Blok nerwu grzbietowego prącia do sztywnej cystoskopii u mężczyzn
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Yan Qiu, West China Hospital
Blokada nerwu grzbietowego prącia w przypadku sztywnej cystoskopii u mężczyzn: badanie jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo
Badanie to określi skuteczność i bezpieczeństwo blokady nerwu grzbietowego prącia (DPNB) u mężczyzn poddawanych sztywnej cystoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest powszechny u mężczyzn poddawanych sztywnej cystoskopii.
Nawet po zastosowaniu lubrykantu zawierającego 2% lidokainy około 76% mężczyzn cierpi z powodu łagodnego do silnego bólu podczas cystoskopii sztywnej, a około 27% mężczyzn może nadal odczuwać łagodny lub umiarkowany ból 7 dni po zabiegu.
Najbardziej bolesną częścią zabiegu dla mężczyzn jest przejście cystoskopu przez błoniastą cewkę moczową.
Song i wsp. przeprowadzili sekcję zwłok mężczyzn, w której stwierdzono, że nerw grzbietowy prącia (DNP), końcowa gałąź nerwu sromowego, unerwia błoniastą cewkę moczową u 53,3% próbek.
Ponadto błona śluzowa cewki moczowej ma unerwione gałęzie DNP.
Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest zwykle stosowana do obrzezania u dzieci i wykazano, że zapewnia skuteczną analgezję podczas operacji prącia.
Zgodnie z dowodami, że niektóre gałęzie DNP unerwiają błoniastą cewkę moczową i błonę śluzową cewki moczowej, a większość bólu pochodzi z cystoskopu przechodzącego przez błoniastą cewkę moczową, spekulowaliśmy, że DPNB może ogólnie zmniejszyć poziom bólu u mężczyzn podczas sztywnej cystoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I-II
- Bez historii operacji cewki moczowej lub prostaty
- Bez zaburzeń oddychania i krążenia
- Bez chronicznego bólu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwpłytkowych
- Infekcja w miejscu nakłucia
- Ciężkie zwężenie cewki moczowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa żelu tetrakainowego
Blokada nerwu grzbietowego prącia solą fizjologiczną i żelem tetrakainowym do cewki moczowej przed sztywną cystoskopią
|
1% żel tetrakainowy wkroplony do cewki moczowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady nerwu grzbietowego prącia
Blokada nerwu grzbietowego prącia z ropiwakainą i zwykłym żelem nawilżającym do cewki moczowej przed sztywną cystoskopią
|
Blokada nerwu grzbietowego prącia z 0,33% ropiwakainą za pomocą igły 22-G w przestrzeni podłonowej u podstawy prącia
Ropiwakaina 0,33% podawana wokół nerwu grzbietowego prącia za pomocą igły 22-G w przestrzeń podłonową u nasady prącia
|
|
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Blokada nerwu grzbietowego prącia z ropiwakainą i tetrakainą w żelu do cewki moczowej przed sztywną cystoskopią
|
1% żel tetrakainowy wkroplony do cewki moczowej
Blokada nerwu grzbietowego prącia z 0,33% ropiwakainą za pomocą igły 22-G w przestrzeni podłonowej u podstawy prącia
Ropiwakaina 0,33% podawana wokół nerwu grzbietowego prącia za pomocą igły 22-G w przestrzeń podłonową u nasady prącia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
Do oceny bólu pacjentów podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, od 1 do 3 oznacza ból łagodny, od 4 do 7 oznacza ból umiarkowany, a od 8 do 10 oznacza ból silny.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu w skali VAS w każdym punkcie czasowym.
|
przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przed podaniem żelu
|
Do oceny bólu pacjentów podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, od 1 do 3 oznacza ból łagodny, od 4 do 7 oznacza ból umiarkowany, a od 8 do 10 oznacza ból silny.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu w skali VAS w każdym punkcie czasowym.
|
przed podaniem żelu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
Do oceny bólu pacjentów podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, od 1 do 3 oznacza ból łagodny, od 4 do 7 oznacza ból umiarkowany, a od 8 do 10 oznacza ból silny.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu w skali VAS w każdym punkcie czasowym.
|
przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym prostaty i pęcherza moczowego
|
Do oceny bólu pacjentów podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, od 1 do 3 oznacza ból łagodny, od 4 do 7 oznacza ból umiarkowany, a od 8 do 10 oznacza ból silny.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu w skali VAS w każdym punkcie czasowym.
|
przy badaniu cystoskopowym prostaty i pęcherza moczowego
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: po wycofaniu cystoskopu
|
Do oceny bólu pacjentów podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10.
0 oznacza brak bólu, od 1 do 3 oznacza ból łagodny, od 4 do 7 oznacza ból umiarkowany, a od 8 do 10 oznacza ból silny.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu w skali VAS w każdym punkcie czasowym.
|
po wycofaniu cystoskopu
|
|
Tętno przed podaniem żelu
Ramy czasowe: przed podaniem żelu
|
przed podaniem żelu
|
|
|
Częstość akcji serca podczas badania cystoskopowego cewki moczowej prącia i opuszkowej
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
|
|
Tętno podczas cystoskopowej kontroli zwieracza zewnętrznego
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
|
|
Tętno po wycofaniu cystoskopu
Ramy czasowe: po wycofaniu cystoskopu
|
po wycofaniu cystoskopu
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze przed podaniem żelu
Ramy czasowe: przed podaniem żelu
|
przed podaniem żelu
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas badania cystoskopowego cewki moczowej prącia i opuszkowej
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas badania cystoskopowego zwieracza zewnętrznego
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze po wycofaniu cystoskopu
Ramy czasowe: po wycofaniu cystoskopu
|
po wycofaniu cystoskopu
|
|
|
Nasycenie tlenem przez puls przed podaniem żelu
Ramy czasowe: przed podaniem żelu
|
przed podaniem żelu
|
|
|
Nasycenie tlenem za pomocą tętna podczas cystoskopowej kontroli cewki moczowej prącia i opuszkowej
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
przy badaniu cystoskopowym prącia i cewki moczowej
|
|
|
Nasycenie tlenem przez puls podczas cystoskopowej kontroli zwieracza zewnętrznego
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
|
|
Nasycenie tlenem przez puls po wycofaniu cystoskopu
Ramy czasowe: po wycofaniu cystoskopu
|
po wycofaniu cystoskopu
|
|
|
Częstość oddechów przed podaniem żelu
Ramy czasowe: przed podaniem żelu
|
przed podaniem żelu
|
|
|
Częstość oddechów podczas cystoskopowej kontroli cewki moczowej prącia i opuszkowej
Ramy czasowe: podczas badania cystoskopowego Urthra prącia i gałki ocznej
|
podczas badania cystoskopowego Urthra prącia i gałki ocznej
|
|
|
Częstość oddechów podczas cystoskopowej kontroli zwieracza zewnętrznego
Ramy czasowe: przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
przy badaniu cystoskopowym zwieracza zewnętrznego
|
|
|
Częstość oddechów po wycofaniu cystoskopu
Ramy czasowe: po wycofaniu cystoskopu
|
po wycofaniu cystoskopu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaHAesthesia-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .