Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal penis nerveblok til stiv cystoskopi hos mænd

18. marts 2020 opdateret af: Yan Qiu, West China Hospital

Dorsal penis nerveblok til stiv cystoskopi hos mænd: en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​dorsal penis nerveblok (DPNB) hos mænd, der gennemgår stiv cystoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter er almindelig hos mænd, der gennemgår stiv cystoskopi. Selv med påføring af et smøremiddel, der indeholder 2 % lidocain, lider omkring 76 % af mændene af milde til svære smerter, når de gennemgår stiv cystoskopi, og cirka 27 % af mændene kunne stadig føle mild til moderat smerte 7 dage efter proceduren. Den mest smertefulde del af proceduren for mænd er, når cystoskopet passerer gennem det membranøse urinrør. Song et al foretog obduktion på fundne mænds dorsal nerve af penis (DNP), den terminale gren af ​​pudendalnerven, innerverer den membranøse urethra i 53,3 % prøver. Derudover har urethral slimhinde forgreninger af DNP innerveret. Dorsal penis nerveblok (DPNB) bruges normalt til omskæring hos børn, og det har vist sig at give effektiv analgesi til penisoperationer. Ifølge beviserne for, at nogle DNP-grene innerverer membranøs urinrør og urethraslimhinde, og de fleste smerter stammer fra cystoskop, der passerer gennem membranøst urinrør, spekulerede vi i, at DPNB samlet set kunne reducere smerteniveauet hos mænd under rigid cystoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
  • Uden historie med urinrørs- eller prostatakirurgi
  • Uden åndedræts- eller kredsløbsforstyrrelser
  • Uden kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelse eller brug af blodpladehæmmende lægemidler
  • Infektion på punkteringsstedet
  • Alvorlig urethral stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tetracain gel gruppe
Dorsal penis nerveblok med saltvand og tetracain gel ind i urinrøret før stiv cystoskopi
1% Tetracaine gel inddryppet i urinrøret
Eksperimentel: Dorsal penis nerveblokgruppe
Dorsal penis nerveblok med ropivacain og almindelig smørende gel ind i urinrøret før rigid cystoskopi
Dorsal penis nerveblok med 0,33% ropivacain ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af ​​penis
0,33 % ropivacain administreret omkring dorsale penis nerve ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af ​​penis
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Dorsal penis nerveblok med ropivacain og tetracain gel ind i urinrøret før stiv cystoskopi
1% Tetracaine gel inddryppet i urinrøret
Dorsal penis nerveblok med 0,33% ropivacain ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af ​​penis
0,33 % ropivacain administreret omkring dorsale penis nerve ved hjælp af 22-G nål i det sub-pubiske rum ved bunden af ​​penis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren. 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte. Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af ​​smerte på hvert tidspunkt.
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: før geladministration
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren. 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte. Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af ​​smerte på hvert tidspunkt.
før geladministration
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren. 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte. Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af ​​smerte på hvert tidspunkt.
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af prostata og blære
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren. 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte. Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af ​​smerte på hvert tidspunkt.
ved cystoskopisk inspektion af prostata og blære
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev brugt til at vurdere patienternes smerte under proceduren. 0 betyder ingen smerte, 1 til 3 betyder mild smerte, 4 til 7 betyder moderat smerte, og 8 til 10 betyder svær smerte. Patienterne blev bedt om VAS-scoren om at udtrykke graden af ​​smerte på hvert tidspunkt.
efter tilbagetrækning af cystoskop
Puls før geladministration
Tidsramme: før geladministration
før geladministration
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urinrør
Hjertefrekvens ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Hjertefrekvens efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
efter tilbagetrækning af cystoskop
Gennemsnitligt arterielt tryk før geladministration
Tidsramme: før geladministration
før geladministration
Gennemsnitligt arterielt tryk ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Gennemsnitligt arterielt tryk ved cystoskopisk inspektion af ekstern sphincter
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Gennemsnitligt arterielt tryk efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
efter tilbagetrækning af cystoskop
Iltmætning med puls før geladministration
Tidsramme: før geladministration
før geladministration
Iltmætning ved puls ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Iltmætning ved puls ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Iltmætning ved puls efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
efter tilbagetrækning af cystoskop
Åndedrætsfrekvens før geladministration
Tidsramme: før geladministration
før geladministration
Åndedræt ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar urthra
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar Urthra
ved cystoskopisk inspektion af penis og bulbar Urthra
Åndedrætsfrekvens ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Tidsramme: ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
ved cystoskopisk inspektion af ekstern lukkemuskel
Åndedrætsfrekvens efter tilbagetrækning af cystoskop
Tidsramme: efter tilbagetrækning af cystoskop
efter tilbagetrækning af cystoskop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tetracain

3
Abonner