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ACTION PAC: Adolescenti impegnati nel miglioramento della nutrizione e dell'attività fisica (ACTION PAC)

3 giugno 2024 aggiornato da: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Utilizzando un programma di gestione del peso per adolescenti creato in precedenza, l'intervento sarà implementato attraverso centri sanitari scolastici (SBHC) e sarà fornito da fornitori SBHC formati nell'intervista motivazionale. Gli studenti delle scuole di intervento verranno confrontati con gli studenti delle scuole di controllo. Tutti gli studenti avranno un follow-up di base, a 1 anno e a 2 anni per valutare se gli studenti nei siti scolastici di intervento avranno un migliore profilo dei fattori di rischio per la sindrome metabolica, una migliore alimentazione e una maggiore attività fisica rispetto agli studenti nei siti scolastici di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

991

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Alberta S Kong, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritti al 9° o 10° anno delle scuole partecipanti

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa nell’intervallo dell’ipertensione di stadio 2
  • diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente diagnosticato
  • uso di corticosteroidi, antipsicotici, metformina, farmaci antipertensivi e farmaci utilizzati per la dislipidemia
  • incapacità di svolgere attività fisica da moderata a intensa
  • non deambulante
  • un punteggio pari o superiore a 20 nella misura di screening Eating Attitudes Test (EAT)-26
  • disturbi dello sviluppo che influenzano il peso o la capacità di comprendere le procedure di studio o la consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTION PAC Intervento comportamentale
Gli studenti che frequentano le scuole di intervento riceveranno l'intervento ACTION PAC e la comunicazione del BMI e di altri risultati sanitari ai genitori tramite una lettera.
Comportamentale: PACCHETTO AZIONE
I fornitori di centri sanitari scolastici utilizzeranno colloqui motivazionali per assistere gli studenti nell’adozione di strategie per migliorare la nutrizione e aumentare l’attività fisica. Tutti i partecipanti riceveranno una discussione annuale sul BMI e su altri risultati sanitari con i fornitori clinici. Gli adolescenti con sovrappeso/obesità incontreranno gli operatori per 16 sessioni nell'arco di 2 anni.
Comportamentale: Comunicazione con i genitori
Ai genitori/tutori verrà inviata una lettera contenente il BMI e altri risultati sanitari e raccomandazioni sulla prevenzione dell'obesità.
Comparatore attivo: Confronto
Gli studenti che frequentano le scuole di confronto riceveranno comunicazione del BMI e di altri risultati sanitari ai genitori tramite una lettera.
Comportamentale: Comunicazione con i genitori
Ai genitori/tutori verrà inviata una lettera contenente il BMI e altri risultati sanitari e raccomandazioni sulla prevenzione dell'obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con BMI basale <85° percentile che hanno sviluppato sovrappeso o obesità entro la fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Numero e percentuale di studenti con un BMI basale <85° percentile che avevano un BMI>= 85° percentile (sovrappeso o obesi) alla fine
Baseline a due anni
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a intensa misurata dall'accelerometro per i partecipanti che avevano un BMI basale <85° percentile e dati finali
Baseline a due anni
Variazione nell'assunzione di zuccheri aggiunti segnalata
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Variazione segnalata nell'assunzione di zuccheri aggiunti misurata dal Block Kids Food Screener-Last Week for Ages 2-17 per gli studenti con un BMI di base <85° percentile e dati finali
Baseline a due anni
Variazione nell'assunzione di frutta, verdura e legumi segnalata (escluse le patate)
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Variazione nel consumo riportato di frutta, verdura e legumi (escluse le patate) per gli studenti con un BMI basale <85° percentile e dati finali
Baseline a due anni
Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Variazione del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza corporea in metri) per gli studenti che avevano un BMI basale >= 85° percentile (sovrappeso o obeso) e dati finali. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio Z superiore a 2 indica obesità (BMI > 2 deviazioni standard sopra la media) nei bambini e negli adolescenti. Un calo del punteggio Z del BMI sarebbe un risultato positivo in questo studio sulla gestione del peso.
Baseline a due anni
Modifica nell'HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline a due anni
Modifica del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR; indice di resistenza all'insulina) per gli studenti che avevano un BMI basale >= 85° percentile (sovrappeso o obeso) e dati finali. HOMA-IR viene calcolato utilizzando la formula: (glucosio a digiuno [mg/dL] x insulina a digiuno [microU/mL])/405. Valori HOMA-IR >2 indicano resistenza all'insulina. Una diminuzione dell’HOMA-IR sarebbe un risultato positivo.
Baseline a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z BMI in coloro che sono in sovrappeso/obesi
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Baseline a 2 anni
Variazione della resistenza all'insulina misurata dall'indice di resistenza all'insulina di valutazione del modello omeostatico
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Baseline a 2 anni
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a intensa mediante accelerometria
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Baseline a 2 anni
Cambiamento nell'assunzione alimentare mediante l'uso di un questionario di screening alimentare
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Baseline a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL118734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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