- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02502487
Dorsaal zenuwblokkade van de penis voor rigide cystoscopie bij mannen
18 maart 2020 bijgewerkt door: Yan Qiu, West China Hospital
Dorsaal zenuwblokkade van de penis voor rigide cystoscopie bij mannen: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie
Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) bepalen bij mannen die rigide cystoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn komt vaak voor bij mannen die een rigide cystoscopie ondergaan.
Zelfs met het aanbrengen van een glijmiddel dat 2% lidocaïne bevat, lijdt ongeveer 76% van de mannen aan milde tot ernstige pijn bij het ondergaan van rigide cystoscopie, en ongeveer 27% van de mannen kan 7 dagen na de procedure nog steeds milde tot matige pijn voelen.
Het meest pijnlijke deel van de procedure voor mannen is wanneer de cystoscoop door de vliezige urethra gaat.
Song et al. deden autopsie op mannen en ontdekten dorsale zenuw van de penis (DNP), de terminale tak van de nervus pudendus, innerveert de vliezige urethra in 53,3% van de exemplaren.
Bovendien heeft urethrale mucosa takken van DNP geïnnerveerd.
Dorsaal peniszenuwblok (DPNB) wordt meestal gebruikt voor besnijdenis bij kinderen en het is aangetoond dat het effectieve analgesie biedt voor penisoperaties.
Volgens het bewijs dat sommige DNP-takken membraneuze urethra en urethra-slijmvlies innerveren en de meeste pijn afkomstig is van cystoscopen die door membraneuze urethra gaan, speculeerden we dat DPNB het pijnniveau bij mannen tijdens rigide cystoscopie in het algemeen zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I-II
- Zonder voorgeschiedenis van urethra- of prostaatoperaties
- Zonder ademhalings- of doorbloedingsstoornissen
- Zonder chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Stollingsstoornis of gebruik van plaatjesaggregatieremmers
- Infectie op de plaats van het prikpunt
- Ernstige urethrale stenose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Tetracaïne gelgroep
Dorsale zenuwblokkade van de penis met zoutoplossing en tetracaïnegel in urethra vóór rigide cystoscopie
|
1% Tetracaïne-gel in de urethra gedruppeld
|
|
Experimenteel: Dorsale zenuwblokkade van de penis
Dorsale zenuwblokkade van de penis met ropivacaïne en gewone glijgel in urethra vóór rigide cystoscopie
|
Dorsale zenuwblokkade van de penis met 0,33% ropivacaïne met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
0,33% Ropivacaïne toegediend rond de dorsale peniszenuw met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
|
|
Experimenteel: Combinatie groep
Dorsale zenuwblokkade van de penis met ropivacaïne en tetracaïne-gel in urethra vóór rigide cystoscopie
|
1% Tetracaïne-gel in de urethra gedruppeld
Dorsale zenuwblokkade van de penis met 0,33% ropivacaïne met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
0,33% Ropivacaïne toegediend rond de dorsale peniszenuw met behulp van een 22-G-naald in de subpubische ruimte aan de basis van de penis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen.
0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn.
Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
|
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: vóór geltoediening
|
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen.
0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn.
Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
|
vóór geltoediening
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen.
0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn.
Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
|
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: bij cystoscopisch onderzoek van prostaat en blaas
|
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen.
0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn.
Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
|
bij cystoscopisch onderzoek van prostaat en blaas
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
|
Een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de patiënt tijdens de procedure te beoordelen.
0 betekent geen pijn, 1 tot 3 betekent milde pijn, 4 tot 7 betekent matige pijn en 8 tot 10 betekent ernstige pijn.
Patiënten werd de VAS-score gevraagd om de mate van pijn op elk tijdstip uit te drukken.
|
na het terugtrekken van de cystoscoop
|
|
Hartslag vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
|
vóór geltoediening
|
|
|
Hartslag bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
|
|
Hartslag bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
|
|
Hartslag na intrekking van cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
|
na het terugtrekken van de cystoscoop
|
|
|
Gemiddelde arteriële druk vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
|
vóór geltoediening
|
|
|
Gemiddelde arteriële druk bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
|
|
Gemiddelde arteriële druk bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
|
|
Gemiddelde arteriële druk na terugtrekking van de cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
|
na het terugtrekken van de cystoscoop
|
|
|
Zuurstofverzadiging door puls vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
|
vóór geltoediening
|
|
|
Zuurstofverzadiging door puls bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
|
|
Zuurstofverzadiging door puls bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
|
|
Zuurstofverzadiging door puls na terugtrekking van cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
|
na het terugtrekken van de cystoscoop
|
|
|
Ademfrequentie vóór toediening van gel
Tijdsspanne: vóór geltoediening
|
vóór geltoediening
|
|
|
Ademfrequentie bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
bij cystoscopische inspectie van penis en bulbaire urethra
|
|
|
Ademfrequentie bij cystoscopische inspectie van externe sfincter
Tijdsspanne: bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
bij cystoscopische inspectie van de externe sfincter
|
|
|
Ademfrequentie na terugtrekking van cystoscoop
Tijdsspanne: na het terugtrekken van de cystoscoop
|
na het terugtrekken van de cystoscoop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Babjuk M, Burger M, Zigeuner R, Shariat SF, van Rhijn BW, Comperat E, Sylvester RJ, Kaasinen E, Bohle A, Palou Redorta J, Roupret M; European Association of Urology. EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder: update 2013. Eur Urol. 2013 Oct;64(4):639-53. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.003. Epub 2013 Jun 12.
- Ramsey EW, Elhilali M, Goldenberg SL, Nickel CJ, Norman R, Perreault JP, Piercy B, Trachtenberg J. Practice patterns of Canadian urologists in benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Canadian Prostate Health Council. J Urol. 2000 Feb;163(2):499-502.
- Goldfischer ER, Cromie WJ, Karrison TG, Naszkiewicz L, Gerber GS. Randomized, prospective, double-blind study of the effects on pain perception of lidocaine jelly versus plain lubricant during outpatient rigid cystoscopy. J Urol. 1997 Jan;157(1):90-4.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Song LJ, Lu HK, Wang JP, Xu YM. Cadaveric study of nerves supplying the membranous urethra. Neurourol Urodyn. 2010 Apr;29(4):592-5. doi: 10.1002/nau.20768.
- Kozacioglu Z, Kiray A, Ergur I, Zeybek G, Degirmenci T, Gunlusoy B. Anatomy of the dorsal nerve of the penis, clinical implications. Urology. 2014 Jan;83(1):121-4. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.075. Epub 2013 Nov 12.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Qiu Y, Liu X, Wei W, Du G. Dorsal penile nerve block alleviates pain in men undergoing rigid cystoscopy: A single-center, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. BJUI Compass. 2021 Feb 5;2(4):260-266. doi: 10.1002/bco2.76. eCollection 2021 Jul.
- Qiu Y, Hu AM, Liu J, Du GZ. Dorsal penile nerve block for rigid cystoscopy in men: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 18;17(1):147. doi: 10.1186/s13063-016-1281-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaHAesthesia-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .