Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTION PAC: Młodzież zaangażowana w poprawę odżywiania i aktywności fizycznej (ACTION PAC)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alberta Kong, MD, MPH, University of New Mexico
Wykorzystując wcześniej stworzony program kontroli masy ciała dla nastolatków, interwencja zostanie wdrożona za pośrednictwem szkolnych ośrodków zdrowia (SBHC) i będzie prowadzona przez dostawców SBHC przeszkolonych w zakresie wywiadu motywacyjnego. Uczniowie szkół interwencyjnych zostaną porównani z uczniami szkół kontrolnych. Wszyscy uczniowie zostaną poddani początkowej obserwacji, 1 rok i 2 lata obserwacji, aby ocenić, czy uczniowie w placówkach szkół interwencyjnych będą mieli lepszy profil czynników ryzyka zespołu metabolicznego, lepsze odżywianie i zwiększoną aktywność fizyczną w porównaniu z uczniami w placówkach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

991

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Alberta S Kong, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczęszczających do 9. lub 10. klasy szkół uczestniczących w programie

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie krwi w zakresie nadciśnienia stopnia 2
  • wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwpsychotycznych, metforminy, leków przeciwnadciśnieniowych i leków stosowanych w leczeniu dyslipidemii
  • niezdolność do wykonywania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
  • nie ambulatoryjne
  • wynik 20 lub więcej w teście przesiewowym nastawienia do jedzenia (EAT)-26
  • zaburzenia rozwojowe, które wpływają na wagę lub zdolność zrozumienia procedur badania lub poradnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTION PAC Interwencja behawioralna
Uczniowie uczęszczający do szkół interwencyjnych otrzymają interwencję ACTION PAC oraz informację o BMI i innych wynikach zdrowotnych rodzicom za pośrednictwem listu.
Behawioralne: PAKIET AKCJI
Opiekunowie szkół prowadzących ośrodki zdrowia będą przeprowadzać rozmowy motywacyjne, aby pomóc uczniom w przyjęciu strategii poprawy odżywiania i zwiększenia aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy będą co roku omawiać BMI i inne wyniki zdrowotne z podmiotami świadczącymi usługi kliniczne. Młodzież z nadwagą/otyłością będzie spotykać się z dostawcami usług w ramach 16 sesji w ciągu 2 lat.
Behawioralne: Komunikacja z rodzicami
List zawierający BMI i inne wyniki zdrowotne oraz zalecenia dotyczące zapobiegania otyłości zostanie wysłany do rodziców/opiekunów.
Aktywny komparator: Porównanie
Uczniowie uczęszczający do szkół porównawczych otrzymają listownie informację o BMI i innych wynikach zdrowotnych rodzicom.
Behawioralne: Komunikacja z rodzicami
List zawierający BMI i inne wyniki zdrowotne oraz zalecenia dotyczące zapobiegania otyłości zostanie wysłany do rodziców/opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z wyjściowym BMI <85. percentyla, u których na koniec badania rozwinęła się nadwaga lub otyłość
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Liczba i odsetek uczniów, którzy mieli wyjściowe BMI <85 percentyl i którzy mieli BMI>= 85 percentyl (nadwaga lub otyłość) na końcu badania
Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzona akcelerometrem w przypadku uczestników, których wyjściowe BMI było <85. percentyla i dane końcowe
Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana w raportowanym spożyciu dodatku cukru
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Zgłoszona zmiana w spożyciu dodatku cukru mierzona za pomocą narzędzia Block Kids Food Screener — ostatni tydzień dla dzieci w wieku 2–17 lat dla uczniów, których wyjściowe BMI było <85 percentyla i dane końcowe
Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana w raportowanym spożyciu owoców, warzyw i roślin strączkowych (z wyłączeniem ziemniaków)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana w raportowanym spożyciu owoców, warzyw i roślin strączkowych (z wyłączeniem ziemniaków) w przypadku uczniów, których wyjściowe BMI było <85 percentyla i dane końcowe
Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana wskaźnika BMI Z-score
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI; masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości ciała w metrach) Z-score dla uczniów, którzy mieli wyjściowe BMI >= 85. percentyl (nadwaga lub otyłość) i dane końcowe. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Wartość Z-score powyżej 2 wskazuje na otyłość (BMI > 2 odchylenia standardowe powyżej średniej) u dzieci i młodzieży. Spadek wskaźnika BMI Z-score byłby pozytywnym wynikiem w tym badaniu kontroli masy ciała.
Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dwóch lat
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego oporności na insulinę (HOMA-IR; wskaźnik insulinooporności) u uczniów, których wyjściowe BMI wynosiło >= 85. percentyl (nadwaga lub otyłość) i dane końcowe. HOMA-IR oblicza się ze wzoru: (glukoza na czczo [mg/dL] x insulina na czczo [mikroU/ml])/405. Wartości HOMA-IR >2 wskazują na insulinooporność. Spadek HOMA-IR byłby pozytywnym wynikiem.
Wartość podstawowa do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BMI z u osób z nadwagą/otyłością
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 lat
Wartość podstawowa do 2 lat
Zmiana insulinooporności mierzona za pomocą modelu homeostatycznego oceny wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 lat
Wartość podstawowa do 2 lat
Zmiana liczby minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 lat
Wartość podstawowa do 2 lat
Zmiana spożycia diety za pomocą kwestionariusza przesiewowego żywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 lat
Wartość podstawowa do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberta Kong, MD, MPH, UNM Health Sciences Center/Dept of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL118734 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj