Bloc nerveux dorsal du pénis pour la cystoscopie rigide chez les hommes
18 mars 2020 mis à jour par: Yan Qiu, West China Hospital
Bloc du nerf dorsal du pénis pour la cystoscopie rigide chez les hommes : une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude déterminera l'efficacité et l'innocuité du bloc nerveux pénien dorsal (DPNB) chez les hommes subissant une cystoscopie rigide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est fréquente chez les hommes subissant une cystoscopie rigide.
Même avec l'application d'un lubrifiant contenant 2 % de lidocaïne, environ 76 % des hommes souffrent de douleurs légères à sévères lorsqu'ils subissent une cystoscopie rigide, et environ 27 % des hommes peuvent encore ressentir une douleur légère à modérée 7 jours après la procédure.
La partie la plus douloureuse de la procédure pour les hommes est lorsque le cystoscope traverse l'urètre membraneux.
Song et al ont fait une autopsie sur des hommes et ont trouvé que le nerf dorsal du pénis (DNP), la branche terminale du nerf pudendal, innerve l'urètre membraneux dans 53,3% des spécimens.
De plus, la muqueuse urétrale possède des branches de DNP innervées.
Le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) est généralement utilisé pour la circoncision chez les enfants et il a été démontré qu'il fournit une analgésie efficace pour les chirurgies du pénis.
Selon les preuves que certaines branches du DNP innervent l'urètre membraneux et la muqueuse de l'urètre et que la plupart des douleurs proviennent du cystoscope traversant l'urètre membraneux, nous avons émis l'hypothèse que le DPNB pourrait globalement réduire le niveau de douleur chez les hommes lors d'une cystoscopie rigide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Sans antécédent de chirurgie urétrale ou prostatique
- Sans troubles respiratoires ou circulatoires
- Sans douleur chronique
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Trouble de la coagulation ou utilisation de médicaments antiplaquettaires
- Infection au site de ponction
- Sténose urétrale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de gel de tétracaïne
Blocage dorsal du nerf pénien avec solution saline et gel de tétracaïne dans l'urètre avant cystoscopie rigide
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Gel de tétracaïne à 1 % instillé dans l'urètre
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Expérimental: Groupe de bloc nerveux pénien dorsal
Bloc nerveux pénien dorsal avec ropivacaïne et gel lubrifiant ordinaire dans l'urètre avant cystoscopie rigide
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Blocage dorsal du nerf pénien avec 0,33 % de ropivacaïne à l'aide d'une aiguille 22-G dans l'espace sous-pubien à la base du pénis
Ropivacaïne à 0,33 % administrée autour du nerf dorsal du pénis à l'aide d'une aiguille 22-G dans l'espace sous-pubien à la base du pénis
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Expérimental: Groupe combiné
Blocage dorsal du nerf pénien avec du gel de ropivacaïne et de tétracaïne dans l'urètre avant la cystoscopie rigide
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Gel de tétracaïne à 1 % instillé dans l'urètre
Blocage dorsal du nerf pénien avec 0,33 % de ropivacaïne à l'aide d'une aiguille 22-G dans l'espace sous-pubien à la base du pénis
Ropivacaïne à 0,33 % administrée autour du nerf dorsal du pénis à l'aide d'une aiguille 22-G dans l'espace sous-pubien à la base du pénis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur des patients pendant la procédure.
0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 7 signifie une douleur modérée et 8 à 10 signifie une douleur intense.
On a demandé aux patients le score VAS pour exprimer le degré de douleur à chaque instant.
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à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: avant l'administration du gel
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Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur des patients pendant la procédure.
0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 7 signifie une douleur modérée et 8 à 10 signifie une douleur intense.
On a demandé aux patients le score VAS pour exprimer le degré de douleur à chaque instant.
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avant l'administration du gel
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à l'inspection cystoscopique du pénis et de l'urètre bulbaire
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Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur des patients pendant la procédure.
0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 7 signifie une douleur modérée et 8 à 10 signifie une douleur intense.
On a demandé aux patients le score VAS pour exprimer le degré de douleur à chaque instant.
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à l'inspection cystoscopique du pénis et de l'urètre bulbaire
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à l'inspection cystoscopique de la prostate et de la vessie
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Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur des patients pendant la procédure.
0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 7 signifie une douleur modérée et 8 à 10 signifie une douleur intense.
On a demandé aux patients le score VAS pour exprimer le degré de douleur à chaque instant.
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à l'inspection cystoscopique de la prostate et de la vessie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: après retrait du cystoscope
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Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur des patients pendant la procédure.
0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 7 signifie une douleur modérée et 8 à 10 signifie une douleur intense.
On a demandé aux patients le score VAS pour exprimer le degré de douleur à chaque instant.
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après retrait du cystoscope
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Fréquence cardiaque avant l'administration du gel
Délai: avant l'administration du gel
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avant l'administration du gel
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Fréquence cardiaque lors de l'inspection cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
Délai: à l'inspection cystoscopique du pénis et de l'urètre bulbaire
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à l'inspection cystoscopique du pénis et de l'urètre bulbaire
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Fréquence cardiaque lors de l'inspection cystoscopique du sphincter externe
Délai: à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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Fréquence cardiaque après retrait du cystoscope
Délai: après retrait du cystoscope
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après retrait du cystoscope
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Pression artérielle moyenne avant l'administration du gel
Délai: avant l'administration du gel
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avant l'administration du gel
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Pression artérielle moyenne lors de l'inspection cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
Délai: à l'examen cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
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à l'examen cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
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Pression artérielle moyenne lors de l'inspection cystoscopique du sphincter externe
Délai: à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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Pression artérielle moyenne après retrait du cystoscope
Délai: après retrait du cystoscope
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après retrait du cystoscope
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Saturation en oxygène par impulsion avant l'administration du gel
Délai: avant l'administration du gel
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avant l'administration du gel
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Saturation en oxygène par impulsion lors de l'inspection cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
Délai: à l'examen cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
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à l'examen cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
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Saturation en oxygène par impulsion lors de l'inspection cystoscopique du sphincter externe
Délai: à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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Saturation en oxygène par impulsion après retrait du cystoscope
Délai: après retrait du cystoscope
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après retrait du cystoscope
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Fréquence respiratoire avant l'administration du gel
Délai: avant l'administration du gel
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avant l'administration du gel
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Fréquence respiratoire lors de l'inspection cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
Délai: à l'examen cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
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à l'examen cystoscopique de l'urthre pénien et bulbaire
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Fréquence respiratoire lors de l'inspection cystoscopique du sphincter externe
Délai: à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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à l'inspection cystoscopique du sphincter externe
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Fréquence respiratoire après retrait du cystoscope
Délai: après retrait du cystoscope
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après retrait du cystoscope
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaHAesthesia-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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