Bloc nerveux pudendal pour le soulagement de la douleur de réparation postérieure postopératoire (PPPR)

Le prolapsus des organes pelviens (POP) peut survenir chez jusqu'à 50 % des femmes après l'accouchement. Les complications courantes comprennent l'infection urinaire, la douleur postopératoire et l'infection de la plaie.

La majorité des procédures de réparation du prolapsus sont effectuées sous anesthésie générale (AG) avec une analgésie régulière requise après l'opération. La douleur est souvent décrite comme "atroce" et entraîne une consommation substantielle d'analgésie, conduisant souvent à des périodes prolongées de cathétérisme vésical et de dysfonctionnement intestinal. Malgré de nombreuses tentatives pour modifier les techniques chirurgicales et les schémas anesthésiques, les problèmes persistent.

Dans une tentative de soulager le problème, les cliniciens locaux ont obtenu des résultats prometteurs grâce à l'ajout d'un bloc préventif normalisé du nerf pudendal (PNB) pour réduire la douleur post-opératoire. Pour élargir l'utilité clinique de cette procédure, une base de preuves sera nécessaire.

Analgésie préventive : L'analgésie préventive est un terme général utilisé pour décrire un régime analgésique administré pendant une intervention chirurgicale pour contrôler la douleur post-opératoire et son objectif est de réduire l'impact du processus connu sous le nom de sensibilisation centrale. Cela fait référence à une augmentation de l'efficacité synaptique dans les neurones somatosensoriels suite à une lésion tissulaire (par ex. chirurgie) ou des lésions nerveuses. Cela conduit à une réduction du seuil de douleur, une amplification des réponses à la douleur et une propagation de la sensibilité à la douleur aux zones non blessées, ce qui entraîne une augmentation de l'intensité de la douleur post-opératoire et des besoins en analgésiques. Les analgésiques préventifs (y compris les blocs nerveux) ont été intégrés à une gamme d'interventions chirurgicales, une revue récente identifiant son fort impact positif sur la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques.

Le nerf pudendal est un nerf mixte (sensitif et moteur) issu de la composante somatique des racines nerveuses sacrées S2-S4. Il est situé derrière le ligament sacro-épineux. Il irrigue les sphincters anaux et urétraux, les muscles du plancher pelvien, la peau anale et périnéale. La PNB est une procédure de routine utilisée lors des accouchements instrumentaux en obstétrique et en tant que technique anesthésique à faible risque et à faible coût réduisant efficacement l'inconfort périnéal et vaginal lors de la réparation des lacérations obstétricales. La PNB est également de plus en plus utilisée comme analgésie préventive avec des résultats positifs sur le soulagement de la douleur, la réduction des analgésiques, l'amélioration de la miction spontanée, moins de douleur lors de la défécation et une durée d'hospitalisation plus courte et une douleur consécutive à une hémorroïdectomie. L'amélioration du soulagement de la douleur post-opératoire et l'amélioration du rétablissement du patient sont d'une importance fondamentale à la fois pour l'individu et pour le National Health Service (NHS). Cette étude est une étape préliminaire dans l'évaluation d'une analgésie préventive sur l'expérience post-opératoire des femmes après une chirurgie de routine de la paroi vaginale postérieure.

Hypothèse : L'ajout d'un NP), administré lors d'une réparation de rectocèle de routine réalisée sous anesthésie générale (AG), fournira une analgésie postopératoire plus efficace et prolongée et un séjour hospitalier plus court par rapport à l'AG seul.

Objectif : Obtenir des données préliminaires sur l'impact de l'administration d'un PNB standard lors d'une réparation rectocèle de routine sur l'expérience postopératoire des femmes, et évaluer la faisabilité d'études futures sur le potentiel de la procédure à devenir une partie courante de la pratique clinique.

Les objectifs sont d'évaluer : la faisabilité du recrutement et de la rétention, l'impact de la PNB sur l'expérience postopératoire des femmes, et d'obtenir des données préliminaires pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon et affiner les mesures des résultats pour les études futures.

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité menée au sein du département de gynécologie du Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Recrutement : Il est prévu que les participants potentiels seront identifiés à partir des soins cliniques de routine, les cliniciens informant les patients du projet en termes généraux et demandant la permission de transmettre leurs coordonnées à l'équipe de recherche. Les participants potentiels seront ensuite contactés par un membre de l'équipe de recherche et recevront des informations verbales et écrites plus détaillées. Cela sera ensuite suivi d'une autre occasion de discuter avec l'équipe de recherche avant d'être invité à participer à l'étude.

Tous les participants potentiels qui remplissent les critères d'inscription seront invités à participer. Cela permettra une évaluation réaliste du recrutement et de la stratégie de recrutement.

Procédure : Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure d'étude. Cela comprendra l'autorisation d'accéder aux données recueillies régulièrement à partir des notes médicales du participant.

Les données de base comprendront : la taille, le poids et les médicaments actuels (y compris l'analgésie de routine). Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (anesthésie générale (AG) et PNB) soit dans le groupe témoin (AG seul) par un programme de randomisation généré par ordinateur.

Procédure chirurgicale : les participants subiront une chirurgie de routine de la paroi vaginale postérieure en suivant les procédures et protocoles chirurgicaux standard.

Pour ceux randomisés dans le groupe d'intervention - un PNB standardisé sera administré avant la fin de la chirurgie.

PNB standardisé : Un PNB sera réalisé par injection d'anesthésique local autour du tronc du nerf pudendal, qui est situé derrière le ligament sacro-épineux. En utilisant une approche transvaginale, les épines ischiatiques seront palpées postérolatéralement à la paroi vaginale. Le ligament sacro-épineux est une bande ferme s'étendant médialement et postérieurement de l'épine sciatique au sacrum. Le guide-aiguille avec l'aiguille et la seringue contenant l'anesthésique seront insérés de manière à ce que la pointe repose contre la muqueuse vaginale à environ 1 cm en dedans et en arrière de l'épine ischiatique. Lorsque le guide-aiguille est correctement positionné, l'aiguille sera poussée au-delà de sa pointe et à travers la muqueuse vaginale dans le ligament sacro-épineux. Après aspiration pour confirmer l'absence de localisation intravasculaire, 3 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés dans le ligament. L'aiguille sera alors légèrement avancée jusqu'à ce que la sensation de résistance provoquée par le ligament soit perdue. L'aiguille doit être logée dans le tissu aréolaire lâche derrière le ligament où se situera le nerf pudendal. L'aspiration sera à nouveau effectuée pour confirmer l'absence d'une position intravasculaire (les vaisseaux honteux et fessiers inférieurs sont adjacents au nerf pudendal), puis les 7 ml restants d'anesthésique sont injectés. La procédure sera répétée du côté controlatéral.

Post-op : Pour tous les participants, les enquêteurs enregistreront : la douleur post-opératoire (score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)) à 6, 12, 24, 36 et 48 heures, la durée du cathétérisme vésical, la douleur associée à la défécation et à la consommation d'analgésiques.

Collecte et enregistrement des données : Tous les participants se verront attribuer un identifiant d'étude unique (ID). Toutes les données collectées seront enregistrées et stockées sous ce numéro d'identification. Les données seront initialement enregistrées sur un formulaire de collecte de données spécifique à l'étude (DCF). Les données seront ensuite enregistrées dans une base de données spécifique à l'étude. Les copies papier/numérisées seront stockées dans le dossier du site spécifique à l'étude. Pour assurer la qualité des données, les données collectées et enregistrées seront filtrées et examinées pour les écarts et les données manquantes avant l'analyse.

Confidentialité : les données seront conservées dans un format anonymisé, les données personnelles identifiables étant uniquement accessibles au personnel formé à la protection des données. Les données de recherche et d'échantillon des participants seront identifiées par des numéros d'identification d'étude uniques et toutes les données seront conservées sur des ordinateurs protégés par mot de passe. le bureau d'accès contrôlé de l'IC au Centre pour la santé des femmes pendant toute la durée du projet. Les copies papier seront déchiquetées. À la fin du projet, toutes les données de l'étude seront archivées conformément au protocole standard du département de recherche et développement (R&D).

Critère de jugement principal : scores de douleur post-opératoire tels que définis par la mesure de l'EVA la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR), et non pour déterminer les différences cliniques. Les enquêteurs estiment que 40 participants potentiels seront disponibles sur une période de 9 mois (chiffres obtenus auprès du département de chirurgie gynécologique RD&E. sur la base des listes d'opérations de l'année dernière). Les investigateurs inviteront tous les patients remplissant les critères d'entrée à participer. Cela nous permettra de déterminer un taux de recrutement réaliste et d'obtenir des estimations des différences dans les scores de douleur post-opératoire pour éclairer un ECR complet. L'analyse se limitera aux statistiques descriptives uniquement.

Événements indésirables/sécurité des patients : Il n'est pas prévu que les participants impliqués dans ce projet soient sujets à des effets indésirables. Les blocs du nerf pudendal sont très rarement associés à des complications telles qu'anaphylaxie, hématome et infection au site d'injection, paresthésies ischiatiques et toxicité systémique due à l'administration intravasculaire. Le risque de ces complications rares s'appliquerait à tout bloc nerveux actuellement utilisé dans la pratique clinique de routine. Les risques seront encore minimisés par la procédure effectuée par un consultant gynécologique expérimenté dans la procédure, avec une équipe anesthésique et chirurgicale complète si nécessaire. L'IC sera informé de tout effet indésirable dans les 24 heures et sera signalé conformément aux protocoles locaux de R&D du NHS, avec une copie de tout formulaire d'événement indésirable stocké dans le dossier du site du projet.

Les sujets seront informés qu'ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment jusqu'à ce que leurs données soient codées mais non anonymisées. Lorsque les données seront totalement anonymisées, les participants pourront toujours se retirer mais leurs données seront conservées.

Au cours des soins cliniques de routine, les cliniciens impliqués dans l'étude ont eu des discussions approfondies avec les femmes dont ils s'occupent, y compris les options de traitement et les complications potentielles associées à la chirurgie. La douleur ressentie par les patients est particulièrement préoccupante, ce qui a conduit à l'idée initiale de l'utilisation de la PNB pour soulager la douleur post-opératoire. Les commentaires anecdotiques qui en ont résulté ont suggéré que cela entraînait des niveaux de douleur post-opératoire inférieurs à ceux des autres patients du service qui avaient subi des opérations similaires. Cela a conduit directement au développement du projet actuel.

Les enquêteurs ont ensuite discuté de la proposition avec un échantillon représentatif de femmes fréquentant les cliniques pré- et post-opératoires pour le prolapsus des organes pelviens (POP). Tous ont exprimé leur enthousiasme pour le projet et leur volonté de s'impliquer soit en tant que participant, soit en tant que représentant des utilisateurs dans toute autre étude définitive.

Blindage : lors du recrutement, un membre de l'équipe chirurgicale clinique (non membre de l'équipe de recherche) ouvrira l'enveloppe de randomisation suivante en ligne et identifiera au chirurgien l'allocation de groupe du participant. Cela sera ensuite enregistré avec l'identifiant d'étude unique du participant.

Annulation de l'aveugle : si un événement indésirable grave ou une situation clinique se produit et nécessite qu'un participant soit levé de l'aveugle, cette décision sera prise par l'investigateur en chef (IC) et signalée au promoteur conformément à la norme R&D Dept. Protocole de gouvernance ? Échelle de temps : 12 mois. À court terme, l'étude fournira des données préliminaires sur l'impact de l'administration d'un PNB aux femmes subissant une chirurgie de routine de la paroi vaginale postérieure. À plus long terme, ces données éclaireront une future étude définitive sur l'impact clinique et économique de l'utilisation systématique de la PNB dans ce contexte. Les résultats seront rédigés et soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.