術後後部修復疼痛緩和のための陰部神経ブロック (PPPR)

骨盤臓器脱 (POP) は、出産後に最大 50% の女性に発生する可能性があります。 一般的な合併症には、尿路感染、術後の痛み、および創傷感染が含まれます。

脱出修復処置の大部分は、手術後に必要な定期的な鎮痛を伴う全身麻酔 (GA) の下で行われます。 痛みはしばしば「苦痛」と表現され、鎮痛剤の実質的な消費をもたらし、膀胱カテーテル法や腸の機能不全の長期化につながることがよくあります。 手術手技と麻酔レジメンを修正するための数多くの試みにもかかわらず、問題は解決していません。

この問題を緩和する試みとして、地元の臨床医は、標準化された予防的陰部神経ブロック (PNB) を追加することで、術後の痛みを軽減するという有望な結果を得ています。 この手順の臨床的有用性を広げるには、証拠ベースが必要です。

予防的鎮痛: 予防的鎮痛は、術後の痛みを制御するために手術中に与えられる鎮痛レジームを表すために使用される広義の用語であり、その目的は、中枢性感作として知られるプロセスの影響を軽減することです。 これは、組織損傷後の体性感覚ニューロンにおけるシナプス効果の増加を指します (例: 手術）または神経損傷。 これにより、痛みの閾値が低下し、痛みの反応が増幅され、損傷していない領域への痛みの感受性が広がり、術後の痛みの強度と鎮痛剤の必要性が高まります。 予防鎮痛薬 (神経ブロックを含む) は、さまざまな外科的処置に組み込まれており、最近のレビューでは、術後の痛みと鎮痛薬の消費に強いプラスの影響があることが確認されています。

陰部神経は、仙骨神経根 S2 ～ S4 の体性成分に由来する混合神経 (感覚神経と運動神経) です。 仙棘靭帯の後ろにあります。 肛門と尿道の括約筋、骨盤底筋、肛門と会陰の皮膚を供給します。 PNB は、産科での器械分娩中に使用される日常的な手順であり、産科裂傷の修復中の会陰および膣の不快感を効果的に軽減する低リスク、低コストの麻酔技術として使用されます。 PNB は予防的鎮痛剤としてもますます利用されており、鎮痛、鎮痛剤の減少、自然排尿の改善、排便時の痛みの軽減、入院期間の短縮、痔核切除後の痛みなどの肯定的な結果が得られています。 術後の疼痛緩和を改善し、患者の回復を促進することは、個人と国民保健サービス (NHS) の両方にとって基本的に重要です。 この研究は、定期的な後膣壁手術後の女性の術後経験に関する予防的鎮痛の評価の予備段階です。

仮説: 全身麻酔 (GA) の下で実行される定期的な直腸瘤の修復中に投与される PN の追加は、GA のみを受ける場合と比較して、より効果的で長期の術後鎮痛と入院期間の短縮を提供します。

目的: 通常の直腸瘤修復中に標準 PNB を投与することが女性の術後経験に与える影響に関する予備データを取得し、この手順が臨床診療の日常的な部分になる可能性に関する将来の研究の実現可能性を評価すること。

目的は、募集と保持の実現可能性、PNB が女性の術後経験に与える影響を評価し、予備データを取得してサンプル サイズの計算に情報を提供し、将来の研究のための結果測定を改善することです。

研究デザイン: これは、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT) の婦人科部門で実施されているパイロット/実現可能性研究です。

募集：潜在的な参加者は、通常の臨床ケアから特定されることが予想され、臨床医は患者にプロジェクトの概要を伝え、連絡先の詳細を研究チームに渡す許可を求めます。 潜在的な参加者は、研究チームのメンバーから連絡を受け、より詳細な口頭および書面による情報を提供されます。 これに続いて、研究への参加を招待される前に、研究チームと話し合う機会がさらに与えられます。

エントリー基準を満たすすべての潜在的な参加者は、参加するよう招待されます。 これにより、採用と採用戦略の現実的な評価が可能になります。

手順: 書面によるインフォームド コンセントは、研究手順の前に取得されます。 これには、参加者の医療記録から定期的に収集されたデータにアクセスする許可が含まれます。

ベースライン データには、身長、体重、および現在の薬 (定期的な鎮痛薬を含む) が含まれます。 参加者は、コンピューターで生成された無作為化スケジュールによって、介入群 (全身麻酔 (GA) および PNB) または対照群 (GA のみ) のいずれかに無作為に割り付けられます。

外科的処置: 参加者は、標準的な外科的処置およびプロトコルに従って、定期的な後膣壁手術を受けます。

介入群に無作為に割り付けられた患者には、標準化された PNB が手術の完了前に投与されます。

標準化された PNB: PNB は、仙棘靭帯の後ろにある陰部神経幹の周囲に局所麻酔薬を注射することによって行われます。 経膣アプローチを使用して、坐骨棘を膣側壁の後外側に触診します。 仙棘靭帯は、坐骨棘から仙骨まで内側および後方に走る固い帯です。 麻酔薬を含む針と注射器を備えた針ガイドは、先端が坐骨棘の内側および後方約1cmの膣粘膜に接するように挿入されます。 針ガイドが適切に配置されると、針はその先端を越えて膣粘膜を通って仙棘靭帯に押し込まれます。 血管内の位置がないことを確認するために吸引した後、3mlの0.25%ブピバカインを靭帯に注射する。 次に、靭帯による抵抗感がなくなるまで、針を少し進めます。 針は、陰部神経が位置する靭帯の後ろのゆるい乳輪組織に留まらなければなりません。 吸引を再度行って、血管内の位置がないことを確認し (陰部および下臀部の血管が陰部神経に隣接している)、残りの 7 mL の麻酔薬を注入します。 手順は反対側で繰り返されます。

術後：すべての参加者について、治験責任医師は、6、12、24、36、48 時間後の術後疼痛（Visual Analogue Scale（VAS）スコア）、膀胱カテーテル挿入の長さ、排便に伴う疼痛、および鎮痛薬の消費を記録します。

データの収集と記録: すべての参加者には、一意の研究識別子 (ID) が割り当てられます。収集されたすべてのデータは、この ID 番号で記録および保存されます。 データは、最初に研究固有のデータ収集フォーム (DCF) に記録されます。その後、データは研究固有のデータベースに記録されます。 ハード/スキャン コピーは、研究固有のサイト ファイルに保存されます。 データの品質を確保するために、収集および記録されたデータは、分析の前に不一致や欠落データがないかスクリーニングおよびレビューされます。

機密性: データはリンク匿名化された形式で保持され、データ保護のトレーニングを受けた担当者のみが個人を特定できるデータにアクセスできます。 参加者の研究データとサンプルデータは一意の研究 ID 番号で識別され、すべてのデータはパスワードで保護されたコンピューターに保存されます データの保存とアーカイブ: すべての同意書と紙のデータ収集フォームはディスクにスキャンされ、ロックされたファイルキャビネットに保管されますプロジェクト期間中、女性の健康センターにある CI の管理されたアクセス オフィス。 紙のコピーはシュレッダーにかけられます。 プロジェクトの終了時に、すべての研究データは、標準的な研究開発 (R&D) 部門のプロトコルに従ってアーカイブされます。

一次結果測定値: VAS 測定値によって定義される術後疼痛スコア将来の無作為対照試験（RCT）の実現可能性であり、臨床上の違いを決定するものではありません。 調査員は、9 か月間で 40 人の潜在的な参加者が利用可能になると見積もっています (数字は RD&E 婦人科外科部門から得られたものです)。 昨年の運用リストに基づく）。 治験責任医師は、参加基準を満たすすべての患者を招待します。 これにより、現実的な採用率を決定し、術後疼痛スコアの差の推定値を取得して、完全な RCT に通知することができます。 分析は記述統計のみに制限されます。

有害事象/患者の安全: このプロジェクトに関与する参加者が悪影響を受けることは予想されていません。 陰部神経ブロックは、アナフィラキシー、血腫、注射部位の感染、坐骨感覚異常、血管内投与による全身毒性などの合併症を伴うことはほとんどありません。 これらのまれな合併症のリスクは、日常の臨床診療で現在使用されている神経ブロックにも当てはまります。 リスクは、必要に応じて完全な麻酔および外科チームのバックアップを受けて、手術経験のある婦人科コンサルタントによって実施される手術によってさらに最小限に抑えられます。 CI には 24 時間以内に悪影響が通知され、地元の NHS R&D プロトコルに従って報告され、有害事象フォームのコピーがプロジェクト サイト ファイルに保存されます。

被験者には、データが暗号化されるまではいつでも自由に研究を取り下げることができるが、匿名化されていないことが通知されます。 データが完全に匿名化されている場合、参加者は引き続き撤回できますが、データは保持されます。

ルーチンの臨床ケア中に、研究に関与した臨床医は、治療オプションや手術に関連する潜在的な合併症など、ケアを受けている女性と詳細な話し合いを行いました. 患者にとって特に懸念されるのは、どのくらいの痛みがあるかということであり、術後の痛みを和らげるために PNB を使用するという最初のアイデアにつながりました。 結果として得られた逸話的なフィードバックは、これが同様の手術を受けた病棟の他の患者よりも術後の痛みのレベルが低いことを示唆していました. これは、現在のプロジェクトの開発に直接つながりました。

その後、研究者は、手術前および手術後の骨盤臓器脱 (POP) クリニックに参加している女性の断面図と提案について話し合いました。 全員がプロジェクトへの熱意を表明し、参加者として、またはユーザー代表として、さらなる決定的な研究に参加する意欲を表明しました。

盲検化: 募集時に、臨床外科チームのメンバー (研究チームのメンバーではない) が次のランダム化封筒を開き、外科医に参加者のグループ割り当てを特定します。 これは、参加者の一意の研究 ID に対して記録されます。

盲検解除: 参加者の盲検解除を必要とする深刻な有害事象または臨床状況が発生した場合、その決定は主任研究者 (CI) によって行われ、標準的な研究開発部門に従ってスポンサーに報告されます。 ガバナンスプロトコル? タイム スケール: 12 か月。 短期的には、この研究は、定期的な後膣壁手術を受ける女性への PNB 投与の影響に関する予備データを提供します。 長期的には、このデータは、この文脈でのPNBの日常的な使用の臨床的および経済的影響に関する将来の決定的な研究に情報を提供します. 結果は書き上げられ、査読付きジャーナルに掲載するために提出されます。