- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502487
Blockade des dorsalen Penisnervs für die starre Zystoskopie bei Männern
18. März 2020 aktualisiert von: Yan Qiu, West China Hospital
Blockade des dorsalen Penisnervs für die starre Zystoskopie bei Männern: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der dorsalen penilen Nervenblockade (DPNB) bei Männern bestimmen, die sich einer starren Zystoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen treten häufig bei Männern auf, die sich einer starren Zystoskopie unterziehen.
Selbst bei Anwendung eines Gleitmittels mit 2 % Lidocain leiden etwa 76 % der Männer unter leichten bis starken Schmerzen, wenn sie sich einer starren Zystoskopie unterziehen, und etwa 27 % der Männer konnten 7 Tage nach dem Eingriff noch leichte bis mäßige Schmerzen verspüren.
Der schmerzhafteste Teil des Verfahrens für Männer ist, wenn das Zystoskop durch die membranöse Harnröhre geführt wird.
Song et al führten eine Autopsie an Männern durch und fanden heraus, dass der Dorsalnerv des Penis (DNP), der Endast des Pudendusnervs, die membranöse Harnröhre in 53,3% der Proben innerviert.
Darüber hinaus hat die Harnröhrenschleimhaut Äste von DNP innerviert.
Die dorsale Penisnervenblockade (DPNB) wird normalerweise zur Beschneidung bei Kindern verwendet und hat sich als wirksame Analgesie bei Penisoperationen erwiesen.
Aufgrund der Beweise, dass einige DNP-Zweige die membranöse Harnröhre und die Harnröhrenschleimhaut innervieren und die meisten Schmerzen vom Zystoskop herrühren, das durch die membranöse Harnröhre verläuft, spekulierten wir, dass DPNB das Schmerzniveau bei Männern während der starren Zystoskopie insgesamt reduzieren könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I-II
- Ohne Harnröhren- oder Prostataoperation in der Vorgeschichte
- Ohne Atmungs- oder Kreislaufstörungen
- Ohne chronische Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörung oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
- Infektion an der Einstichstelle
- Schwere Harnröhrenstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Tetracain-Gelgruppe
Dorsale penile Nervenblockade mit Kochsalzlösung und Tetracain-Gel in die Harnröhre vor der starren Zystoskopie
|
1% Tetracain-Gel in die Harnröhre eingeträufelt
|
|
Experimental: Gruppe zur Blockade der dorsalen Penisnerven
Dorsale penile Nervenblockade mit Ropivacain und einfachem Gleitgel in die Harnröhre vor der starren Zystoskopie
|
Dorsale penile Nervenblockade mit 0,33 % Ropivacain unter Verwendung einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
0,33 % Ropivacain, verabreicht um den dorsalen Penisnerv mit einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
|
|
Experimental: Kombinationsgruppe
Dorsale penile Nervenblockade mit Ropivacain- und Tetracain-Gel in die Harnröhre vor einer starren Zystoskopie
|
1% Tetracain-Gel in die Harnröhre eingeträufelt
Dorsale penile Nervenblockade mit 0,33 % Ropivacain unter Verwendung einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
0,33 % Ropivacain, verabreicht um den dorsalen Penisnerv mit einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen.
0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: vor der Gelgabe
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen.
0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
|
vor der Gelgabe
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen.
0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei der Zystoskopie der Prostata und der Harnblase
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen.
0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
|
bei der Zystoskopie der Prostata und der Harnblase
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen.
0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
|
nach Entfernung des Zystoskops
|
|
Herzfrequenz vor der Verabreichung des Gels
Zeitfenster: vor der Gelgabe
|
vor der Gelgabe
|
|
|
Herzfrequenz bei der zystoskopischen Inspektion des Penis und der bulbären Urthra
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
|
|
Herzfrequenz bei zystoskopischer Inspektion des äußeren Sphinkters
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
|
|
Herzfrequenz nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
|
nach Entfernung des Zystoskops
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck vor Gelverabreichung
Zeitfenster: vor der Gelgabe
|
vor der Gelgabe
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck bei zystoskopischer Inspektion von Penis und Urthra bulbaris
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck bei zystoskopischer Inspektion des äußeren Schließmuskels
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
|
|
Mittlerer arterieller Druck nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
|
nach Entfernung des Zystoskops
|
|
|
Sauerstoffsättigung durch Puls vor Gelverabreichung
Zeitfenster: vor der Gelgabe
|
vor der Gelgabe
|
|
|
Sauerstoffsättigung durch Puls bei zystoskopischer Inspektion von Penis und bulbärer Urthra
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
|
|
|
Sauerstoffsättigung durch Puls bei der zystoskopischen Inspektion des äußeren Sphinkters
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
|
|
Sauerstoffsättigung durch Puls nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
|
nach Entfernung des Zystoskops
|
|
|
Atemfrequenz vor Gelverabreichung
Zeitfenster: vor der Gelgabe
|
vor der Gelgabe
|
|
|
Atemfrequenz bei der zystoskopischen Inspektion des Penis und der bulbären Urthra
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Urthra
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Urthra
|
|
|
Atemfrequenz bei zystoskopischer Inspektion des äußeren Sphinkters
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
|
|
|
Atemfrequenz nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
|
nach Entfernung des Zystoskops
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaHAesthesia-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .