Bloqueo del nervio dorsal del pene para cistoscopia rígida en hombres
18 de marzo de 2020 actualizado por: Yan Qiu, West China Hospital
Bloqueo del nervio dorsal del pene para cistoscopia rígida en hombres: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro
Este estudio determinará la efectividad y seguridad del bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) en hombres que se someten a una cistoscopia rígida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es común en los hombres que se someten a una cistoscopia rígida.
Incluso con la aplicación de un lubricante que contiene lidocaína al 2 %, alrededor del 76 % de los hombres sufren de dolor leve a intenso cuando se someten a una cistoscopia rígida, y aproximadamente el 27 % de los hombres aún pueden sentir dolor leve a moderado 7 días después del procedimiento.
La parte más dolorosa del procedimiento para los hombres es cuando el cistoscopio pasa a través de la uretra membranosa.
Song et al. realizaron autopsias en machos y encontraron que el nervio dorsal del pene (DNP), la rama terminal del nervio pudendo, inerva la uretra membranosa en el 53,3 % de las muestras.
Además, la mucosa uretral tiene ramas de DNP inervadas.
El bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB, por sus siglas en inglés) generalmente se usa para la circuncisión en niños y se ha demostrado que proporciona una analgesia efectiva para las cirugías de pene.
De acuerdo con la evidencia de que algunas ramas de DNP inervan la uretra membranosa y la mucosa de la uretra y que la mayoría del dolor se origina cuando el cistoscopio pasa a través de la uretra membranosa, especulamos que el DPNB podría reducir en general el nivel de dolor en los hombres durante la cistoscopia rígida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-II
- Sin antecedentes de cirugía uretral o prostática
- Sin trastornos respiratorios ni circulatorios.
- Sin dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Trastorno de la coagulación o uso de fármacos antiplaquetarios
- Infección en el sitio del punto de punción.
- Estenosis uretral severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de gel de tetracaína
Bloqueo del nervio dorsal del pene con solución salina y gel de tetracaína en la uretra antes de la cistoscopia rígida
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Gel de tetracaína al 1% instilado en la uretra
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Experimental: Grupo de bloqueo del nervio dorsal del pene
Bloqueo del nervio dorsal del pene con ropivacaína y gel lubricante simple en la uretra antes de la cistoscopia rígida
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Bloqueo del nervio dorsal del pene con ropivacaína al 0,33% con aguja 22-G en el espacio subpúbico en la base del pene
Ropivacaína al 0,33 % administrada alrededor del nervio dorsal del pene con una aguja de 22 G en el espacio subpúbico en la base del pene
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Experimental: Grupo combinado
Bloqueo del nervio dorsal del pene con ropivacaína y gel de tetracaína en la uretra antes de la cistoscopia rígida
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Gel de tetracaína al 1% instilado en la uretra
Bloqueo del nervio dorsal del pene con ropivacaína al 0,33% con aguja 22-G en el espacio subpúbico en la base del pene
Ropivacaína al 0,33 % administrada alrededor del nervio dorsal del pene con una aguja de 22 G en el espacio subpúbico en la base del pene
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 para evaluar el dolor de los pacientes durante el procedimiento.
0 significa sin dolor, 1 a 3 significa dolor leve, 4 a 7 significa dolor moderado y 8 a 10 significa dolor intenso.
Se pidió a los pacientes la puntuación VAS para expresar el grado de dolor en cada momento.
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en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: antes de la administración del gel
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 para evaluar el dolor de los pacientes durante el procedimiento.
0 significa sin dolor, 1 a 3 significa dolor leve, 4 a 7 significa dolor moderado y 8 a 10 significa dolor intenso.
Se pidió a los pacientes la puntuación VAS para expresar el grado de dolor en cada momento.
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antes de la administración del gel
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica de la uretra del pene y bulbar
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 para evaluar el dolor de los pacientes durante el procedimiento.
0 significa sin dolor, 1 a 3 significa dolor leve, 4 a 7 significa dolor moderado y 8 a 10 significa dolor intenso.
Se pidió a los pacientes la puntuación VAS para expresar el grado de dolor en cada momento.
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en la inspección cistoscópica de la uretra del pene y bulbar
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica de próstata y vejiga
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 para evaluar el dolor de los pacientes durante el procedimiento.
0 significa sin dolor, 1 a 3 significa dolor leve, 4 a 7 significa dolor moderado y 8 a 10 significa dolor intenso.
Se pidió a los pacientes la puntuación VAS para expresar el grado de dolor en cada momento.
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en la inspección cistoscópica de próstata y vejiga
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: después de la retirada del cistoscopio
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 para evaluar el dolor de los pacientes durante el procedimiento.
0 significa sin dolor, 1 a 3 significa dolor leve, 4 a 7 significa dolor moderado y 8 a 10 significa dolor intenso.
Se pidió a los pacientes la puntuación VAS para expresar el grado de dolor en cada momento.
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después de la retirada del cistoscopio
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Frecuencia cardíaca antes de la administración del gel
Periodo de tiempo: antes de la administración del gel
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antes de la administración del gel
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Frecuencia Cardíaca en la Inspección Cistoscópica de la Urtra Peneana y Bulbar
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica de la uretra del pene y bulbar
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en la inspección cistoscópica de la uretra del pene y bulbar
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Frecuencia cardíaca en la inspección cistoscópica del esfínter externo
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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Frecuencia cardíaca después de la retirada del cistoscopio
Periodo de tiempo: después de la retirada del cistoscopio
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después de la retirada del cistoscopio
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Presión arterial media antes de la administración del gel
Periodo de tiempo: antes de la administración del gel
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antes de la administración del gel
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Presión arterial media en la inspección cistoscópica de la uretra peneana y bulbar
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica de la urtra del pene y bulbar
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en la inspección cistoscópica de la urtra del pene y bulbar
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Presión arterial media en la inspección cistoscópica del esfínter externo
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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Presión arterial media después de la retirada del cistoscopio
Periodo de tiempo: después de la retirada del cistoscopio
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después de la retirada del cistoscopio
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Saturación de oxígeno por pulso antes de la administración del gel
Periodo de tiempo: antes de la administración del gel
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antes de la administración del gel
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Saturación de oxígeno por pulso en la inspección cistoscópica de la urtra del pene y bulbar
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica de la urtra del pene y bulbar
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en la inspección cistoscópica de la urtra del pene y bulbar
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Saturación de oxígeno por pulso en la inspección cistoscópica del esfínter externo
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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Saturación de oxígeno por pulso después de retirar el cistoscopio
Periodo de tiempo: después de la retirada del cistoscopio
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después de la retirada del cistoscopio
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Frecuencia respiratoria antes de la administración del gel
Periodo de tiempo: antes de la administración del gel
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antes de la administración del gel
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Frecuencia respiratoria en la inspección cistoscópica de la uretra del pene y bulbar
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica del pene y Urthra bulbar
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en la inspección cistoscópica del pene y Urthra bulbar
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Frecuencia respiratoria en la inspección cistoscópica del esfínter externo
Periodo de tiempo: en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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en la inspección cistoscópica del esfínter externo
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Frecuencia respiratoria después de la retirada del cistoscopio
Periodo de tiempo: después de la retirada del cistoscopio
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después de la retirada del cistoscopio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- WestChinaHAesthesia-1
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