Selkäpeniksen hermosalmukka miesten jäykkään kystoskopiaan
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yan Qiu, West China Hospital
Selän peniksen hermosalmukka jäykkää kystoskopiaa varten miehillä: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus määrittää dorsaalisen peniksen hermotukoksen (DPNB) tehokkuuden ja turvallisuuden miehillä, joille tehdään jäykkä kystoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleistä miehillä, joille tehdään jäykkä kystoskopia.
Jopa 2 % lidokaiinia sisältävää liukastetta käytettäessä noin 76 % miehistä kärsii lievästä tai voimakkaasta kivusta jäykän kystoskopian aikana, ja noin 27 % miehistä voi silti tuntea lievää tai kohtalaista kipua 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen tuskallisin osa miehille on, kun kystoskooppi kulkee kalvomaisen virtsaputken läpi.
Song ym. teki ruumiinavauksen miehille, jotka löysivät peniksen selkähermon (DNP), joka on pudendaalisen hermon päätehaara, joka hermottaa kalvomaista virtsaputkea 53,3 %:ssa näytteistä.
Lisäksi virtsaputken limakalvossa on DNP-haaroja hermotettuina.
Dorsaalista peniksen hermosalpausta (DPNB) käytetään yleensä lasten ympärileikkaukseen, ja sen on osoitettu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen peniksen leikkauksissa.
Todisteiden mukaan, että jotkin DNP-haarat hermottavat kalvoista virtsaputkea ja virtsaputken limakalvoa ja suurin osa kivusta on peräisin kystoskoopista, joka kulkee kalvoisen virtsaputken läpi, arvelimme, että DPNB voisi yleisesti vähentää kiputasoa miehillä jäykän kystoskopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Ilman virtsaputken tai eturauhasen leikkausta
- Ilman hengitys- tai verenkiertohäiriöitä
- Ilman kroonista kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Hyytymishäiriö tai verihiutalelääkkeiden käyttö
- Infektio pistoskohdassa
- Vaikea virtsaputken ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tetrakaiinigeeliryhmä
Selän peniksen hermosalpaus suolaliuoksella ja tetrakaiinigeelillä virtsaputkeen ennen jäykkää kystoskopiaa
|
1 % tetrakaiinigeeliä tiputettuna virtsaputkeen
|
|
Kokeellinen: Selkäpeniksen hermosalpaajaryhmä
Selän peniksen hermosalpaus ropivakaiinilla ja tavallisella voitelugeelillä virtsaputkeen ennen jäykkää kystoskopiaa
|
Dorsaalinen peniksen hermosalpaus 0,33 % ropivakaiinilla käyttäen 22-G neulaa häpyvälissä peniksen tyvessä
0,33 % ropivakaiinia annosteltuna peniksen dorsaalisen hermon ympärille käyttämällä 22-G neulaa peniksen alaosassa olevaan häpytilaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Selän peniksen hermosalpaus ropivakaiinilla ja tetrakaiinigeelillä virtsaputkeen ennen jäykkää kystoskopiaa
|
1 % tetrakaiinigeeliä tiputettuna virtsaputkeen
Dorsaalinen peniksen hermosalpaus 0,33 % ropivakaiinilla käyttäen 22-G neulaa häpyvälissä peniksen tyvessä
0,33 % ropivakaiinia annosteltuna peniksen dorsaalisen hermon ympärille käyttämällä 22-G neulaa peniksen alaosassa olevaan häpytilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
Potilaiden kivun arvioimiseen toimenpiteen aikana käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0-10.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita pyydettiin VAS-pisteitä ilmaisemaan kivun aste kullakin aikapisteellä.
|
ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: ennen geelin antamista
|
Potilaiden kivun arvioimiseen toimenpiteen aikana käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0-10.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita pyydettiin VAS-pisteitä ilmaisemaan kivun aste kullakin aikapisteellä.
|
ennen geelin antamista
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: peniksen ja bulbaarivirtsaputken kystoskopiassa
|
Potilaiden kivun arvioimiseen toimenpiteen aikana käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0-10.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita pyydettiin VAS-pisteitä ilmaisemaan kivun aste kullakin aikapisteellä.
|
peniksen ja bulbaarivirtsaputken kystoskopiassa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: eturauhasen ja virtsarakon kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
Potilaiden kivun arvioimiseen toimenpiteen aikana käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0-10.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita pyydettiin VAS-pisteitä ilmaisemaan kivun aste kullakin aikapisteellä.
|
eturauhasen ja virtsarakon kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
Potilaiden kivun arvioimiseen toimenpiteen aikana käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0-10.
0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita pyydettiin VAS-pisteitä ilmaisemaan kivun aste kullakin aikapisteellä.
|
kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
|
Syke ennen geelin antamista
Aikaikkuna: ennen geelin antamista
|
ennen geelin antamista
|
|
|
Syke peniksen ja bulbar virtsaputken kystoskopisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: peniksen ja bulbaarivirtsaputken kystoskopiassa
|
peniksen ja bulbaarivirtsaputken kystoskopiassa
|
|
|
Syke ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
|
|
Syke kystoskoopin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine ennen geelin antamista
Aikaikkuna: ennen geelin antamista
|
ennen geelin antamista
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine peniksen ja bulbar-virtsaputken kystoskopisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: peniksen ja bulbar virtsaputken kystoskopiassa
|
peniksen ja bulbar virtsaputken kystoskopiassa
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine kystoskoopin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
|
|
Pulssin happikyllästys ennen geelin antamista
Aikaikkuna: ennen geelin antamista
|
ennen geelin antamista
|
|
|
Pulssin happisaturaatio peniksen ja bulbar-virtsaputken kystoskopisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: peniksen ja bulbar virtsaputken kystoskopiassa
|
peniksen ja bulbar virtsaputken kystoskopiassa
|
|
|
Pulssin happisaturaatio ulkoisen sulkijalihaksen kystoskopiassa tarkastuksessa
Aikaikkuna: ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
|
|
Pulssin happisaturaatio kystoskoopin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
|
|
Hengitystiheys ennen geelin antamista
Aikaikkuna: ennen geelin antamista
|
ennen geelin antamista
|
|
|
Hengitystiheys peniksen ja bulbar virtsaputken kystoskopisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: peniksen ja bulbar-virtsaputken kystoskopisessa tarkastuksessa
|
peniksen ja bulbar-virtsaputken kystoskopisessa tarkastuksessa
|
|
|
Hengitystiheys ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
ulkoisen sulkijalihaksen kystoskooppisessa tarkastuksessa
|
|
|
Hengitystiheys kystoskoopin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
kystoskoopin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaHAesthesia-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .