Блокада дорсального полового нерва при жесткой цистоскопии у мужчин
18 марта 2020 г. обновлено: Yan Qiu, West China Hospital
Блокада дорсального полового нерва для жесткой цистоскопии у мужчин: одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование
Это исследование определит эффективность и безопасность блокады дорсального полового нерва (DPNB) у мужчин, подвергающихся жесткой цистоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль характерна для мужчин, подвергающихся жесткой цистоскопии.
Даже при применении лубриканта, содержащего 2% лидокаина, около 76% мужчин испытывают от слабой до сильной боли при выполнении жесткой цистоскопии, и примерно 27% мужчин все еще могут ощущать легкую или умеренную боль через 7 дней после процедуры.
Самая болезненная часть процедуры для мужчин — это когда цистоскоп проходит через мембранозный отдел уретры.
Song и соавт. провели вскрытие у мужчин и обнаружили, что дорсальный нерв полового члена (ДНП), конечная ветвь полового нерва, иннервирует перепончатую уретру в 53,3% образцов.
Кроме того, слизистая уретры имеет иннервированные ветви ДНП.
Блокада дорсального полового нерва (DPNB) обычно используется для обрезания у детей, и было показано, что она обеспечивает эффективное обезболивание при операциях на половом члене.
На основании данных о том, что некоторые ветви ДНП иннервируют перепончатую уретру и слизистую оболочку уретры, а большая часть боли возникает при прохождении цистоскопа через перепончатую уретру, мы предположили, что ДПНБ может в целом снижать уровень боли у мужчин во время ригидной цистоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-II
- Без хирургического вмешательства на уретре или предстательной железе в анамнезе
- Без нарушений дыхания и кровообращения
- Без хронической боли
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Нарушение свертывания крови или использование антитромбоцитарных препаратов
- Инфекция в месте прокола
- Тяжелый уретральный стеноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Тетракаин гель группа
Блокада дорсального пенильного нерва физиологическим раствором и гелем тетракаина в уретру перед ригидной цистоскопией
|
1% гель тетракаина закапывают в уретру
|
|
Экспериментальный: Группа блокады дорсального полового нерва
Блокада дорсального полового нерва ропивакаином и простым смазывающим гелем в уретру перед жесткой цистоскопией
|
Блокада дорсального полового нерва 0,33% раствором ропивакаина с помощью иглы 22-G в подлобковом пространстве у основания полового члена
0,33% ропивакаина вводят вокруг дорсального полового нерва с помощью иглы 22-G в подлобковое пространство у основания полового члена.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Блокада дорсального полового нерва ропивакаином и тетракаиновым гелем в уретру перед ригидной цистоскопией
|
1% гель тетракаина закапывают в уретру
Блокада дорсального полового нерва 0,33% раствором ропивакаина с помощью иглы 22-G в подлобковом пространстве у основания полового члена
0,33% ропивакаина вводят вокруг дорсального полового нерва с помощью иглы 22-G в подлобковое пространство у основания полового члена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
Для оценки боли у пациентов во время процедуры использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает умеренную боль, от 4 до 7 означает умеренную боль и от 8 до 10 означает сильную боль.
Пациентов просили оценить по шкале ВАШ степень боли в каждый момент времени.
|
при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: перед введением геля
|
Для оценки боли у пациентов во время процедуры использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает умеренную боль, от 4 до 7 означает умеренную боль и от 8 до 10 означает сильную боль.
Пациентов просили оценить по шкале ВАШ степень боли в каждый момент времени.
|
перед введением геля
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
Для оценки боли у пациентов во время процедуры использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает умеренную боль, от 4 до 7 означает умеренную боль и от 8 до 10 означает сильную боль.
Пациентов просили оценить по шкале ВАШ степень боли в каждый момент времени.
|
при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании предстательной железы и мочевого пузыря
|
Для оценки боли у пациентов во время процедуры использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает умеренную боль, от 4 до 7 означает умеренную боль и от 8 до 10 означает сильную боль.
Пациентов просили оценить по шкале ВАШ степень боли в каждый момент времени.
|
при цистоскопическом исследовании предстательной железы и мочевого пузыря
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: после извлечения цистоскопа
|
Для оценки боли у пациентов во время процедуры использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 означает умеренную боль, от 4 до 7 означает умеренную боль и от 8 до 10 означает сильную боль.
Пациентов просили оценить по шкале ВАШ степень боли в каждый момент времени.
|
после извлечения цистоскопа
|
|
Частота сердечных сокращений перед введением геля
Временное ограничение: перед введением геля
|
перед введением геля
|
|
|
Частота сердечных сокращений при цистоскопическом исследовании полового члена и бульбарной уретры
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
|
|
Частота сердечных сокращений при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
|
|
Частота сердечных сокращений после извлечения цистоскопа
Временное ограничение: после извлечения цистоскопа
|
после извлечения цистоскопа
|
|
|
Среднее артериальное давление перед введением геля
Временное ограничение: перед введением геля
|
перед введением геля
|
|
|
Среднее артериальное давление при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
|
|
Среднее артериальное давление при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
|
|
Среднее артериальное давление после извлечения цистоскопа
Временное ограничение: после извлечения цистоскопа
|
после извлечения цистоскопа
|
|
|
Насыщение кислородом по пульсу перед введением геля
Временное ограничение: перед введением геля
|
перед введением геля
|
|
|
Насыщение кислородом по пульсу при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уретры
|
|
|
Насыщение кислородом по пульсу при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
|
|
Насыщение кислородом по пульсу после извлечения цистоскопа
Временное ограничение: после извлечения цистоскопа
|
после извлечения цистоскопа
|
|
|
Частота дыхания перед введением геля
Временное ограничение: перед введением геля
|
перед введением геля
|
|
|
Частота дыхания при цистоскопическом исследовании полового члена и бульбарной уретры
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уртр
|
при цистоскопическом исследовании пенильной и бульбарной уртр
|
|
|
Частота дыхания при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
Временное ограничение: при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
при цистоскопическом исследовании наружного сфинктера
|
|
|
Частота дыхания после извлечения цистоскопа
Временное ограничение: после извлечения цистоскопа
|
после извлечения цистоскопа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaHAesthesia-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .