Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal penis nerveblokk for rigid cystoskopi hos menn

18. mars 2020 oppdatert av: Yan Qiu, West China Hospital

Dorsal penis nerveblokk for rigid cystoskopi hos menn: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie

Denne studien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til dorsal penis nerveblokk (DPNB) hos menn som gjennomgår rigid cystoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er vanlig hos menn som gjennomgår rigid cystoskopi. Selv med påføring av et smøremiddel som inneholder 2 % lidokain, lider ca. 76 % menn av milde til sterke smerter når de gjennomgår rigid cystoskopi, og ca. 27 % menn kan fortsatt føle mild til moderat smerte 7 dager etter prosedyren. Den mest smertefulle delen av prosedyren for menn er når cystoskopet passerer gjennom den membranøse urinrøret. Song et al obduserte menn på funn av dorsal nerve av penis (DNP), den terminale grenen av pudendalnerven, innerverer den membranøse urinrøret i 53,3 % av prøver. I tillegg har urethral mucosa grener av DNP innervert. Dorsal penis nerveblokk (DPNB) brukes vanligvis til omskjæring hos barn, og det har vist seg å gi effektiv analgesi for penisoperasjoner. I følge bevisene på at noen DNP-grener innerverer membranøs urinrør og urethraslimhinne, og de fleste smerter stammer fra cystoskop som passerer gjennom membranøst urinrør, spekulerte vi i at DPNB totalt sett kunne redusere smertenivået hos menn under rigid cystoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
  • Uten historie med urinrørs- eller prostatakirurgi
  • Uten respirasjons- eller sirkulasjonsforstyrrelser
  • Uten kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av blodplatehemmere
  • Infeksjon på punkteringsstedet
  • Alvorlig urethral stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tetrakain gel gruppe
Dorsal penis nerveblokk med saltvann og tetrakain gel inn i urinrøret før rigid cystoskopi
1 % Tetracaine gel tilsatt i urinrøret
Eksperimentell: Dorsal penis nerveblokkgruppe
Dorsal penis nerveblokk med ropivakain og vanlig smøregel inn i urinrøret før rigid cystoskopi
Dorsal penis nerveblokk med 0,33 % ropivakain ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
0,33 % ropivakain administrert rundt dorsal penis nerve ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Dorsal penis nerveblokk med ropivakain og tetrakain gel inn i urinrøret før rigid cystoskopi
1 % Tetracaine gel tilsatt i urinrøret
Dorsal penis nerveblokk med 0,33 % ropivakain ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis
0,33 % ropivakain administrert rundt dorsal penis nerve ved bruk av 22-G nål i det sub-pubiske rommet ved bunnen av penis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren. 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte. Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: før geladministrasjon
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren. 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte. Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
før geladministrasjon
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren. 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte. Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av prostata og blære
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren. 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte. Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
ved cystoskopisk inspeksjon av prostata og blære
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 ble brukt for å vurdere pasientenes smerte under prosedyren. 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte, 4 til 7 betyr moderat smerte, og 8 til 10 betyr alvorlig smerte. Pasientene ble bedt om VAS-skåren om å uttrykke graden av smerte på hvert tidspunkt.
etter tilbaketrekking av cystoskop
Hjertefrekvens før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
før geladministrasjon
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urethra
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
Hjertefrekvens etter uttak av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
etter tilbaketrekking av cystoskop
Gjennomsnittlig arterielt trykk før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
før geladministrasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
Gjennomsnittlig arterielt trykk etter uttak av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
etter tilbaketrekking av cystoskop
Oksygenmetning med puls før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
før geladministrasjon
Oksygenmetning ved puls ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Oksygenmetning ved puls ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
Oksygenmetning ved puls etter uttak av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
etter tilbaketrekking av cystoskop
Pustefrekvens før geladministrasjon
Tidsramme: før geladministrasjon
før geladministrasjon
Pustefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar Urthra
ved cystoskopisk inspeksjon av penis og bulbar Urthra
Pustefrekvens ved cystoskopisk inspeksjon av ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
ved cystoskopisk inspeksjon av ytre lukkemuskel
Pustefrekvens etter tilbaketrekking av cystoskop
Tidsramme: etter tilbaketrekking av cystoskop
etter tilbaketrekking av cystoskop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Tetrakain

3
Abonnere