Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsaal zenuwblokkade van de penis voor rigide cystoscopie bij mannen

18 maart 2020 bijgewerkt door: Yan Qiu, West China Hospital

Dorsaal zenuwblokkade van de penis voor rigide cystoscopie bij mannen: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) bepalen bij mannen die rigide cystoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn komt vaak voor bij mannen die een rigide cystoscopie ondergaan. Zelfs met het aanbrengen van een glijmiddel dat 2% lidocaïne bevat, lijdt ongeveer 76% van de mannen aan milde tot ernstige pijn bij het ondergaan van rigide cystoscopie, en ongeveer 27% van de mannen kan 7 dagen na de procedure nog steeds milde tot matige pijn voelen. Het meest pijnlijke deel van de procedure voor mannen is wanneer de cystoscoop door de vliezige urethra gaat. Song et al. deden autopsie op mannen en ontdekten dorsale zenuw van de penis (DNP), de terminale tak van de nervus pudendus, innerveert de vliezige urethra in 53,3% van de exemplaren. Bovendien heeft urethrale mucosa takken van DNP geïnnerveerd. Dorsaal peniszenuwblok (DPNB) wordt meestal gebruikt voor besnijdenis bij kinderen en het is aangetoond dat het effectieve analgesie biedt voor penisoperaties. Volgens het bewijs dat sommige DNP-takken membraneuze urethra en urethra-slijmvlies innerveren en de meeste pijn afkomstig is van cystoscopen die door membraneuze urethra gaan, speculeerden we dat DPNB het pijnniveau bij mannen tijdens rigide cystoscopie in het algemeen zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I-II
  • Zonder voorgeschiedenis van urethra- of prostaatoperaties
  • Zonder ademhalings- of doorbloedingsstoornissen
  • Zonder chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Stollingsstoornis of gebruik van plaatjesaggregatieremmers
  • Infectie op de plaats van het prikpunt
  • Ernstige urethrale stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Tetracaïne gelgroep
Dorsale zenuwblokkade van de penis met zoutoplossing en tetracaïnegel in urethra vóór rigide cystoscopie
1% Tetracaïne-gel in de urethra gedruppeld
Experimenteel: Dorsale zenuwblokkade van de penis
Dorsale zenuwblokkade van de penis met ropivacaïne en gewone glijgel in urethra vóór rigide cystoscopie
Dorsale zenuwblokkade van de penis met 0,33% ropivacaïne met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
0,33% Ropivacaïne toegediend rond de dorsale peniszenuw met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
Experimenteel: Combinatie groep
Dorsale zenuwblokkade van de penis met ropivacaïne en tetracaïne-gel in urethra vóór rigide cystoscopie
1% Tetracaïne-gel in de urethra gedruppeld
Dorsale zenuwblokkade van de penis met 0,33% ropivacaïne met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
0,33% Ropivacaïne toegediend rond de dorsale peniszenuw met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn. Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: vóór geltoediening
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn. Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
vóór geltoediening
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn. Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: bij cystoscopisch onderzoek van prostaat en blaas
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn. Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
bij cystoscopisch onderzoek van prostaat en blaas
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen. 0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn. Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
na het terugtrekken van de cystoscoop
Hartslag vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
vóór geltoediening
Hartslag bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Hartslag bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
Hartslag na intrekking van cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
na het terugtrekken van de cystoscoop
Gemiddelde arteriële druk vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
vóór geltoediening
Gemiddelde arteriële druk bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Gemiddelde arteriële druk bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
Gemiddelde arteriële druk na terugtrekking van de cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
na het terugtrekken van de cystoscoop
Zuurstofverzadiging door puls vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
vóór geltoediening
Zuurstofverzadiging door puls bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Zuurstofverzadiging door puls bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
Zuurstofverzadiging door puls na terugtrekking van cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
na het terugtrekken van de cystoscoop
Ademfrequentie vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
vóór geltoediening
Ademfrequentie bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Ademfrequentie bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
Ademfrequentie na terugtrekking van cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
na het terugtrekken van de cystoscoop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren