Pudendusnervenblockade zur Schmerzlinderung bei postoperativer posteriorer Reparatur (PPPR)

Beckenorganprolaps (POP) kann bei bis zu 50 % der Frauen nach der Geburt auftreten. Häufige Komplikationen sind Harnwegsinfektionen, postoperative Schmerzen und Wundinfektionen.

Die meisten Prolaps-Reparaturverfahren werden unter Vollnarkose (GA) durchgeführt, wobei postoperativ eine regelmäßige Analgesie erforderlich ist. Der Schmerz wird oft als "quälend" beschrieben und führt zu einem erheblichen Verbrauch von Analgetika, was oft zu längeren Blasenkatheterisierungen und Darmfunktionsstörungen führt. Trotz zahlreicher Versuche, chirurgische Techniken und Anästhesieschemata zu modifizieren, bestehen die Probleme fort.

In einem Versuch, das Problem zu lindern, haben lokale Kliniker vielversprechende Ergebnisse durch die Hinzufügung einer standardisierten präventiven Pudendusnervenblockade (PNB) bei der Verringerung postoperativer Schmerzen erzielt. Um den klinischen Nutzen dieses Verfahrens zu erweitern, ist eine Evidenzbasis erforderlich.

Präventive Analgesie: Präventive Analgesie ist ein weit gefasster Begriff, der verwendet wird, um eine analgetische Behandlung zu beschreiben, die während einer Operation verabreicht wird, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren, und ihr Ziel ist es, die Auswirkungen des als zentrale Sensibilisierung bekannten Prozesses zu verringern. Darunter versteht man eine Steigerung der synaptischen Wirksamkeit in den somatosensorischen Neuronen nach Gewebeverletzung (z. Operation) oder Nervenschäden. Dies führt zu einer Verringerung der Schmerzschwelle, einer Verstärkung der Schmerzreaktionen und einer Ausbreitung der Schmerzempfindlichkeit auf nicht verletzte Bereiche, was zu einer erhöhten postoperativen Schmerzintensität und einem erhöhten Analgetikabedarf führt. Präventive Analgetika (einschließlich Nervenblockaden) wurden in eine Reihe von chirurgischen Eingriffen integriert, wobei eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ihre starke positive Wirkung auf postoperative Schmerzen und den Verbrauch von Analgetika identifizierte.

Der Pudendusnerv ist ein gemischter Nerv (sensorisch und motorisch), der von der somatischen Komponente der sakralen Nervenwurzeln S2-S4 abgeleitet ist. Es befindet sich hinter dem Lig. sacrospinale. Es versorgt Anal- und Harnröhrenschließmuskel, Beckenbodenmuskulatur, Anal- und Dammhaut. PNB ist ein Routineverfahren, das bei instrumentellen Entbindungen in der Geburtshilfe und als risikoarme, kostengünstige Anästhesietechnik verwendet wird, die effektiv perineale und vaginale Beschwerden während der Reparatur von geburtshilflichen Schnittwunden reduziert. PNB wird auch zunehmend als vorbeugende Analgesie mit positiven Ergebnissen zur Schmerzlinderung, weniger Analgetika, verbesserter spontaner Miktion, weniger Schmerzen beim Stuhlgang und kürzeren Krankenhausaufenthalten und Schmerzen nach Hämorrhoidektomie eingesetzt. Die Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung und die Verbesserung der Genesung des Patienten sind sowohl für den Einzelnen als auch für den National Health Service (NHS) von grundlegender Bedeutung. Diese Studie ist ein vorläufiger Schritt bei der Bewertung einer präventiven Analgesie in Bezug auf die postoperativen Erfahrungen von Frauen nach routinemäßigen Eingriffen an der hinteren Vaginawand.

Hypothese: Die Zugabe einer PN), die während der routinemäßigen Rektozelenreparatur unter Vollnarkose (GA) verabreicht wird, bietet eine effektivere und längere postoperative Analgesie und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur alleinigen GA.

Ziel: Gewinnung vorläufiger Daten über die Auswirkungen der Verabreichung eines Standard-PNB während der routinemäßigen Rektozele-Reparatur auf die postoperative Erfahrung von Frauen und Bewertung der Machbarkeit zukünftiger Studien über das Potenzial, dass das Verfahren ein routinemäßiger Bestandteil der klinischen Praxis wird.

Ziele sind die Bewertung: der Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung, der Auswirkungen des PNB auf die postoperativen Erfahrungen der Frauen und der Erhalt vorläufiger Daten zur Berechnung der Stichprobengröße und zur Verfeinerung der Ergebnismessungen für zukünftige Studien.

Studiendesign: Dies ist eine Pilot-/Machbarkeitsstudie, die innerhalb der Abteilung für Gynäkologie des Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT) durchgeführt wird.

Rekrutierung: Es wird erwartet, dass potenzielle Teilnehmer aus der klinischen Routineversorgung identifiziert werden, wobei Kliniker die Patienten allgemein über das Projekt informieren und um Erlaubnis bitten, dass ihre Kontaktdaten an das Forschungsteam weitergegeben werden. Potenzielle Teilnehmer werden dann von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert und erhalten ausführlichere mündliche und schriftliche Informationen. Daran schließt sich eine weitere Gelegenheit zur Diskussion mit dem Forschungsteam an, bevor sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.

Alle potenziellen Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Dies ermöglicht eine realistische Einschätzung der Rekrutierung und der Rekrutierungsstrategie.

Verfahren: Vor allen Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dazu gehört die Erlaubnis, auf routinemäßig erhobene Daten aus den Krankenakten des Teilnehmers zuzugreifen.

Zu den Basisdaten gehören: Größe, Gewicht und aktuelle Medikamente (einschließlich routinemäßiger Analgesie). Die Teilnehmer werden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan entweder der Interventionsgruppe (Allgemeinanästhesie (GA) und PNB) oder der Kontrollgruppe (nur GA) zugeteilt.

Chirurgisches Verfahren: Die Teilnehmerinnen werden routinemäßig an der hinteren Vaginawand operiert, wobei standardmäßige chirurgische Verfahren und Protokolle befolgt werden.

Für diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird vor Abschluss der Operation eine standardisierte PNB verabreicht.

Standardisierte PNB: Eine PNB wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums um den Stamm des N. pudendus herum durchgeführt, der sich hinter dem Ligamentum sacrospinale befindet. Unter Verwendung eines transvaginalen Zugangs werden die Sitzbeinstacheln posterolateral zur vaginalen Seitenwand palpiert. Das Lig. sacrospinale ist ein festes Band, das medial und posterior von der Ischiaswirbelsäule zum Kreuzbein verläuft. Die Nadelführung mit der Nadel und der Spritze mit dem Anästhetikum wird so eingeführt, dass die Spitze etwa 1 cm medial und posterior der Sitzbeinwirbelsäule an der Vaginalschleimhaut anliegt. Wenn die Nadelführung richtig positioniert ist, wird die Nadel über ihre Spitze hinaus und durch die Vaginalschleimhaut in das Lig. sacrospinale geschoben. Nach dem Aspirieren, um das Fehlen einer intravaskulären Stelle zu bestätigen, werden 3 ml 0,25 % Bupivacain in das Ligament injiziert. Die Nadel wird dann leicht vorgeschoben, bis das Widerstandsgefühl des Bandes verloren geht. Die Nadel muss in das lockere Areolargewebe hinter dem Band eingeführt werden, wo der Pudendusnerv lokalisiert wird. Es wird erneut eine Aspiration durchgeführt, um das Fehlen einer intravaskulären Position zu bestätigen (die pudendalen und unteren Glutealgefäße liegen neben dem Pudendusnerv), und dann werden die restlichen 7 ml Anästhetikum injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Postoperativ: Für alle Teilnehmer zeichnen die Ermittler auf: postoperativer Schmerz (Visual Analogue Scale (VAS) Score) nach 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden, Dauer der Blasenkatheterisierung, Schmerzen im Zusammenhang mit Defäkation und Analgetikaverbrauch.

Datenerhebung und -aufzeichnung: Allen Teilnehmern wird eine eindeutige Studienkennung (ID) zugewiesen. Alle erhobenen Daten werden unter dieser ID-Nummer erfasst und gespeichert. Die Daten werden zunächst auf einem studienspezifischen Datenerfassungsformular (DCF) erfasst. Die Daten werden dann in einer studienspezifischen Datenbank aufgezeichnet. Gedruckte/gescannte Kopien werden in der studienspezifischen Standortdatei gespeichert. Um die Datenqualität zu gewährleisten, werden die gesammelten und aufgezeichneten Daten vor der Analyse gesichtet und auf Diskrepanzen und fehlende Daten überprüft.

Vertraulichkeit: Die Daten werden in einem Link-anonymisierten Format aufbewahrt, wobei personenbezogene Daten nur für im Datenschutz geschultes Personal zugänglich sind. Die Forschungs- und Probendaten der Teilnehmer werden durch eindeutige Studien-ID-Nummern identifiziert und alle Daten werden auf passwortgeschützten Computern gespeichert. Datenspeicherung und -archivierung: Alle Einwilligungs- und Datenerfassungsformulare in Papierform werden auf Datenträger gescannt und in einem verschlossenen Aktenschrank darin aufbewahrt für die Dauer des Projekts an das Kontrollbüro des CI im Zentrum für Frauengesundheit. Papierexemplare werden geschreddert. Am Ende des Projekts werden alle Studiendaten gemäß dem Standardprotokoll der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) archiviert.

Primäres Ergebnismaß: Postoperative Schmerzwerte gemäß VAS-Maßnahme Sekundäres Ergebnismaß: Länge der Blasenkatheterisierung, Schmerzen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung und postoperativer Analgetikaverbrauch Statistiken und Leistungsberechnungen: Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zu erhalten und zu bestimmen die Durchführbarkeit einer zukünftigen randomisierten Kontrollstudie (RCT), klinische Unterschiede nicht zu bestimmen. Die Ermittler schätzen, dass 40 potenzielle Teilnehmer über einen Zeitraum von 9 Monaten verfügbar sein werden (Zahlen erhalten von RD&E Gynecology Surgery Dept. basierend auf den letztjährigen Einsatzlisten). Die Prüfärzte werden alle Patienten, die die Einreisekriterien erfüllen, zur Teilnahme einladen. Dies wird es uns ermöglichen, eine realistische Rekrutierungsrate zu bestimmen und Schätzungen der Unterschiede in den postoperativen Schmerzwerten zu erhalten, um eine vollständige RCT zu informieren. Die Analyse wird auf deskriptive Statistiken beschränkt.

Unerwünschte Ereignisse/Patientensicherheit: Es ist nicht zu erwarten, dass Teilnehmer, die an diesem Projekt beteiligt sind, Nebenwirkungen ausgesetzt sein werden. Pudendusnervenblockaden sind sehr selten mit Komplikationen wie Anaphylaxie, Hämatom und Infektion an der Injektionsstelle, Ischiasparästhesien und systemischer Toxizität aufgrund intravaskulärer Verabreichung verbunden. Das Risiko dieser seltenen Komplikationen würde für jede derzeit in der klinischen Routinepraxis verwendete Nervenblockade gelten. Die Risiken werden weiter minimiert, indem der Eingriff von einem erfahrenen gynäkologischen Berater durchgeführt wird, der bei Bedarf von einem vollständigen Anästhesie- und Operationsteam unterstützt wird. Der CI wird innerhalb von 24 Stunden über alle unerwünschten Wirkungen informiert und sie werden gemäß den lokalen NHS-Forschungs- und Entwicklungsprotokollen gemeldet, wobei eine Kopie des Formulars für unerwünschte Ereignisse in der Akte des Projektstandorts gespeichert wird.

Die Probanden werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können, bis ihre Daten verschlüsselt, aber nicht anonymisiert sind. Wenn die Daten vollständig anonymisiert sind, können sich die Teilnehmer immer noch zurückziehen, aber ihre Daten werden gespeichert.

Während der routinemäßigen klinischen Versorgung haben die an der Studie beteiligten Kliniker ausführliche Gespräche mit den Frauen in ihrer Obhut geführt, einschließlich der Behandlungsoptionen und der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation. Von besonderer Bedeutung für die Patienten ist, wie stark sie Schmerzen haben werden, was zu der anfänglichen Idee führte, PNB zur Linderung postoperativer Schmerzen einzusetzen. Daraus resultierende anekdotische Rückmeldungen deuteten darauf hin, dass dies zu geringeren Schmerzen nach der Operation führte als bei anderen Patienten auf der Station, die ähnliche Operationen hatten. Dies führte direkt zur Entwicklung des aktuellen Projekts.

Anschließend diskutierten die Ermittler den Vorschlag mit einem Querschnitt von Frauen, die die Kliniken für prä- und postoperativen Beckenorganprolaps (POP) besuchten. Alle drückten ihre Begeisterung für das Projekt und ihre Bereitschaft aus, entweder als Teilnehmer oder als Nutzervertreter an weiteren definitiven Studien beteiligt zu sein.

Verblindung: Bei der Rekrutierung öffnet ein Mitglied des klinisch-chirurgischen Teams (kein Mitglied des Forschungsteams) den nächsten Randomisierungsumschlag und teilt dem Chirurgen die Gruppenzuordnung des Teilnehmers mit. Dies wird dann mit der eindeutigen Studien-ID des Teilnehmers abgeglichen.

Aufhebung der Verblindung: Sollte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder eine klinische Situation eintreten, die eine Aufhebung der Verblindung eines Teilnehmers erforderlich macht, wird diese Entscheidung vom Chief Investigator (CI) getroffen und dem Sponsor gemäß der Standard-Forschungs- und Entwicklungsabteilung gemeldet. Governance-Protokoll? Zeitraum: 12 Monate. Kurzfristig wird die Studie vorläufige Daten zu den Auswirkungen einer PNB-Verabreichung bei Frauen liefern, die sich einer routinemäßigen Operation an der hinteren Vaginawand unterziehen. Langfristig werden diese Daten in eine zukünftige endgültige Studie über die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der routinemäßigen Anwendung von PNB in ​​diesem Zusammenhang einfließen. Die Ergebnisse werden aufgeschrieben und zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht.