Блокада срамного нерва для послеоперационного обезболивания заднего отдела (PPPR)

Пролапс тазовых органов (ПТО) может возникать у 50% женщин после родов. Общие осложнения включают мочевую инфекцию, послеоперационную боль и раневую инфекцию.

Большинство процедур по коррекции пролапса выполняются под общей анестезией (ОА) с регулярной анальгезией, необходимой после операции. Боль часто описывается как «мучительная» и приводит к значительному потреблению анальгезии, что часто приводит к длительным периодам катетеризации мочевого пузыря и дисфункции кишечника. Несмотря на многочисленные попытки изменить хирургическую технику и режимы анестезии, проблемы сохраняются.

В попытке облегчить эту проблему местные клиницисты добились многообещающих результатов от добавления стандартизированной профилактической блокады полового нерва (PNB) в уменьшении послеоперационной боли. Для расширения клинической полезности этой процедуры потребуется доказательная база.

Превентивная анальгезия. Превентивная анальгезия — это широкий термин, используемый для описания обезболивающего режима, назначаемого во время операции для контроля послеоперационной боли, и его целью является уменьшение влияния процесса, известного как центральная сенсибилизация. Это относится к увеличению синаптической эффективности в соматосенсорных нейронах после повреждения ткани (например, хирургическое вмешательство) или повреждение нерва. Это приводит к снижению болевого порога, усилению болевых реакций и распространению болевой чувствительности на неповрежденные области, что приводит к увеличению интенсивности послеоперационной боли и потребности в анальгетиках. Профилактические анальгетики (в том числе блокады нервов) были включены в ряд хирургических процедур, и в недавнем обзоре было выявлено их сильное положительное влияние на послеоперационную боль и потребление анальгетиков.

Половой нерв представляет собой смешанный нерв (чувствительный и двигательный), происходящий из соматического компонента корешков крестцовых нервов S2-S4. Он расположен позади крестцово-остистой связки. Иннервирует анальный и уретральный сфинктеры, мышцы тазового дна, кожу ануса и промежности. PNB является рутинной процедурой, используемой во время инструментальных родов в акушерстве, а также в качестве недорогостоящего метода анестезии с низким уровнем риска, эффективно снижающего дискомфорт в промежности и влагалище во время пластики акушерских разрывов. PNB также все чаще используется в качестве превентивного обезболивания с положительными результатами по облегчению боли, уменьшению количества анальгетиков, улучшению спонтанного мочеиспускания, уменьшению боли при дефекации и сокращению пребывания в больнице и боли после геморроидэктомии. Улучшение послеоперационного обезболивания и ускорение восстановления пациента имеет фундаментальное значение как для человека, так и для Национальной службы здравоохранения (NHS). Это исследование является предварительным шагом в оценке превентивной анальгезии в послеоперационном периоде у женщин после обычной операции на задней стенке влагалища.

Гипотеза: добавление ПП, вводимого во время плановой пластики ректоцеле, проводимой под общей анестезией (ГА), обеспечит более эффективную и пролонгированную послеоперационную анальгезию и более короткое пребывание в больнице по сравнению с применением только ГА.

Цель: получить предварительные данные о влиянии стандартного PNB во время рутинной пластики ректоцеле на послеоперационный опыт женщин и оценить возможность будущих исследований потенциала того, чтобы процедура стала рутинной частью клинической практики.

Цели заключаются в том, чтобы оценить: возможность набора и удержания, влияние PNB на послеоперационный опыт женщин и получить предварительные данные для расчета размера выборки и уточнения показателей результатов для будущих исследований.

Дизайн исследования: это пилотное исследование/технико-экономическое обоснование, которое проводится в рамках отделения гинекологии Королевского фонда NHS в Девоне и Эксетере (RD&E NHS FT).

Набор: Ожидается, что потенциальные участники будут определены в рамках обычной клинической помощи, при этом клиницисты будут информировать пациентов о проекте в общих чертах и ​​запрашивать разрешение на передачу их контактных данных исследовательской группе. Затем с потенциальными участниками свяжется член исследовательской группы и предоставит более подробную устную и письменную информацию. За этим последует дополнительная возможность для обсуждения с исследовательской группой до того, как ее пригласят принять участие в исследовании.

К участию приглашаются все потенциальные участники, отвечающие критериям участия. Это позволит реалистично оценить процесс найма и стратегию найма.

Процедура: Письменное информированное согласие будет получено до проведения любых процедур исследования. Это будет включать разрешение на доступ к регулярно собираемым данным из медицинских записей участника.

Исходные данные будут включать: рост, вес и текущие лекарства (включая рутинную анальгезию). Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (общая анестезия (ГА) и PNB), либо в контрольную группу (только ГА) в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации.

Хирургическая процедура: участники пройдут обычную операцию на задней стенке влагалища в соответствии со стандартными хирургическими процедурами и протоколами.

Тем, кто рандомизирован в группу вмешательства, до завершения операции будет введен стандартизированный PNB.

Стандартизированная PNB: PNB будет выполняться путем инъекции местного анестетика вокруг ствола полового нерва, который расположен позади крестцово-остистой связки. При трансвагинальном доступе седалищные ости пальпируются заднелатерально от боковой стенки влагалища. Крестцово-остистая связка представляет собой прочную полосу, идущую медиально и кзади от седалищной ости к крестцу. Направитель иглы с иглой и шприцем, содержащим анестетик, вводят таким образом, чтобы его кончик прилегал к слизистой оболочке влагалища примерно на 1 см медиальнее и кзади от седалищной ости. Когда направитель иглы займет правильное положение, игла будет протолкнута за ее кончик и через слизистую оболочку влагалища в крестцово-остистую связку. После аспирации для подтверждения отсутствия внутрисосудистой локализации в связку вводят 3 мл 0,25% бупивакаина. Затем иглу слегка продвигают до тех пор, пока не исчезнет ощущение сопротивления, вызванное связкой. Игла должна быть помещена в рыхлую ареолярную ткань позади связки, где будет располагаться половой нерв. Снова будет выполнена аспирация, чтобы подтвердить отсутствие внутрисосудистого положения (половые и нижние ягодичные сосуды лежат рядом с половым нервом), а затем вводятся оставшиеся 7 мл анестетика. Процедура повторяется на противоположной стороне.

После операции: для всех участников исследователи будут записывать: послеоперационную боль (оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)) через 6, 12, 24, 36 и 48 часов, продолжительность катетеризации мочевого пузыря, боль, связанную с дефекацией и потреблением анальгетиков.

Сбор и запись данных: Всем участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования (ID). Все собранные данные будут записаны и сохранены под этим идентификационным номером. Первоначально данные будут записаны в форму сбора данных для конкретного исследования (DCF). Затем данные будут записаны в специальную базу данных исследования. Печатные/отсканированные копии будут храниться в файле сайта исследования. Чтобы обеспечить качество данных, собранные и записанные данные будут проверены и проверены на предмет несоответствий и отсутствующих данных перед анализом.

Конфиденциальность: данные будут храниться в анонимизированном формате, при этом личные идентифицируемые данные будут доступны только персоналу, прошедшему обучение по защите данных. Данные исследований и образцов участников будут идентифицированы уникальными идентификационными номерами исследования, и все данные будут храниться на компьютерах, защищенных паролем. Хранение и архивирование данных: все формы согласия и бумажные формы сбора данных будут сканироваться на диски и храниться в запираемом картотечном шкафу в офис контролируемого доступа КИ в Центре женского здоровья на время проекта. Бумажные копии будут уничтожены. В конце проекта все данные исследования будут заархивированы в соответствии со стандартным протоколом отдела исследований и разработок (НИОКР).

Критерий первичного исхода: Послеоперационная оценка боли по шкале ВАШ Вторичные критерий исхода: Продолжительность катетеризации мочевого пузыря, боль, связанная с дефекацией и потреблением послеоперационного анальгетика Статистические данные и расчет мощности: Целью данного исследования является получение предварительных данных и определение возможность проведения будущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ), а не для определения клинических различий. По оценкам исследователей, 40 потенциальных участников будут доступны в течение 9 месяцев (данные получены из отдела гинекологической хирургии RD&E). на основе прошлогодних списков операций). Исследователи пригласят к участию всех пациентов, отвечающих критериям включения. Это позволит нам определить реалистичную частоту набора и получить оценки различий в показателях послеоперационной боли для информирования о полном РКИ. Анализ будет ограничен только описательной статистикой.

Неблагоприятные события/безопасность пациентов: Не ожидается, что участники, участвующие в этом проекте, будут подвергаться неблагоприятным последствиям. Блокада полового нерва очень редко сопровождается такими осложнениями, как анафилаксия, гематома и инфекция в месте инъекции, седалищные парестезии и системная токсичность вследствие внутрисосудистого введения. Риск этих редких осложнений относится к любой блокаде нерва, используемой в настоящее время в рутинной клинической практике. Риски будут дополнительно сведены к минимуму за счет того, что процедура будет проводиться консультантом-гинекологом, имеющим опыт в этой процедуре, с полной поддержкой анестезиологической и хирургической бригады, если это необходимо. CI будет проинформирован о любых неблагоприятных последствиях в течение 24 часов, и о них будет сообщено в соответствии с местными протоколами исследований и разработок NHS, а копия формы любого неблагоприятного события будет храниться в файле сайта проекта.

Субъекты будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время до тех пор, пока их данные не будут закодированы, но не анонимизированы. Когда данные будут полностью анонимными, участники по-прежнему смогут выйти, но их данные будут сохранены.

Во время обычного клинического ухода клиницисты, участвовавшие в исследовании, подробно обсуждали с женщинами, находящимися под их наблюдением, включая варианты лечения и возможные осложнения, связанные с операцией. Особую озабоченность у пациентов вызывает то, насколько сильно они будут испытывать боль, что привело к первоначальной идее использования PNB для облегчения послеоперационной боли. Полученные в результате неподтвержденные отзывы показали, что это привело к более низкому уровню послеоперационной боли, чем у других пациентов в отделении, перенесших аналогичные операции. Это привело непосредственно к развитию текущего проекта.

Впоследствии исследователи обсудили это предложение с женщинами, посещающими до- и послеоперационные клиники пролапса тазовых органов (ПТО). Все выразили энтузиазм по поводу проекта и готовность участвовать либо в качестве участника, либо в качестве представителя пользователя в любых дальнейших окончательных исследованиях.

Ослепление: при наборе член клинической хирургической бригады (не член исследовательской группы) открывает следующий в очереди конверт рандомизации и указывает хирургу распределение участников по группам. Затем это будет записано в соответствии с уникальным идентификатором исследования участника.

Расслепление: в случае возникновения серьезного нежелательного явления или клинической ситуации, требующей снятия ослепления участника, это решение будет принято Главным исследователем (CI) и доложено спонсору в соответствии со стандартным отделом исследований и разработок. Протокол управления? Шкала времени: 12 месяцев. В краткосрочной перспективе исследование предоставит предварительные данные о влиянии PNB на женщин, перенесших рутинную операцию на задней стенке влагалища. В более долгосрочной перспективе эти данные послужат основой для будущего окончательного исследования клинических и экономических последствий рутинного использования PNB в этом контексте. Результаты будут оформлены и представлены для публикации в рецензируемом журнале.