- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502487
Dorsal penis nerveblok til stiv cystoskopi hos mænd
18. marts 2020 opdateret af: Yan Qiu, West China Hospital
Dorsal penis nerveblok til stiv cystoskopi hos mænd: en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af dorsal penis nerveblok (DPNB) hos mænd, der gennemgår stiv cystoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er almindelig hos mænd, der gennemgår stiv cystoskopi.
Selv med påføring af et smøremiddel, der indeholder 2 % lidocain, lider omkring 76 % af mændene af milde til svære smerter, når de gennemgår stiv cystoskopi, og cirka 27 % af mændene kunne stadig føle mild til moderat smerte 7 dage efter proceduren.
Den mest smertefulde del af proceduren for mænd er, når cystoskopet passerer gennem det membranøse urinrør.
Song et al foretog obduktion på fundne mænds dorsal nerve af penis (DNP), den terminale gren af pudendalnerven, innerverer den membranøse urethra i 53,3 % prøver.
Derudover har urethral slimhinde forgreninger af DNP innerveret.
Dorsal penis nerveblok (DPNB) bruges normalt til omskæring hos børn, og det har vist sig at give effektiv analgesi til penisoperationer.
Ifølge beviserne for, at nogle DNP-grene innerverer membranøs urinrør og urethraslimhinde, og de fleste smerter stammer fra cystoskop, der passerer gennem membranøst urinrør, spekulerede vi i, at DPNB samlet set kunne reducere smerteniveauet hos mænd under rigid cystoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
- Uden historie med urinrørs- eller prostatakirurgi
- Uden åndedræts- eller kredsløbsforstyrrelser
- Uden kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Koagulationsforstyrrelse eller brug af blodpladehæmmende lægemidler
- Infektion på punkteringsstedet
- Alvorlig urethral stenose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Tetracain gel gruppe
Dorsal penis nerveblok med saltvand og tetracain gel ind i urinrøret før stiv cystoskopi
|
1% Tetracaine gel inddryppet i urinrøret
|
Eksperimentel: Dorsal penis nerveblokgruppe
Dorsal penis nerveblok med ropivacain og almindelig smørende gel ind i urinrøret før rigid cystoskopi
|
Dorsal penis nerveblok med 0,33% ropivacain ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af penis
0,33 % ropivacain administreret omkring dorsale penis nerve ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af penis
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Dorsal penis nerveblok med ropivacain og tetracain gel ind i urinrøret før stiv cystoskopi
|
1% Tetracaine gel inddryppet i urinrøret
Dorsal penis nerveblok med 0,33% ropivacain ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af penis
0,33 % ropivacain administreret omkring dorsale penis nerve ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af penis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren.
0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte.
Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af smerte på hvert tidspunkt.
|
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: før geladministration
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren.
0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte.
Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af smerte på hvert tidspunkt.
|
før geladministration
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren.
0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte.
Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af smerte på hvert tidspunkt.
|
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af prostata og blære
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren.
0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte.
Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af smerte på hvert tidspunkt.
|
ved cystoskopisk inspektion af prostata og blære
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren.
0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte.
Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af smerte på hvert tidspunkt.
|
efter tilbagetrækning af cystoskop
|
Puls før geladministration
Tidsramme: før geladministration
|
før geladministration
|
|
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
|
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
|
|
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
|
Hjertefrekvens efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
|
efter tilbagetrækning af cystoskop
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk før geladministration
Tidsramme: før geladministration
|
før geladministration
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
|
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved cystoskopisk inspektion af ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
|
efter tilbagetrækning af cystoskop
|
|
Iltmætning med puls før geladministration
Tidsramme: før geladministration
|
før geladministration
|
|
Iltmætning ved puls ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
|
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
|
|
Iltmætning ved puls ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
|
Iltmætning ved puls efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
|
efter tilbagetrækning af cystoskop
|
|
Åndedrætsfrekvens før geladministration
Tidsramme: før geladministration
|
før geladministration
|
|
Åndedræt ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar Urthra
|
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar Urthra
|
|
Åndedrætsfrekvens ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
|
|
Åndedrætsfrekvens efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
|
efter tilbagetrækning af cystoskop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaHAesthesia-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Tetracain
-
Cetylite IndustriesAfsluttetIngen sygdomstilstand eller tilstandForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Fraser HealthAfsluttet
-
Cetylite IndustriesAfsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsTrukket tilbageSund og rask | AnæstesiDet Forenede Kongerige
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalUkendt
-
Sintetica SAAfsluttetGrå stærItalien, Slovakiet, Spanien
-
Galderma R&DAfsluttetNasolabiale folderForenede Stater
-
Queen's UniversityTrukket tilbage
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringNeuralgi | Neuropatisk smerte | Lokalbedøvelseskomplikation | Lidokain BivirkningChile