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Bloqueio do nervo peniano dorsal para cistoscopia rígida em homens

18 de março de 2020 atualizado por: Yan Qiu, West China Hospital

Bloqueio do nervo peniano dorsal para cistoscopia rígida em homens: um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo determinará a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) em homens submetidos à cistoscopia rígida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é comum em homens submetidos à cistoscopia rígida. Mesmo com a aplicação de um lubrificante contendo 2% de lidocaína, cerca de 76% dos homens sofrem de dor leve a intensa quando submetidos à cistoscopia rígida, e aproximadamente 27% dos homens ainda podem sentir dor leve a moderada 7 dias após o procedimento. A parte mais dolorosa do procedimento para os homens é quando o cistoscópio passa pela uretra membranosa. Song et al fizeram autópsia em machos e descobriram que o nervo dorsal do pênis (DNP), o ramo terminal do nervo pudendo, inerva a uretra membranosa em 53,3% dos espécimes. Além disso, a mucosa uretral possui ramos do DNP inervados. O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é geralmente usado para circuncisão em crianças e demonstrou fornecer analgesia eficaz para cirurgias penianas. De acordo com a evidência de que alguns ramos do DNP inervam a uretra membranosa e a mucosa da uretra e a maior parte da dor se origina do cistoscópio passando pela uretra membranosa, especulamos que o DPNB poderia reduzir o nível de dor em homens durante a cistoscopia rígida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-II
  • Sem história de cirurgia uretral ou prostática
  • Sem distúrbios respiratórios ou circulatórios
  • Sem dor crônica

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Distúrbio de coagulação ou uso de drogas antiplaquetárias
  • Infecção no local do ponto de punção
  • Estenose uretral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de gel de tetracaína
Bloqueio do nervo peniano dorsal com solução salina e gel de tetracaína na uretra antes da cistoscopia rígida
Gel de tetracaína a 1% instilado na uretra
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo peniano dorsal
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína e gel lubrificante simples na uretra antes da cistoscopia rígida
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína a 0,33% com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
Ropivacaína a 0,33% administrada ao redor do nervo peniano dorsal com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
Experimental: Grupo de combinação
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína e gel de tetracaína na uretra antes da cistoscopia rígida
Gel de tetracaína a 1% instilado na uretra
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína a 0,33% com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
Ropivacaína a 0,33% administrada ao redor do nervo peniano dorsal com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento. 0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa. Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
na inspeção cistoscópica do esfíncter externo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: antes da administração do gel
Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento. 0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa. Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
antes da administração do gel
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento. 0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa. Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: na inspeção cistoscópica da próstata e da bexiga
Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento. 0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa. Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
na inspeção cistoscópica da próstata e da bexiga
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: após a retirada do cistoscópio
Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento. 0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa. Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
após a retirada do cistoscópio
Frequência cardíaca antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
antes da administração do gel
Frequência cardíaca na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
Frequência cardíaca na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Frequência cardíaca após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
após a retirada do cistoscópio
Pressão arterial média antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
antes da administração do gel
Pressão Arterial Média na Inspeção Cistoscópica da Urtra Peniana e Bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Pressão Arterial Média na Inspeção Cistoscópica do Esfíncter Externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Pressão arterial média após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
após a retirada do cistoscópio
Saturação de oxigênio por pulso antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
antes da administração do gel
Saturação de oxigênio por pulso na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Saturação de oxigênio por pulso na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Saturação de oxigênio por pulso após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
após a retirada do cistoscópio
Frequência respiratória antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
antes da administração do gel
Frequência respiratória na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Frequência respiratória na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Frequência respiratória após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
após a retirada do cistoscópio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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