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Blockade des dorsalen Penisnervs für die starre Zystoskopie bei Männern

18. März 2020 aktualisiert von: Yan Qiu, West China Hospital

Blockade des dorsalen Penisnervs für die starre Zystoskopie bei Männern: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der dorsalen penilen Nervenblockade (DPNB) bei Männern bestimmen, die sich einer starren Zystoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen treten häufig bei Männern auf, die sich einer starren Zystoskopie unterziehen. Selbst bei Anwendung eines Gleitmittels mit 2 % Lidocain leiden etwa 76 % der Männer unter leichten bis starken Schmerzen, wenn sie sich einer starren Zystoskopie unterziehen, und etwa 27 % der Männer konnten 7 Tage nach dem Eingriff noch leichte bis mäßige Schmerzen verspüren. Der schmerzhafteste Teil des Verfahrens für Männer ist, wenn das Zystoskop durch die membranöse Harnröhre geführt wird. Song et al führten eine Autopsie an Männern durch und fanden heraus, dass der Dorsalnerv des Penis (DNP), der Endast des Pudendusnervs, die membranöse Harnröhre in 53,3% der Proben innerviert. Darüber hinaus hat die Harnröhrenschleimhaut Äste von DNP innerviert. Die dorsale Penisnervenblockade (DPNB) wird normalerweise zur Beschneidung bei Kindern verwendet und hat sich als wirksame Analgesie bei Penisoperationen erwiesen. Aufgrund der Beweise, dass einige DNP-Zweige die membranöse Harnröhre und die Harnröhrenschleimhaut innervieren und die meisten Schmerzen vom Zystoskop herrühren, das durch die membranöse Harnröhre verläuft, spekulierten wir, dass DPNB das Schmerzniveau bei Männern während der starren Zystoskopie insgesamt reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I-II
  • Ohne Harnröhren- oder Prostataoperation in der Vorgeschichte
  • Ohne Atmungs- oder Kreislaufstörungen
  • Ohne chronische Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gerinnungsstörung oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Schwere Harnröhrenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tetracain-Gelgruppe
Dorsale penile Nervenblockade mit Kochsalzlösung und Tetracain-Gel in die Harnröhre vor der starren Zystoskopie
1% Tetracain-Gel in die Harnröhre eingeträufelt
Experimental: Gruppe zur Blockade der dorsalen Penisnerven
Dorsale penile Nervenblockade mit Ropivacain und einfachem Gleitgel in die Harnröhre vor der starren Zystoskopie
Dorsale penile Nervenblockade mit 0,33 % Ropivacain unter Verwendung einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
0,33 % Ropivacain, verabreicht um den dorsalen Penisnerv mit einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
Experimental: Kombinationsgruppe
Dorsale penile Nervenblockade mit Ropivacain- und Tetracain-Gel in die Harnröhre vor einer starren Zystoskopie
1% Tetracain-Gel in die Harnröhre eingeträufelt
Dorsale penile Nervenblockade mit 0,33 % Ropivacain unter Verwendung einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis
0,33 % Ropivacain, verabreicht um den dorsalen Penisnerv mit einer 22-G-Nadel im subpubischen Raum an der Basis des Penis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: vor der Gelgabe
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
vor der Gelgabe
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei der Zystoskopie der Prostata und der Harnblase
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
bei der Zystoskopie der Prostata und der Harnblase
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs zu beurteilen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, 4 bis 7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8 bis 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Patienten wurden nach dem VAS-Score gefragt, um den Grad der Schmerzen zu jedem Zeitpunkt auszudrücken.
nach Entfernung des Zystoskops
Herzfrequenz vor der Verabreichung des Gels
Zeitfenster: vor der Gelgabe
vor der Gelgabe
Herzfrequenz bei der zystoskopischen Inspektion des Penis und der bulbären Urthra
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
Herzfrequenz bei zystoskopischer Inspektion des äußeren Sphinkters
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
Herzfrequenz nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
nach Entfernung des Zystoskops
Mittlerer arterieller Druck vor Gelverabreichung
Zeitfenster: vor der Gelgabe
vor der Gelgabe
Mittlerer arterieller Druck bei zystoskopischer Inspektion von Penis und Urthra bulbaris
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
Mittlerer arterieller Druck bei zystoskopischer Inspektion des äußeren Schließmuskels
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
Mittlerer arterieller Druck nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
nach Entfernung des Zystoskops
Sauerstoffsättigung durch Puls vor Gelverabreichung
Zeitfenster: vor der Gelgabe
vor der Gelgabe
Sauerstoffsättigung durch Puls bei zystoskopischer Inspektion von Penis und bulbärer Urthra
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Harnröhre
Sauerstoffsättigung durch Puls bei der zystoskopischen Inspektion des äußeren Sphinkters
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
Sauerstoffsättigung durch Puls nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
nach Entfernung des Zystoskops
Atemfrequenz vor Gelverabreichung
Zeitfenster: vor der Gelgabe
vor der Gelgabe
Atemfrequenz bei der zystoskopischen Inspektion des Penis und der bulbären Urthra
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Urthra
bei der zystoskopischen Überprüfung des Penis und der bulbären Urthra
Atemfrequenz bei zystoskopischer Inspektion des äußeren Sphinkters
Zeitfenster: bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
bei der zystoskopischen Überprüfung des äusserlichen Verschliessers
Atemfrequenz nach Zurückziehen des Zystoskops
Zeitfenster: nach Entfernung des Zystoskops
nach Entfernung des Zystoskops

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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