit Schülern an Kontrollschulstandorten verglichen. Bei allen Schülern wird eine Baseline-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Nachuntersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Schüler an den Standorten der Interventionsschulen im Vergleich zu Schülern an den Standorten der Kontrollschulen ein verbessertes Risikofaktorprofil für das metabolische Syndrom, eine verbesserte Ernährung und eine erhöhte körperliche Aktivität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

991

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Alberta S Kong, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in der 9. oder 10. Klasse an teilnehmenden Schulen

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck im Bereich der Hypertonie im Stadium 2
  • bereits diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Antipsychotika, Metformin, blutdrucksenkenden Medikamenten und Medikamenten gegen Dyslipidämie
  • Unfähigkeit, mäßige bis starke körperliche Aktivität auszuführen
  • nicht ambulant
  • eine Punktzahl von 20 oder mehr im Screening-Maß Eating Attitudes Test (EAT)-26
  • Entwicklungsstörungen, die sich auf das Gewicht oder die Fähigkeit auswirken, den Studienablauf oder die Beratung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTION PAC Verhaltensintervention
Schüler, die Interventionsschulen besuchen, erhalten die ACTION PAC-Intervention und teilen den Eltern den BMI und andere Gesundheitsergebnisse per Brief mit.
Verhalten: ACTION PAC
Anbieter schulischer Gesundheitszentren werden Motivationsinterviews nutzen, um Schüler bei der Annahme von Strategien zur Verbesserung der Ernährung und Steigerung der körperlichen Aktivität zu unterstützen. Alle Teilnehmer erhalten eine jährliche Diskussion über den BMI und andere Gesundheitsergebnisse mit klinischen Anbietern. Jugendliche mit Übergewicht/Fettleibigkeit treffen sich mit Anbietern für 16 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Verhalten: Kommunikation mit den Eltern
Den Eltern/Erziehungsberechtigten wird ein Brief mit BMI- und anderen Gesundheitsergebnissen sowie Empfehlungen zur Adipositasprävention zugesandt.
Aktiver Komparator: Vergleich
Schüler, die Vergleichsschulen besuchen, werden den Eltern per Brief über ihren BMI und andere Gesundheitsergebnisse informiert.
Verhalten: Kommunikation mit den Eltern
Den Eltern/Erziehungsberechtigten wird ein Brief mit BMI- und anderen Gesundheitsergebnissen sowie Empfehlungen zur Adipositasprävention zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einem Ausgangs-BMI <85. Perzentil, die am Ende der Studie Übergewicht oder Adipositas entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Schüler mit einem Ausgangs-BMI <85. Perzentil, die am Ende einen BMI>= 85. Perzentil (übergewichtig oder fettleibig) hatten
Ausgangswert: zwei Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Veränderung in Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser für Teilnehmer mit einem Ausgangs-BMI <85. Perzentil und Endliniendaten
Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung der gemeldeten Aufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Gemeldete Veränderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker, gemessen mit dem Block Kids Food Screener – Letzte Woche für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren für Schüler mit einem Ausgangs-BMI <85. Perzentil und Endliniendaten
Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung der gemeldeten Aufnahme von Obst, Gemüse und Hülsenfrüchten (ohne Kartoffeln)
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung der gemeldeten Aufnahme von Obst, Gemüse und Hülsenfrüchten (ohne Kartoffeln) für Schüler mit einem Ausgangs-BMI <85. Perzentil und Endliniendaten
Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung des Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) Z-Score für Schüler mit einem Ausgangs-BMI >= 85. Perzentil (übergewichtig oder fettleibig) und Endliniendaten. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein Z-Score über 2 weist auf Fettleibigkeit (BMI >2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) bei Kindern und Jugendlichen hin. Ein Rückgang des BMI-Z-Scores wäre ein positives Ergebnis in dieser Studie zum Gewichtsmanagement.
Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Jahre
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR; Insulinresistenzindex) für Studenten mit einem Ausgangs-BMI >= 85. Perzentil (übergewichtig oder fettleibig) und Endliniendaten. HOMA-IR wird anhand der Formel berechnet: (Nüchternglukose [mg/dl] x Nüchterninsulin [microU/ml])/405. HOMA-IR-Werte >2 weisen auf eine Insulinresistenz hin. Ein Rückgang des HOMA-IR wäre ein positives Ergebnis.
Ausgangswert: zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI z-Scores bei übergewichtigen/fettleibigen Personen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgangswert: 2 Jahre
Änderung der Insulinresistenz, gemessen anhand des Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgangswert: 2 Jahre
Änderung in Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität durch Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgangswert: 2 Jahre
Änderung der Nahrungsaufnahme durch Verwendung eines Lebensmittel-Screener-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ausgangswert: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL118734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren