- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502487
Bloqueio do nervo peniano dorsal para cistoscopia rígida em homens
18 de março de 2020 atualizado por: Yan Qiu, West China Hospital
Bloqueio do nervo peniano dorsal para cistoscopia rígida em homens: um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo determinará a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) em homens submetidos à cistoscopia rígida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é comum em homens submetidos à cistoscopia rígida.
Mesmo com a aplicação de um lubrificante contendo 2% de lidocaína, cerca de 76% dos homens sofrem de dor leve a intensa quando submetidos à cistoscopia rígida, e aproximadamente 27% dos homens ainda podem sentir dor leve a moderada 7 dias após o procedimento.
A parte mais dolorosa do procedimento para os homens é quando o cistoscópio passa pela uretra membranosa.
Song et al fizeram autópsia em machos e descobriram que o nervo dorsal do pênis (DNP), o ramo terminal do nervo pudendo, inerva a uretra membranosa em 53,3% dos espécimes.
Além disso, a mucosa uretral possui ramos do DNP inervados.
O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é geralmente usado para circuncisão em crianças e demonstrou fornecer analgesia eficaz para cirurgias penianas.
De acordo com a evidência de que alguns ramos do DNP inervam a uretra membranosa e a mucosa da uretra e a maior parte da dor se origina do cistoscópio passando pela uretra membranosa, especulamos que o DPNB poderia reduzir o nível de dor em homens durante a cistoscopia rígida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-II
- Sem história de cirurgia uretral ou prostática
- Sem distúrbios respiratórios ou circulatórios
- Sem dor crônica
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Distúrbio de coagulação ou uso de drogas antiplaquetárias
- Infecção no local do ponto de punção
- Estenose uretral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de gel de tetracaína
Bloqueio do nervo peniano dorsal com solução salina e gel de tetracaína na uretra antes da cistoscopia rígida
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Gel de tetracaína a 1% instilado na uretra
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Experimental: Grupo de bloqueio do nervo peniano dorsal
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína e gel lubrificante simples na uretra antes da cistoscopia rígida
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Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína a 0,33% com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
Ropivacaína a 0,33% administrada ao redor do nervo peniano dorsal com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
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Experimental: Grupo de combinação
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína e gel de tetracaína na uretra antes da cistoscopia rígida
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Gel de tetracaína a 1% instilado na uretra
Bloqueio do nervo peniano dorsal com ropivacaína a 0,33% com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
Ropivacaína a 0,33% administrada ao redor do nervo peniano dorsal com agulha 22 G no espaço subpúbico na base do pênis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento.
0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa.
Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
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na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: antes da administração do gel
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Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento.
0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa.
Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
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antes da administração do gel
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
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Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento.
0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa.
Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
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na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: na inspeção cistoscópica da próstata e da bexiga
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Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento.
0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa.
Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
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na inspeção cistoscópica da próstata e da bexiga
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: após a retirada do cistoscópio
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Uma escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 foi usada para avaliar a dor dos pacientes durante o procedimento.
0 significa nenhuma dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa.
Os pacientes foram questionados sobre o escore VAS para expressar o grau de dor em cada ponto de tempo.
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após a retirada do cistoscópio
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Frequência cardíaca antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
|
antes da administração do gel
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Frequência cardíaca na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
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na inspeção cistoscópica da uretra peniana e bulbar
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Frequência cardíaca na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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Frequência cardíaca após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
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após a retirada do cistoscópio
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Pressão arterial média antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
|
antes da administração do gel
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Pressão Arterial Média na Inspeção Cistoscópica da Urtra Peniana e Bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
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na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
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Pressão Arterial Média na Inspeção Cistoscópica do Esfíncter Externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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Pressão arterial média após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
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após a retirada do cistoscópio
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Saturação de oxigênio por pulso antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
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antes da administração do gel
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Saturação de oxigênio por pulso na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
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na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
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Saturação de oxigênio por pulso na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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Saturação de oxigênio por pulso após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
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após a retirada do cistoscópio
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Frequência respiratória antes da administração do gel
Prazo: antes da administração do gel
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antes da administração do gel
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Frequência respiratória na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
Prazo: na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
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na inspeção cistoscópica da urtra peniana e bulbar
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Frequência respiratória na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
Prazo: na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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na inspeção cistoscópica do esfíncter externo
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Frequência respiratória após a retirada do cistoscópio
Prazo: após a retirada do cistoscópio
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após a retirada do cistoscópio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaHAesthesia-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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