Pudendal nervblock för postoperativ postoperativ smärtlindring (PPPR)

Bäckenorganframfall (POP) kan förekomma hos upp till 50 % av kvinnorna efter förlossningen. Vanliga komplikationer inkluderar urinvägsinfektion, postoperativ smärta och sårinfektion.

Majoriteten av prolapsreparationsprocedurerna utförs under generell anestesi (GA) med regelbunden analgesi som krävs efter operationen. Smärtan beskrivs ofta som "plågsamma" och resulterar i en betydande konsumtion av analgesi, vilket ofta leder till förlängda perioder av blåskateterisering och tarmdysfunktion. Trots många försök att modifiera kirurgiska tekniker och anestesiregimer kvarstår problemen.

I ett försök att lindra problemet har lokala kliniker haft lovande resultat från tillägget av ett standardiserat förebyggande Pudendal Nerve Block (PNB) för att minska postoperativ smärta. För att vidga den kliniska användbarheten av denna procedur kommer en evidensbas att krävas.

Förebyggande analgesi: Förebyggande analgesi är ett brett begrepp som används för att beskriva en analgetisk regim som ges under operation för att kontrollera postoperativ smärta och dess syfte är att minska effekten av den process som kallas central sensibilisering. Detta hänvisar till en ökning av synaptisk effektivitet i de somatosensoriska neuronerna efter vävnadsskada (t. operation) eller nervskador. Detta leder till en minskning av smärttröskeln, en förstärkning av smärtreaktioner och en spridning av smärtkänslighet till icke-skadade områden, vilket resulterar i ökad postoperativ smärtintensitet och analgetiska behov. Förebyggande analgetika (inklusive nervblockader) har införlivats i en rad kirurgiska ingrepp, med en nyligen genomförd granskning som identifierar dess starka positiva inverkan på postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel.

Pudendalnerven är en blandad nerv (sensorisk och motorisk) som härrör från den somatiska komponenten av sakrala nervrötter S2-S4. Det är beläget bakom det sacrospinous ligamentet. Den förser anal- och urinrörssfinktrar, bäckenbottenmusklerna, anal- och perinealhud. PNB är en rutinprocedur som används under instrumentella förlossningar inom obstetrik och som en lågrisk, billig bedövningsteknik som effektivt minskar perineala och vaginala besvär under reparation av obstetriska skärsår. PNB används också i allt högre grad som förebyggande smärtlindring med positiva resultat för smärtlindring, minskade smärtstillande medel, förbättrad spontan urinering, mindre smärta vid avföring och kortare sjukhusvistelse och smärta efter hemorroidektomi. Att förbättra postoperativ smärtlindring och förbättra patientens återhämtning är av grundläggande betydelse för både individen och National Health Service (NHS). Denna studie är ett preliminärt steg i bedömningen av en förebyggande analgesi på kvinnors postoperation efter rutinoperation av bakre vaginalväggen.

Hypotes: Tillägget av en PN), som administreras under rutinmässig rectocele-reparation som utförs under narkos (GA), kommer att ge effektivare och förlängd postoperativ analgesi och kortare sjukhusvistelse jämfört med enbart GA.

Syfte: Att erhålla preliminära data om effekten av att administrera en standard PNB under rutinmässig rectocele-reparation på kvinnors upplevelse efter operation, och att bedöma genomförbarheten av framtida studier om möjligheten för proceduren att bli en rutinmässig del av klinisk praxis.

Målen är att bedöma: genomförbarheten av rekrytering och kvarhållande, effekten av PNB på kvinnors erfarenhet efter operation, och att få preliminära data för att informera om urvalsstorleksberäkningar och förfina resultatmått för framtida studier.

Studiedesign: Detta är en pilot-/genomförbarhetsstudie som genomförs inom Gynecology Department av Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Rekrytering: Det förväntas att potentiella deltagare kommer att identifieras från rutinmässig klinisk vård, med kliniker som informerar patienter om projektet i allmänna termer och söker tillstånd för att deras kontaktuppgifter ska skickas till forskargruppen. Potentiella deltagare kommer sedan att kontaktas av en medlem av forskargruppen och ges mer detaljerad muntlig och skriftlig information. Detta kommer sedan att följas av ytterligare ett tillfälle för diskussion med forskargruppen innan de bjuds in att delta i studien.

Alla potentiella deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att bjudas in att delta. Detta kommer att möjliggöra en realistisk bedömning av rekryteringen och rekryteringsstrategin.

Procedur: Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före eventuella studieprocedurer. Detta kommer att inkludera tillstånd att komma åt rutinmässigt insamlad data från deltagarens medicinska anteckningar.

Baslinjedata kommer att inkludera: längd, vikt och aktuella läkemedel (inklusive rutinmässig analgesi). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen (General Anesthetic (GA) och PNB) eller kontrollgruppen (GA enbart) genom ett datorgenererat randomiseringsschema.

Kirurgisk procedur: Deltagarna kommer att genomgå rutinoperation av den bakre vaginalväggen enligt vanliga kirurgiska procedurer och protokoll.

För dem som randomiserats till interventionsgruppen - en standardiserad PNB kommer att administreras innan operationen avslutas.

Standardiserad PNB: En PNB kommer att utföras genom injektion av lokalbedövningsmedel runt bålen på pudendalnerven, som ligger bakom det sacrospinous ligamentet. Med hjälp av transvaginalt tillvägagångssätt kommer ischialryggarna att palperas posterolateralt till den vaginala sidoväggen. Det sacrospinous ligamentet är ett fast band som löper medialt och posteriort från ischial-ryggraden till korsbenet. Nålledaren med nålen och sprutan som innehåller bedövningsmedel kommer att föras in så att spetsen ligger mot slidslemhinnan cirka 1 cm medialt och posteriort om ischialryggraden. När nålledaren kommer på rätt plats kommer nålen att skjutas bortom spetsen och genom slidslemhinnan in i det sacrospinous ligamentet. Efter aspiration för att bekräfta frånvaron av en intravaskulär plats kommer 3 ml 0,25 % bupivakain att injiceras i ligamentet. Nålen kommer sedan att föras fram något tills känslan av motstånd som orsakas av ligamentet försvinner. Nålen måste sitta i den lösa areolära vävnaden bakom ligamentet där pudendalnerven kommer att sitta. Aspiration kommer återigen att utföras för att bekräfta frånvaron av en intravaskulär position (de pudendala och nedre gluteala kärlen ligger intill pudendalnerven), och sedan injiceras de återstående 7 ml bedövningsmedel. Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.

Post-op: För alla deltagare kommer utredarna att registrera: postoperativ smärta (Visual Analogue Scale (VAS)-poäng) vid 6, 12, 24, 36 och 48 timmar, längden på blåskateterisering, smärta i samband med avföring och analgetikakonsumtion.

Datainsamling och registrering: Alla deltagare kommer att tilldelas en unik studieidentifierare (ID). All data som samlas in kommer att registreras och lagras under detta ID-nummer. Data kommer initialt att registreras på ett studiespecifikt datainsamlingsformulär (DCF). Data kommer sedan att registreras i en studiespecifik databas. Hårda/skannade kopior kommer att lagras i den studiespecifika platsfilen. För att säkerställa datakvaliteten kommer data som samlas in och registreras att screenas och granskas för avvikelser och saknade data innan analys.

Sekretess: uppgifterna kommer att lagras i ett länkanonymiserat format, med personlig identifierbar information endast tillgänglig för personal med utbildning i dataskydd. Deltagarnas forskning och provdata kommer att identifieras med unika studie-ID-nummer och all data kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer. Datalagring och arkivering: Alla samtyckes- och pappersdatainsamlingsformulär kommer att skannas på skivor och lagras i ett låst arkivskåp inom CI:s kontor för kontrollerad tillgång i Center for Women's Health under projektets varaktighet. Papperskopior kommer att strimlas. I slutet av projektet kommer alla studiedata att arkiveras enligt standardprotokollet för forsknings- och utvecklingsavdelningen (FoU).

Primärt utfallsmått: Post-op smärtpoäng enligt definition av VAS-mått Sekundära utfallsmått: Längd på blåskateterisering, smärta associerad med avföring och post-op smärtstillande konsumtion Statistik och effektberäkningar: Syftet med denna studie är att erhålla preliminära data och fastställa genomförbarheten av ett framtida randomiserat kontrollförsök (RCT), inte för att fastställa kliniska skillnader. Utredarna uppskattar att 40 potentiella deltagare kommer att vara tillgängliga under en 9-månadersperiod (siffror erhållna från RD&E Gynecology Surgery-avdelningen. baserat på förra årets verksamhetslistor). Utredarna kommer att bjuda in alla patienter som uppfyller inträdeskriterierna att delta. Detta kommer att göra det möjligt för oss att fastställa en realistisk rekryteringsfrekvens och få uppskattningar av skillnader i post-op smärtpoäng för att informera en fullständig RCT. Analysen kommer att begränsas till endast beskrivande statistik.

Biverkningar/patientsäkerhet: Det förväntas inte att deltagare som är involverade i detta projekt kommer att utsättas för negativa effekter. Pudendala nervblockader är mycket sällsynta förknippade med komplikationer såsom anafylaxi, hematom och infektion vid injektionsstället, parestesier i ischial och systemisk toxicitet på grund av intravaskulär administrering. Risken för dessa sällsynta komplikationer skulle gälla alla nervblockader som för närvarande används i rutinmässig klinisk praxis. Riskerna kommer att minimeras ytterligare genom att ingreppet utförs av en gynekologisk konsult med erfarenhet av ingreppet, med full anestesi- och kirurgiskt team vid behov. CI kommer att informeras om eventuella negativa effekter inom 24 timmar och de kommer att rapporteras enligt lokala NHS FoU-protokoll, med en kopia av eventuella biverkningar som lagras i projektets webbplatsfil.

Försökspersonerna kommer att informeras om att de är fria att dra sig ur studien när som helst fram till dess att deras data är kodade men inte anonymiserade. När uppgifterna är helt anonymiserade kommer deltagarna fortfarande att kunna dra sig ur men deras uppgifter kommer att behållas.

Under rutinmässig klinisk vård har klinikerna som är involverade i studien haft djupgående diskussioner med kvinnorna i deras vård, inklusive behandlingsalternativ och de potentiella komplikationerna i samband med operation. Särskilt oroande för patienterna är hur mycket smärta de kommer att ha, vilket leder till den första idén om att använda PNB för att lindra smärta efter operation. Resulterande anekdotisk feedback antydde att detta resulterade i lägre smärtnivåer efter operationen än andra patienter på avdelningen som hade liknande operationer. Detta ledde direkt till utvecklingen av det nuvarande projektet.

Utredarna diskuterade därefter förslaget med ett tvärsnitt av kvinnor som besökte klinikerna för för- och efteroperation av bäckenorganframfall (POP). Alla uttryckte entusiasm för projektet och en vilja att delta antingen som deltagare eller som användarrepresentant i eventuella ytterligare definitiva studier.

Blindning: vid rekrytering kommer en medlem av det kliniska kirurgiska teamet (inte medlem i forskargruppen) att öppna nästa randomiseringskuvert i rad och identifiera deltagarens grupptilldelning för kirurgen. Detta kommer sedan att registreras mot deltagarens unika studie-ID.

Avblindning: Om en allvarlig, ogynnsam händelse eller klinisk situation inträffar som krävde att en deltagare blev avblindad, kommer det beslutet att tas av chefsutredaren (CI) och rapporteras till sponsorn enligt standard FoU-avdelning. Styrningsprotokoll? Tidskala: 12 månader. På kort sikt kommer studien att ge preliminära data om effekterna av att administrera en PNB till kvinnor som genomgår rutinoperation av den bakre slidväggen. På längre sikt kommer dessa data att informera om en framtida definitiv studie av den kliniska och ekonomiska effekten av rutinmässig användning av PNB i detta sammanhang. Resultat kommer att skrivas upp och skickas in för publicering i en peer-reviewed tidskrift.