Bloqueio do nervo pudendo para alívio da dor no reparo pós-operatório posterior (PPPR)

O Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) pode ocorrer em até 50% das mulheres após o parto. Complicações comuns incluem infecção urinária, dor pós-operatória e infecção da ferida.

A maioria dos procedimentos de reparo de prolapso é realizada sob anestesia geral (GA), com analgesia regular necessária no pós-operatório. A dor é frequentemente descrita como "agonizante" e resulta em um consumo substancial de analgesia, muitas vezes levando a longos períodos de cateterização da bexiga e disfunção intestinal. Apesar das inúmeras tentativas de modificar as técnicas cirúrgicas e regimes anestésicos, os problemas persistem.

Em uma tentativa de aliviar o problema, os médicos locais obtiveram resultados promissores com a adição de um bloqueio preventivo padronizado do nervo pudendo (PNB) na redução da dor pós-operatória. Para ampliar a utilidade clínica deste procedimento, será necessária uma base de evidências.

Analgesia preventiva: Analgesia preventiva é um termo amplo usado para descrever um regime analgésico administrado durante a cirurgia para controlar a dor pós-operatória e tem como objetivo reduzir o impacto do processo conhecido como sensibilização central. Isso se refere a um aumento na eficácia sináptica nos neurônios somatossensoriais após lesão tecidual (por exemplo, cirurgia) ou danos nos nervos. Isso leva a uma redução no limiar da dor, uma amplificação das respostas à dor e uma disseminação da sensibilidade à dor para áreas não lesionadas, resultando em aumento da intensidade da dor pós-operatória e necessidade de analgésicos. Analgésicos preventivos (incluindo bloqueios nervosos) foram incorporados a uma variedade de procedimentos cirúrgicos, com uma revisão recente identificando seu forte impacto positivo na dor pós-operatória e no consumo de analgésicos.

O nervo pudendo é um nervo misto (sensitivo e motor) derivado do componente somático das raízes nervosas sacrais S2-S4. Está localizado atrás do ligamento sacroespinhal. Supre os esfíncteres anal e uretral, os músculos do assoalho pélvico, a pele anal e perineal. PNB é um procedimento de rotina usado durante partos instrumentais em obstetrícia e como técnica anestésica de baixo risco e baixo custo, reduzindo efetivamente o desconforto perineal e vaginal durante o reparo de lacerações obstétricas. A PNB também está sendo cada vez mais utilizada como analgesia preventiva com resultados positivos no alívio da dor, redução de analgésicos, melhora da micção espontânea, menos dor ao defecar e menor tempo de internação e dor após hemorroidectomia. Melhorar o alívio da dor pós-operatória e melhorar a recuperação do paciente é de fundamental importância tanto para o indivíduo quanto para o Serviço Nacional de Saúde (SNS). Este estudo é uma etapa preliminar na avaliação de uma analgesia preventiva na experiência pós-operatória de mulheres após cirurgia de rotina da parede vaginal posterior.

Hipótese: A adição de um NP), administrado durante o reparo rotineiro de retocele sendo realizado sob anestesia geral (GA), fornecerá analgesia pós-operatória mais eficaz e prolongada e menor tempo de internação em comparação com o recebimento de apenas AG.

Objetivo: Obter dados preliminares sobre o impacto da administração de um PNB padrão durante o reparo rotineiro de retocele na experiência pós-operatória das mulheres e avaliar a viabilidade de estudos futuros sobre o potencial do procedimento para se tornar uma parte rotineira da prática clínica.

Os objetivos são avaliar: a viabilidade do recrutamento e retenção, o impacto do PNB na experiência pós-operatória das mulheres e obter dados preliminares para informar os cálculos do tamanho da amostra e refinar as medidas de resultados para estudos futuros.

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto/de viabilidade sendo realizado no Departamento de Ginecologia do Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Recrutamento: Prevê-se que os potenciais participantes sejam identificados a partir do atendimento clínico de rotina, com os médicos informando os pacientes sobre o projeto em termos gerais e solicitando permissão para que seus dados de contato sejam repassados ​​à equipe de pesquisa. Os participantes em potencial serão então contatados por um membro da equipe de pesquisa e receberão informações verbais e escritas mais detalhadas. Isso será seguido por uma nova oportunidade de discussão com a equipe de pesquisa antes de ser convidado a participar do estudo.

Todos os potenciais participantes que cumpram os critérios de inscrição serão convidados a participar. Isso permitirá uma avaliação realista do recrutamento e da estratégia de recrutamento.

Procedimento: O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer procedimento do estudo. Isso incluirá permissão para acessar os dados coletados rotineiramente das anotações médicas do participante.

Os dados da linha de base incluirão: altura, peso e medicamentos atuais (incluindo analgesia de rotina). Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (Anestésico Geral (GA) e PNB) ou grupo de controle (GA sozinho) por um cronograma de randomização gerado por computador.

Procedimento cirúrgico: As participantes serão submetidas a cirurgia de rotina da parede vaginal posterior seguindo procedimentos e protocolos cirúrgicos padrão.

Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção - um PNB padronizado será administrado antes da conclusão da cirurgia.

PNB padronizado: Um PNB será realizado por injeção de anestésico local ao redor do tronco do nervo pudendo, que está localizado atrás do ligamento sacroespinhal. Usando abordagem transvaginal, as espinhas isquiáticas serão palpadas posterolateralmente à parede lateral vaginal. O ligamento sacroespinal é uma banda firme que corre medial e posteriormente da espinha isquiática até o sacro. O guia de agulha com agulha e seringa contendo anestésico será inserido de modo que a ponta fique contra a mucosa vaginal cerca de 1 cm medial e posterior à espinha isquiática. Quando o guia da agulha estiver posicionado corretamente, a agulha será empurrada além de sua ponta e através da mucosa vaginal até o ligamento sacroespinhal. Após aspiração para confirmar a ausência de localização intravascular, serão injetados 3 ml de bupivacaína a 0,25% no ligamento. A agulha então será avançada levemente até que a sensação de resistência causada pelo ligamento seja perdida. A agulha deve ser alojada no tecido areolar frouxo atrás do ligamento onde o nervo pudendo será localizado. A aspiração será novamente realizada para confirmar a ausência de uma posição intravascular (os vasos pudendo e glúteo inferior ficam adjacentes ao nervo pudendo), e então os 7 mL restantes de anestésico são injetados. O procedimento será repetido no lado contralateral.

Pós-operatório: Para todos os participantes, os investigadores registrarão: dor pós-operatória (pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)) em 6, 12, 24, 36 e 48 horas, duração do cateterismo vesical, dor associada à defecação e consumo de analgésicos.

Coleta e registro de dados: Todos os participantes receberão um identificador (ID) exclusivo do estudo. Todos os dados coletados serão registrados e armazenados sob esse número de ID. Os dados serão inicialmente registrados em um formulário de coleta de dados específico do estudo (DCF). Os dados serão então registrados em um banco de dados específico do estudo. Cópias impressas/digitalizadas serão armazenadas no arquivo do local específico do estudo. Para garantir a qualidade dos dados, os dados coletados e registrados serão selecionados e revisados ​​quanto a discrepâncias e dados ausentes antes da análise.

Confidencialidade: os dados serão mantidos em formato de link anonimizado, com dados pessoais identificáveis ​​acessíveis apenas a pessoal com treinamento em proteção de dados. Os dados da pesquisa e da amostra dos participantes serão identificados por números únicos de identificação do estudo e todos os dados serão mantidos em computadores protegidos por senha Armazenamento e arquivamento de dados: Todos os formulários de consentimento e coleta de dados em papel serão digitalizados em discos e armazenados em um arquivo fechado o escritório de acesso controlado do IC no Centro de Saúde da Mulher durante a vigência do projeto. As cópias em papel serão trituradas. No final do projeto, todos os dados do estudo serão arquivados de acordo com o protocolo padrão do departamento de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).

Medida de resultado primário: Escores de dor pós-operatória conforme definido pela medida VAS Medidas de resultado secundário: Duração do cateterismo vesical, dor associada à defecação e consumo de analgésicos pós-operatórios Estatísticas e cálculos de poder: O objetivo deste estudo é obter dados preliminares e determinar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado (ECR), não para determinar diferenças clínicas. Os investigadores estimam que 40 participantes em potencial estarão disponíveis em um período de 9 meses (números obtidos do departamento de cirurgia ginecológica da RD&E. com base nas listas de operação do ano passado). Os investigadores convidarão todos os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para participar. Isso nos permitirá determinar uma taxa de recrutamento realista e obter estimativas das diferenças nos escores de dor pós-operatória para informar um RCT completo. A análise será restrita apenas a estatísticas descritivas.

Eventos adversos/segurança do paciente: Não se prevê que os participantes envolvidos neste projeto estejam sujeitos a efeitos adversos. Os bloqueios do nervo pudendo são muito raramente associados a complicações como anafilaxia, hematoma e infecção no local da injeção, parestesias isquiáticas e toxicidade sistêmica devido à administração intravascular. O risco dessas raras complicações se aplicaria a qualquer bloqueio de nervo atualmente usado na prática clínica de rotina. Os riscos serão minimizados ainda mais se o procedimento for realizado por um consultor ginecológico experiente no procedimento, com apoio completo da equipe anestésica e cirúrgica, se necessário. O IC será informado sobre quaisquer efeitos adversos dentro de 24 horas e eles serão relatados de acordo com os protocolos locais de P&D do NHS, com uma cópia de qualquer formulário de evento adverso armazenado no arquivo do local do projeto.

Os participantes serão informados de que são livres para desistir do estudo a qualquer momento até que seus dados sejam codificados, mas não anonimizados. Quando os dados forem totalmente anonimizados, os participantes ainda poderão se retirar, mas seus dados serão mantidos.

Durante o atendimento clínico de rotina, os médicos envolvidos no estudo tiveram discussões aprofundadas com as mulheres sob seus cuidados, incluindo opções de tratamento e possíveis complicações associadas à cirurgia. Uma preocupação especial para os pacientes é quanta dor eles sentirão, levando à ideia inicial do uso de PNB para aliviar a dor pós-operatória. O feedback anedótico resultante sugeriu que isso resultou em níveis mais baixos de dor pós-operatória do que outros pacientes na enfermaria que tiveram operações semelhantes. Isso levou diretamente ao desenvolvimento do projeto atual.

Posteriormente, os investigadores discutiram a proposta com um grupo de mulheres atendidas em clínicas pré e pós-operatórias de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP). Todos expressaram entusiasmo pelo projeto e vontade de se envolver, seja como participante, seja como representante do usuário, em quaisquer outros estudos definitivos.

Cegamento: no recrutamento, um membro da equipe clínica cirúrgica (não um membro da equipe de pesquisa) abrirá o próximo envelope de randomização da fila e identificará ao cirurgião a alocação do grupo do participante. Isso será registrado na ID de estudo exclusiva do participante.

Desocultamento: Caso ocorra um evento adverso grave ou situação clínica que exija que um participante seja desvendado, essa decisão será tomada pelo Investigador Chefe (CI) e relatada ao patrocinador de acordo com o Departamento de P&D padrão. Protocolo de governança? Escala de tempo: 12 meses. A curto prazo, o estudo fornecerá dados preliminares sobre o impacto da administração de BNP em mulheres submetidas à cirurgia de rotina da parede vaginal posterior. A longo prazo, esses dados informarão um futuro estudo definitivo sobre o impacto clínico e econômico do uso rotineiro de BNP nesse contexto. Os resultados serão escritos e enviados para publicação em uma revista revisada por pares.