Dorsalis pénisz idegblokkja merev cisztoszkópiához férfiaknál
2020. március 18. frissítette: Yan Qiu, West China Hospital
Dorsalis pénisz idegblokkja merev cisztoszkópiához férfiaknál: egyközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány meghatározza a dorsalis pénisz idegblokkjának (DPNB) hatékonyságát és biztonságosságát a merev cisztoszkópián átesett férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom gyakori a merev cisztoszkópián átesett férfiaknál.
Még a 2% lidokaint tartalmazó kenőanyag alkalmazása mellett is a férfiak körülbelül 76%-a szenved enyhe vagy erős fájdalomtól merev cisztoszkópia során, és körülbelül 27%-uk még 7 nappal az eljárás után is érezhet enyhe vagy közepes fájdalmat.
A férfiak számára az eljárás legfájdalmasabb része az, amikor a cisztoszkóp áthalad a membrános húgycsövön.
Song és munkatársai olyan hímek boncolását végezték, hogy a minták 53,3%-ában a pénisz háti idege (DNP), a pudendális ideg terminális ága beidegzi a húgycső membránját.
Ezenkívül a húgycső nyálkahártyájában a DNP ágai beidegzve vannak.
A hátsó pénisz idegblokkját (DPNB) általában gyermekek körülmetélésénél használják, és kimutatták, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a péniszműtétek során.
A bizonyítékok szerint, amelyek szerint egyes DNP ágak beidegzik a membrános húgycsövet és a húgycső nyálkahártyáját, és a legtöbb fájdalom a membrános húgycsövön áthaladó cisztoszkópból ered, feltételeztük, hogy a DPNB összességében csökkentheti a férfiak fájdalmát a merev cisztoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I-II
- Húgycső vagy prosztata műtét nélkül
- Légzési és keringési zavarok nélkül
- Krónikus fájdalom nélkül
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Véralvadási zavar vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása
- Fertőzés a szúrás helyén
- Súlyos húgycső szűkület
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tetrakain gélcsoport
Dorsalis pénisz idegblokkja sóoldattal és tetrakain géllel a húgycsőbe merev cisztoszkópia előtt
|
1% Tetracain gél a húgycsőbe csepegtetve
|
|
Kísérleti: Dorsalis pénisz idegblokk csoportja
Dorsalis pénisz idegblokkja ropivakainnal és sima síkosító géllel a húgycsőbe a merev cisztoszkópia előtt
|
Dorsalis pénisz idegblokkja 0,33% ropivakainnal 22-G tűvel a pénisz tövénél a szemérem alatti térben
0,33% ropivakaint a hátsó pénisz ideg körül 22-G tűvel a pénisz tövénél a szemérem alatti térbe beadva
|
|
Kísérleti: Kombinált csoport
Dorsalis pénisz idegblokkja ropivakainnal és tetrakain géllel a húgycsőbe merev cisztoszkópia előtt
|
1% Tetracain gél a húgycsőbe csepegtetve
Dorsalis pénisz idegblokkja 0,33% ropivakainnal 22-G tűvel a pénisz tövénél a szemérem alatti térben
0,33% ropivakaint a hátsó pénisz ideg körül 22-G tűvel a pénisz tövénél a szemérem alatti térbe beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a betegek fájdalmának értékelésére az eljárás során.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 és 3 között enyhe fájdalom, 4 és 7 között mérsékelt fájdalom, 8 és 10 között pedig erős fájdalom jelentkezik.
A betegeket megkértük a VAS-pontszámra, hogy fejezzék ki a fájdalom mértékét minden egyes időpontban.
|
a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: gél beadása előtt
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a betegek fájdalmának értékelésére az eljárás során.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 és 3 között enyhe fájdalom, 4 és 7 között mérsékelt fájdalom, 8 és 10 között pedig erős fájdalom jelentkezik.
A betegeket megkértük a VAS-pontszámra, hogy fejezzék ki a fájdalom mértékét minden egyes időpontban.
|
gél beadása előtt
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: a pénisz és a bulbaris húgycső cisztoszkópos vizsgálatánál
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a betegek fájdalmának értékelésére az eljárás során.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 és 3 között enyhe fájdalom, 4 és 7 között mérsékelt fájdalom, 8 és 10 között pedig erős fájdalom jelentkezik.
A betegeket megkértük a VAS-pontszámra, hogy fejezzék ki a fájdalom mértékét minden egyes időpontban.
|
a pénisz és a bulbaris húgycső cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: a prosztata és a hólyag cisztoszkópos vizsgálatánál
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a betegek fájdalmának értékelésére az eljárás során.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 és 3 között enyhe fájdalom, 4 és 7 között mérsékelt fájdalom, 8 és 10 között pedig erős fájdalom jelentkezik.
A betegeket megkértük a VAS-pontszámra, hogy fejezzék ki a fájdalom mértékét minden egyes időpontban.
|
a prosztata és a hólyag cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: a cisztoszkóp kivonása után
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a betegek fájdalmának értékelésére az eljárás során.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1 és 3 között enyhe fájdalom, 4 és 7 között mérsékelt fájdalom, 8 és 10 között pedig erős fájdalom jelentkezik.
A betegeket megkértük a VAS-pontszámra, hogy fejezzék ki a fájdalom mértékét minden egyes időpontban.
|
a cisztoszkóp kivonása után
|
|
Pulzusszám a gél beadása előtt
Időkeret: gél beadása előtt
|
gél beadása előtt
|
|
|
Pulzusszám a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a pénisz és a bulbaris húgycső cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a pénisz és a bulbaris húgycső cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Pulzusszám a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Pulzusszám a cisztoszkóp visszavonása után
Időkeret: a cisztoszkóp kivonása után
|
a cisztoszkóp kivonása után
|
|
|
Átlagos artériás nyomás a gél beadása előtt
Időkeret: gél beadása előtt
|
gél beadása előtt
|
|
|
Átlagos artériás nyomás a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Átlagos artériás nyomás a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Átlagos artériás nyomás a cisztoszkóp visszavonása után
Időkeret: a cisztoszkóp kivonása után
|
a cisztoszkóp kivonása után
|
|
|
Oxigéntelítettség impulzussal a gél beadása előtt
Időkeret: gél beadása előtt
|
gél beadása előtt
|
|
|
Oxigéntelítettség impulzussal a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a pénisz és a bulbaris urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Oxigéntelítettség impulzussal a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Oxigéntelítettség impulzussal a cisztoszkóp visszavonása után
Időkeret: a cisztoszkóp kivonása után
|
a cisztoszkóp kivonása után
|
|
|
Légzési gyakoriság a gél beadása előtt
Időkeret: gél beadása előtt
|
gél beadása előtt
|
|
|
Légzési frekvencia a pénisz és a húgyhólyag cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a pénisz és a bulbaris Urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a pénisz és a bulbaris Urthra cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Légzési frekvencia a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
Időkeret: a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
a külső záróizom cisztoszkópos vizsgálatánál
|
|
|
Légzési frekvencia a cisztoszkóp visszavonása után
Időkeret: a cisztoszkóp kivonása után
|
a cisztoszkóp kivonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaHAesthesia-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Tetrakain
-
Galderma R&DBefejezve
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenPupilla középponti eltolásIrán, Iszlám Köztársaság
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Triligent International; Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.BefejezveÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Ground Zero PharmaceuticalsBefejezve
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Triligent InternationalBefejezveÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Triligent International; Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.BefejezveÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Triligent InternationalBefejezve
-
St. Renatus, LLCRho, Inc.; Triligent InternationalBefejezveÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
St. Renatus, LLCBefejezveÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioBefejezve