Blocco del nervo dorsale del pene per la cistoscopia rigida negli uomini
18 marzo 2020 aggiornato da: Yan Qiu, West China Hospital
Blocco del nervo dorsale del pene per la cistoscopia rigida negli uomini: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Questo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) negli uomini sottoposti a cistoscopia rigida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è comune negli uomini sottoposti a cistoscopia rigida.
Anche con l'applicazione di un lubrificante contenente il 2% di lidocaina, circa il 76% degli uomini soffre di dolore da lieve a grave durante la cistoscopia rigida e circa il 27% degli uomini potrebbe ancora provare dolore da lieve a moderato 7 giorni dopo la procedura.
La parte più dolorosa della procedura per gli uomini è quando il cistoscopio passa attraverso l'uretra membranosa.
Song et al hanno eseguito l'autopsia sui maschi trovando il nervo dorsale del pene (DNP), il ramo terminale del nervo pudendo, che innerva l'uretra membranosa nel 53,3% dei campioni.
Inoltre, la mucosa uretrale ha rami di DNP innervati.
Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) viene solitamente utilizzato per la circoncisione nei bambini e ha dimostrato di fornire un'analgesia efficace per gli interventi chirurgici del pene.
Secondo l'evidenza che alcuni rami del DNP innervano l'uretra membranosa e la mucosa dell'uretra e la maggior parte del dolore proviene dal cistoscopio che passa attraverso l'uretra membranosa, abbiamo ipotizzato che il DPNB possa ridurre complessivamente il livello di dolore negli uomini durante la cistoscopia rigida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Senza storia di chirurgia uretrale o prostatica
- Senza disturbi respiratori o circolatori
- Senza dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi della coagulazione o uso di farmaci antipiastrinici
- Infezione nel sito del punto di puntura
- Stenosi uretrale grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo gel tetracaina
Blocco del nervo dorsale del pene con soluzione fisiologica e gel di tetracaina nell'uretra prima della cistoscopia rigida
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Gel di tetracaina all'1% instillato nell'uretra
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Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo dorsale del pene
Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina e semplice gel lubrificante nell'uretra prima della cistoscopia rigida
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Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina allo 0,33% utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
Ropivacaina allo 0,33% somministrata attorno al nervo dorsale del pene utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
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Sperimentale: Gruppo combinato
Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina e gel di tetracaina nell'uretra prima della cistoscopia rigida
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Gel di tetracaina all'1% instillato nell'uretra
Blocco del nervo dorsale del pene con ropivacaina allo 0,33% utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
Ropivacaina allo 0,33% somministrata attorno al nervo dorsale del pene utilizzando un ago da 22 G nello spazio subpubico alla base del pene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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prima della somministrazione del gel
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: all'atto del controllo cistoscopico della prostata e della vescica
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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all'atto del controllo cistoscopico della prostata e della vescica
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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Una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10 è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti durante la procedura.
0 significa nessun dolore, da 1 a 3 significa dolore lieve, da 4 a 7 significa dolore moderato e da 8 a 10 significa dolore intenso.
Ai pazienti è stato chiesto il punteggio VAS per esprimere il grado di dolore in ciascun punto temporale.
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Frequenza cardiaca prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Frequenza cardiaca all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'uretra peniena e bulbare
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Frequenza cardiaca all'atto dell'ispezione cistoscopica dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Frequenza cardiaca dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Pressione arteriosa media prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Pressione arteriosa media all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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Pressione arteriosa media all'esame cistoscopico dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Pressione arteriosa media dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Saturazione di ossigeno mediante impulso prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Saturazione di ossigeno mediante impulso all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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Saturazione di ossigeno mediante impulso all'ispezione cistoscopica dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Saturazione dell'ossigeno per impulso dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Frequenza respiratoria prima della somministrazione del gel
Lasso di tempo: prima della somministrazione del gel
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prima della somministrazione del gel
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Frequenza respiratoria all'ispezione cistoscopica dell'urtra peniena e bulbare
Lasso di tempo: all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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all'esame cistoscopico dell'urtra peniena e bulbare
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Frequenza respiratoria all'ispezione cistoscopica dello sfintere esterno
Lasso di tempo: all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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all'atto di controllo cystoscopic di sphincter esterno
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Frequenza respiratoria dopo il ritiro del cistoscopio
Lasso di tempo: dopo il ritiro del cistoscopio
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dopo il ritiro del cistoscopio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaHAesthesia-1
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