男性の硬性膀胱鏡検査のための背側陰茎神経ブロック
2020年3月18日 更新者：Yan Qiu、West China Hospital
男性の硬性膀胱鏡検査のための背側陰茎神経ブロック：単一施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験
この研究では、硬性膀胱鏡検査を受ける男性における陰茎背神経ブロック（DPNB）の有効性と安全性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
硬性膀胱鏡検査を受ける男性では、痛みが一般的です。
2% のリドカインを含む潤滑剤を塗布しても、約 76% の男性が硬性膀胱鏡検査を受ける際に軽度から重度の痛みに苦しみ、約 27% の男性は処置の 7 日後でも軽度から中等度の痛みを感じることができました。
男性の手術で最も痛いのは、膀胱鏡が膜性尿道を通過するときです。
Songらは男性の剖検を行い、陰茎神経の末端枝である陰茎背神経（DNP）が53.3％の標本で膜性尿道を支配していることを発見した.
さらに、尿道粘膜には神経支配された DNP の枝があります。
陰茎背神経ブロック (DPNB) は、通常、子供の割礼に使用され、陰茎手術に効果的な鎮痛を提供することが示されています。
いくつかのDNP枝が膜性尿道および尿道粘膜を神経支配し、ほとんどの痛みは膜性尿道を通過する膀胱鏡に由来するという証拠によると、DPNBは硬性膀胱鏡検査中の男性の痛みレベルを全体的に軽減できると推測しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
- 尿道または前立腺の手術歴がない
- 呼吸または循環障害なし
- 慢性的な痛みがなければ
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 凝固障害または抗血小板薬の使用
- 穿刺部位の感染
- 重度の尿道狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：テトラカインゲル群
硬性膀胱鏡検査前の尿道への生理食塩水およびテトラカインゲルによる背側陰茎神経ブロック
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尿道に注入された1％テトラカインゲル
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実験的：陰茎背神経ブロック群
硬性膀胱鏡検査前の尿道へのロピバカインおよびプレーン潤滑ジェルによる背側陰茎神経ブロック
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陰茎の基部の恥骨下腔に 22-G 針を使用した 0.33% ロピバカインによる陰茎背神経ブロック
0.33% ロピバカインを陰茎の基部の恥骨下腔に 22-G 針を使用して陰茎背神経周囲に投与
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実験的：コンビネーショングループ
硬性膀胱鏡検査前の尿道へのロピバカインおよびテトラカインゲルによる陰茎背神経ブロック
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尿道に注入された1％テトラカインゲル
陰茎の基部の恥骨下腔に 22-G 針を使用した 0.33% ロピバカインによる陰茎背神経ブロック
0.33% ロピバカインを陰茎の基部の恥骨下腔に 22-G 針を使用して陰茎背神経周囲に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：外括約筋の膀胱鏡検査時
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処置中の患者の痛みを評価するために、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中程度の痛み、8 ～ 10 は激しい痛みを意味します。
患者は、各時点での痛みの程度を表すために VAS スコアを求められました。
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外括約筋の膀胱鏡検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ゲル投与前
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処置中の患者の痛みを評価するために、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中程度の痛み、8 ～ 10 は激しい痛みを意味します。
患者は、各時点での痛みの程度を表すために VAS スコアを求められました。
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ゲル投与前
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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処置中の患者の痛みを評価するために、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中程度の痛み、8 ～ 10 は激しい痛みを意味します。
患者は、各時点での痛みの程度を表すために VAS スコアを求められました。
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陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：前立腺と膀胱の膀胱鏡検査で
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処置中の患者の痛みを評価するために、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中程度の痛み、8 ～ 10 は激しい痛みを意味します。
患者は、各時点での痛みの程度を表すために VAS スコアを求められました。
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前立腺と膀胱の膀胱鏡検査で
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：膀胱鏡の撤去後
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処置中の患者の痛みを評価するために、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 7 は中程度の痛み、8 ～ 10 は激しい痛みを意味します。
患者は、各時点での痛みの程度を表すために VAS スコアを求められました。
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膀胱鏡の撤去後
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ゲル投与前の心拍数
時間枠：ゲル投与前
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ゲル投与前
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陰茎および眼球尿道の膀胱鏡検査での心拍数
時間枠：陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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外括約筋の膀胱鏡検査での心拍数
時間枠：外括約筋の膀胱鏡検査時
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外括約筋の膀胱鏡検査時
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膀胱鏡撤去後の心拍数
時間枠：膀胱鏡の撤去後
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膀胱鏡の撤去後
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ゲル投与前の平均動脈圧
時間枠：ゲル投与前
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ゲル投与前
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陰茎および眼球尿道部の膀胱鏡検査における平均動脈圧
時間枠：陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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外括約筋の膀胱鏡検査における平均動脈圧
時間枠：外括約筋の膀胱鏡検査時
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外括約筋の膀胱鏡検査時
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膀胱鏡抜去後の平均動脈圧
時間枠：膀胱鏡の撤去後
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膀胱鏡の撤去後
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ゲル投与前のパルスによる酸素飽和度
時間枠：ゲル投与前
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ゲル投与前
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陰茎および球部ウルトラの膀胱鏡検査におけるパルスによる酸素飽和度
時間枠：陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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陰茎および球尿道の膀胱鏡検査で
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外括約筋の膀胱鏡検査におけるパルスによる酸素飽和度
時間枠：外括約筋の膀胱鏡検査時
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外括約筋の膀胱鏡検査時
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膀胱鏡抜去後の脈拍による酸素飽和度
時間枠：膀胱鏡の撤去後
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膀胱鏡の撤去後
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ジェル投与前の呼吸数
時間枠：ゲル投与前
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ゲル投与前
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陰茎および眼球尿道の膀胱鏡検査での呼吸数
時間枠：陰茎および球状ウルトラの膀胱鏡検査時
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陰茎および球状ウルトラの膀胱鏡検査時
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外括約筋の膀胱鏡検査での呼吸数
時間枠：外括約筋の膀胱鏡検査時
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外括約筋の膀胱鏡検査時
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膀胱鏡抜去後の呼吸数
時間枠：膀胱鏡の撤去後
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膀胱鏡の撤去後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guizhi Du, Doctor、West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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