Blokada nerwu sromowego do łagodzenia bólu pooperacyjnej tylnej naprawy (PPPR)

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) może wystąpić nawet u 50% kobiet po porodzie. Częste powikłania obejmują zakażenie dróg moczowych, ból pooperacyjny i zakażenie rany.

Większość procedur naprawczych wypadania przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym (GA) z regularną analgezją wymaganą po operacji. Ból jest często opisywany jako „dręczący” i powoduje znaczne zużycie środka przeciwbólowego, co często prowadzi do przedłużonych okresów cewnikowania pęcherza i dysfunkcji jelit. Pomimo licznych prób modyfikacji technik operacyjnych i schematów znieczulenia, problemy nie ustają.

Próbując złagodzić ten problem, lokalni klinicyści osiągnęli obiecujące wyniki dzięki dodaniu standardowej prewencyjnej blokady nerwu sromowego (PNB) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Aby rozszerzyć użyteczność kliniczną tej procedury, wymagana będzie baza dowodowa.

Analgezja zapobiegawcza: Analgezja zapobiegawcza jest szerokim terminem używanym do opisania reżimu przeciwbólowego stosowanego podczas operacji w celu opanowania bólu pooperacyjnego i ma na celu zmniejszenie wpływu procesu zwanego sensytyzacją ośrodkową. Odnosi się to do wzrostu wydajności synaptycznej w neuronach somatosensorycznych po uszkodzeniu tkanki (np. operacja) lub uszkodzenie nerwów. Prowadzi to do obniżenia progu bólu, wzmocnienia reakcji bólowych i rozprzestrzenienia się wrażliwości na ból na obszary nieuszkodzone, co skutkuje zwiększonym natężeniem bólu pooperacyjnego i zapotrzebowaniem na środki przeciwbólowe. Zapobiegawcze środki przeciwbólowe (w tym blokady nerwów) zostały włączone do szeregu zabiegów chirurgicznych, a niedawny przegląd wykazał ich silny pozytywny wpływ na ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych.

Nerw sromowy jest nerwem mieszanym (czuciowo-ruchowym) wywodzącym się ze składnika somatycznego korzeni nerwów krzyżowych S2-S4. Znajduje się za więzadłem krzyżowo-kolcowym. Zaopatruje zwieracze odbytu i cewki moczowej, mięśnie dna miednicy, skórę odbytu i krocza. PNB jest rutynową procedurą stosowaną podczas porodów instrumentalnych w położnictwie oraz jako tania technika znieczulająca niskiego ryzyka, skutecznie zmniejszająca dyskomfort krocza i pochwy podczas naprawy ran szarpanych położniczych. PNB jest również coraz częściej stosowana jako prewencyjna analgezja z pozytywnymi wynikami w łagodzeniu bólu, zmniejszeniu ilości środków przeciwbólowych, poprawie spontanicznego oddawania moczu, zmniejszeniu bólu podczas wypróżniania i skróceniu pobytu w szpitalu oraz bólu po hemoroidektomii. Poprawa łagodzenia bólu pooperacyjnego i przyspieszenie powrotu do zdrowia pacjentów ma fundamentalne znaczenie zarówno dla poszczególnych osób, jak i dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Niniejsze badanie jest wstępnym krokiem w ocenie prewencyjnego działania przeciwbólowego na doświadczenia pooperacyjne kobiet po rutynowej operacji tylnej ściany pochwy.

Hipoteza: Dodanie PN), podawane podczas rutynowej naprawy odbytnicy przeprowadzanej w znieczuleniu ogólnym (GA), zapewni bardziej skuteczną i wydłużoną analgezję pooperacyjną oraz krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z samym przyjmowaniem GA.

Cel: Uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu podania standardowej PNB podczas rutynowej naprawy odbytnicy na doświadczenia pooperacyjne kobiet oraz ocena wykonalności przyszłych badań nad możliwością włączenia tej procedury do rutynowej praktyki klinicznej.

Celem jest ocena: wykonalności rekrutacji i retencji, wpływu PNB na doświadczenia pooperacyjne kobiet oraz uzyskanie wstępnych danych do obliczeń wielkości próby i udoskonalenia wskaźników wyników dla przyszłych badań.

Projekt badania: Jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności przeprowadzane na Wydziale Ginekologii Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Rekrutacja: Przewiduje się, że potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani z rutynowej opieki klinicznej, a klinicyści poinformują pacjentów o projekcie w sposób ogólny i poproszą o zgodę na przekazanie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu. Następnie członek zespołu badawczego skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami i otrzyma bardziej szczegółowe ustne i pisemne informacje. Następnie nastąpi kolejna okazja do dyskusji z zespołem badawczym przed zaproszeniem do udziału w badaniu.

Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy spełnią kryteria zgłoszenia, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału. Umożliwi to realistyczną ocenę rekrutacji i strategii rekrutacyjnej.

Procedura: Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wszelkimi procedurami badawczymi. Obejmuje to zezwolenie na dostęp do rutynowo zbieranych danych z dokumentacji medycznej uczestnika.

Dane wyjściowe będą obejmować: wzrost, wagę i aktualne leki (w tym rutynowe środki przeciwbólowe). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (znieczulenie ogólne (GA) i PNB) lub grupy kontrolnej (tylko GA) zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji.

Procedura chirurgiczna: Uczestniczki zostaną poddane rutynowej operacji tylnej ściany pochwy zgodnie ze standardowymi procedurami i protokołami chirurgicznymi.

Osobom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej – przed zakończeniem operacji zostanie podany wystandaryzowany PNB.

Standaryzowana PNB: PNB zostanie przeprowadzona przez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół pnia nerwu sromowego, który znajduje się za więzadłem krzyżowo-kolcowym. Stosując dostęp przezpochwowy, kolce kulszowe będą badane palpacyjnie tylno-bocznie w stosunku do ściany bocznej pochwy. Więzadło krzyżowo-kolcowe jest mocnym pasmem biegnącym przyśrodkowo i ku tyłowi od kolca kulszowego do kości krzyżowej. Prowadnik igły z igłą i strzykawką zawierającą środek znieczulający zostanie wprowadzony w taki sposób, aby końcówka przylegała do błony śluzowej pochwy około 1 cm w kierunku środkowym i tylnym od kolca kulszowego. Kiedy prowadnica igły zostanie prawidłowo umieszczona, igła zostanie wypchnięta poza jej czubek i przez błonę śluzową pochwy do więzadła krzyżowo-kolcowego. Po aspiracji w celu potwierdzenia braku lokalizacji wewnątrznaczyniowej, w więzadło wstrzykuje się 3 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie igła zostanie lekko przesunięta, aż do zaniku wrażenia oporu powodowanego przez więzadło. Igła musi zostać wbita w luźną tkankę otoczki za więzadłem, gdzie będzie zlokalizowany nerw sromowy. Ponownie zostanie wykonana aspiracja w celu potwierdzenia braku pozycji wewnątrznaczyniowej (naczynia sromowe i pośladkowe dolne przylegają do nerwu sromowego), a następnie wstrzyknięte zostanie pozostałe 7 ml środka znieczulającego. Procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.

Po operacji: Dla wszystkich uczestników badacze odnotują: ból pooperacyjny (wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)) po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach, długość cewnikowania pęcherza, ból związany z wypróżnianiem i zużyciem środków przeciwbólowych.

Zbieranie i zapisywanie danych: Wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny identyfikator badania (ID). Wszystkie zebrane dane będą rejestrowane i przechowywane pod tym numerem identyfikacyjnym. Dane zostaną początkowo zapisane w formularzu gromadzenia danych specyficznym dla badania (DCF). Dane zostaną następnie zapisane w specjalnej bazie danych badania. Wydrukowane/zeskanowane kopie będą przechowywane w pliku witryny dotyczącym konkretnego badania. Aby zapewnić jakość danych, zebrane i zarejestrowane dane zostaną przed analizą sprawdzone i sprawdzone pod kątem rozbieżności i brakujących danych.

Poufność: dane będą przechowywane w formacie zanonimizowanym przez łącze, a dane osobowe umożliwiające identyfikację będą dostępne wyłącznie dla personelu przeszkolonego w zakresie ochrony danych. Badania uczestników i dane z próbek będą identyfikowane za pomocą unikalnych numerów identyfikacyjnych badań, a wszystkie dane będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem Przechowywanie i archiwizacja danych: Wszystkie formularze zgody i zbierania danych w formie papierowej zostaną zeskanowane na dyski i przechowywane w zamykanej szafce w ciągu kontrolowanego dostępu do biura IK w Centrum Zdrowia Kobiet na czas trwania projektu. Kopie papierowe zostaną zniszczone. Po zakończeniu projektu wszystkie dane z badań zostaną zarchiwizowane zgodnie ze standardowym protokołem działu badań i rozwoju (R&D).

Podstawowa miara wyniku: Skala bólu pooperacyjnego określona za pomocą pomiaru VAS Drugorzędowa miara wyniku: Długość cewnikowania pęcherza, ból związany z wypróżnianiem i pooperacyjnym zużyciem środków przeciwbólowych Statystyki i obliczenia mocy: Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych i określenie wykonalności przyszłego Randomized Control Trial (RCT), a nie w celu określenia różnic klinicznych. Badacze szacują, że 40 potencjalnych uczestników będzie dostępnych w okresie 9 miesięcy (dane uzyskane z oddziału chirurgii ginekologicznej RD&E. na podstawie list operacji z zeszłego roku). Badacze zaproszą do udziału wszystkich pacjentów spełniających kryteria wstępne. Umożliwi nam to określenie realistycznego wskaźnika rekrutacji i uzyskanie szacunków różnic w wynikach bólu pooperacyjnego w celu uzyskania informacji o pełnym RCT. Analiza zostanie ograniczona wyłącznie do statystyk opisowych.

Zdarzenia niepożądane/bezpieczeństwo pacjenta: Nie przewiduje się, aby uczestnicy zaangażowani w ten projekt byli narażeni na skutki uboczne. Blokada nerwu sromowego bardzo rzadko wiąże się z powikłaniami, takimi jak anafilaksja, krwiak i infekcja w miejscu wkłucia, parestezje kulszowe i toksyczność ogólnoustrojowa po podaniu donaczyniowym. Ryzyko wystąpienia tych rzadkich powikłań dotyczyłoby każdej blokady nerwu stosowanej obecnie w rutynowej praktyce klinicznej. Ryzyko zostanie dodatkowo zminimalizowane przez zabieg przeprowadzany przez Konsultanta Ginekologicznego doświadczonego w zabiegu, z pełnym wsparciem zespołu anestezjologicznego i chirurgicznego w razie potrzeby. CI zostanie poinformowany o wszelkich skutkach niepożądanych w ciągu 24 godzin i zostaną one zgłoszone zgodnie z lokalnymi protokołami badawczo-rozwojowymi NHS, wraz z kopią formularza zdarzenia niepożądanego przechowywanego w pliku witryny projektu.

Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, dopóki ich dane nie zostaną zakodowane, ale nie zanonimizowane. Gdy dane zostaną w pełni zanonimizowane, uczestnicy nadal będą mogli się wycofać, ale ich dane zostaną zachowane.

Podczas rutynowej opieki klinicznej klinicyści biorący udział w badaniu odbyli dogłębne rozmowy z kobietami będącymi pod ich opieką, w tym dotyczące opcji leczenia i potencjalnych powikłań związanych z operacją. Szczególnie niepokojące dla pacjentów jest to, jak bardzo będą odczuwać ból, co prowadzi do początkowego pomysłu zastosowania PNB w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Uzyskane niepotwierdzone informacje zwrotne sugerowały, że skutkowało to niższym poziomem bólu pooperacyjnego niż u innych pacjentów na oddziale, którzy mieli podobne operacje. Doprowadziło to bezpośrednio do rozwoju obecnego projektu.

Badacze następnie omówili tę propozycję z przekrojem kobiet uczęszczających do poradni przed i po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Wszyscy wyrazili entuzjazm dla projektu i chęć zaangażowania się jako uczestnik lub przedstawiciel użytkowników w dalsze ostateczne badania.

Zaślepienie: podczas rekrutacji członek klinicznego zespołu chirurgicznego (niebędący członkiem zespołu badawczego) otworzy następną w kolejności kopertę randomizacyjną i wskaże chirurgowi przydział do grupy uczestnika. Zostanie to następnie odnotowane w zestawieniu z unikalnym identyfikatorem badania uczestnika.

Odślepienie: W przypadku wystąpienia poważnego, niepożądanego zdarzenia lub sytuacji klinicznej, która wymaga od uczestnika usunięcia zaślepienia, decyzja ta zostanie podjęta przez Głównego Badacza (CI) i zgłoszona sponsorowi zgodnie ze standardowym działem badań i rozwoju. Protokół zarządczy? Skala czasu: 12 miesięcy. W krótkim okresie badanie dostarczy wstępnych danych na temat wpływu podawania PNB na kobiety poddawane rutynowej operacji tylnej ściany pochwy. W dłuższej perspektywie dane te będą stanowić podstawę przyszłych ostatecznych badań nad klinicznym i ekonomicznym wpływem rutynowego stosowania PNB w tym kontekście. Wyniki zostaną spisane i przesłane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.