- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502487
Dorsal penis nerveblokk for rigid cystoskopi hos menn
18. mars 2020 oppdatert av: Yan Qiu, West China Hospital
Dorsal penis nerveblokk for rigid cystoskopi hos menn: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie
Denne studien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til dorsal penis nerveblokk (DPNB) hos menn som gjennomgår rigid cystoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er vanlig hos menn som gjennomgår rigid cystoskopi.
Selv med påføring av et smøremiddel som inneholder 2 % lidokain, lider ca. 76 % menn av milde til sterke smerter når de gjennomgår rigid cystoskopi, og ca. 27 % menn kan fortsatt føle mild til moderat smerte 7 dager etter prosedyren.
Den mest smertefulle delen av prosedyren for menn er når cystoskopet passerer gjennom den membranøse urinrøret.
Song et al obduserte menn på funn av dorsal nerve av penis (DNP), den terminale grenen av pudendalnerven, innerverer den membranøse urinrøret i 53,3 % av prøver.
I tillegg har urethral mucosa grener av DNP innervert.
Dorsal penis nerveblokk (DPNB) brukes vanligvis til omskjæring hos barn, og det har vist seg å gi effektiv analgesi for penisoperasjoner.
I følge bevisene på at noen DNP-grener innerverer membranøs urinrør og urethraslimhinne, og de fleste smerter stammer fra cystoskop som passerer gjennom membranøst urinrør, spekulerte vi i at DPNB totalt sett kunne redusere smertenivået hos menn under rigid cystoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
- Uten historie med urinrørs- eller prostatakirurgi
- Uten respirasjons- eller sirkulasjonsforstyrrelser
- Uten kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av blodplatehemmere
- Infeksjon på punkteringsstedet
- Alvorlig urethral stenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Tetrakain gel gruppe
Dorsal penis nerveblokk med saltvann og tetrakain gel inn i urinrøret før rigid cystoskopi
|
1 % Tetracaine gel tilsatt i urinrøret
|
Eksperimentell: Dorsal penis nerveblokkgruppe
Dorsal penis nerveblokk med ropivakain og vanlig smøregel inn i urinrøret før rigid cystoskopi
|
Dorsal penis nerveblokk med 0,33 % ropivakain ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
0,33 % ropivakain administrert rundt dorsal penis nerve ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Dorsal penis nerveblokk med ropivakain og tetrakain gel inn i urinrøret før rigid cystoskopi
|
1 % Tetracaine gel tilsatt i urinrøret
Dorsal penis nerveblokk med 0,33 % ropivakain ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
0,33 % ropivakain administrert rundt dorsal penis nerve ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren.
0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte.
Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
|
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: før geladministrasjon
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren.
0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte.
Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
|
før geladministrasjon
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren.
0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte.
Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
|
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av prostata og blære
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren.
0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte.
Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
|
ved cystoskopisk inspeksjon av prostata og blære
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren.
0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte.
Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
|
etter tilbaketrekking av cystoskop
|
Hjertefrekvens før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
|
før geladministrasjon
|
|
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
|
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
|
|
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
|
Hjertefrekvens etter uttak av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
|
etter tilbaketrekking av cystoskop
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
|
før geladministrasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
|
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter uttak av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
|
etter tilbaketrekking av cystoskop
|
|
Oksygenmetning med puls før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
|
før geladministrasjon
|
|
Oksygenmetning ved puls ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
|
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
|
|
Oksygenmetning ved puls ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
|
Oksygenmetning ved puls etter uttak av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
|
etter tilbaketrekking av cystoskop
|
|
Pustefrekvens før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
|
før geladministrasjon
|
|
Pustefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar Urthra
|
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar Urthra
|
|
Pustefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
|
|
Pustefrekvens etter tilbaketrekking av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
|
etter tilbaketrekking av cystoskop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaHAesthesia-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Tetrakain
-
ZARS Pharma Inc.Fullført