Pudendal-hermosalmukka leikkauksen jälkeiseen korjaavaan kivunlievitykseen (PPPR)

Lantion prolapsia (POP) voi esiintyä jopa 50 %:lla naisista synnytyksen jälkeen. Yleisiä komplikaatioita ovat virtsatietulehdus, postoperatiivinen kipu ja haavatulehdus.

Suurin osa prolapsin korjaustoimenpiteistä suoritetaan yleisanestesiassa (GA) ja leikkauksen jälkeen tarvitaan säännöllistä analgesiaa. Kipua kuvataan usein "tuskallisena", ja se johtaa huomattavaan kivunlievityksen kulutukseen, mikä usein johtaa pitkittyneisiin virtsarakon katetrointiin ja suolen toimintahäiriöihin. Huolimatta lukuisista yrityksistä muuttaa kirurgisia tekniikoita ja anestesiahoitoja, ongelmat jatkuvat.

Ongelman lievittämisessä paikalliset lääkärit ovat saaneet lupaavia tuloksia standardoidun ennaltaehkäisevän pudendal-hermosalpauksen (PNB) lisäämisellä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Tämän menettelyn kliinisen käyttökelpoisuuden laajentamiseksi tarvitaan näyttöpohja.

Ennaltaehkäisevä analgesia: Ennaltaehkäisevä analgesia on laaja termi, jota käytetään kuvaamaan leikkauksen aikana annettavaa analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi, ja sen tarkoituksena on vähentää keskusherkistymisenä tunnetun prosessin vaikutusta. Tämä viittaa synaptisen tehon lisääntymiseen somatosensorisissa hermosoluissa kudosvaurion jälkeen (esim. leikkaus) tai hermovaurio. Tämä johtaa kipukynnyksen alenemiseen, kipuvasteiden voimistumiseen ja kipuherkkyyden leviämiseen vahingoittumattomille alueille, mikä lisää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta ja analgeettisia vaatimuksia. Ennaltaehkäisevät kipulääkkeet (mukaan lukien hermosalpaajat) on sisällytetty useisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, ja äskettäin tehdyssä katsauksessa on havaittu niiden vahva myönteinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen.

Pudendal-hermo on sekahermo (sensorinen ja motorinen), joka on peräisin sakraalisten hermojuurien S2-S4 somaattisesta komponentista. Se sijaitsee sakrospinous ligamentin takana. Se hoitaa peräaukon ja virtsaputken sulkijalihaksia, lantionpohjan lihaksia, peräaukon ja välilihan ihoa. PNB on rutiininomainen toimenpide, jota käytetään instrumentaalisissa synnytyksissä synnytyshoidossa ja alhaisen riskin ja edullisena anestesiatekniikana, joka vähentää tehokkaasti välilihan ja emättimen epämukavuutta synnytyshaavojen korjauksen aikana. PNB:tä käytetään yhä enemmän myös ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä, jolla on positiivisia tuloksia kivunlievityksen, vähentyneen kipulääkkeiden, parantuneen spontaanin virtsan, vähemmän ulostuskivun ja lyhyemmän sairaalahoidon sekä hemorrhoidektomian jälkeisen kivun ansiosta. Leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen parantaminen ja potilaan toipumisen tehostaminen on olennaisen tärkeää sekä yksilölle että NHS:lle. Tämä tutkimus on alustava vaihe ennaltaehkäisevän kivunlievityksen arvioinnissa naisten leikkauksen jälkeisen kokemuksen perusteella rutiininomaisen posteriorisen emättimen seinämän leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi: PN:n lisääminen, joka annetaan rutiininomaisen peräsuolen korjauksen aikana yleisanestesiassa (GA), tarjoaa tehokkaamman ja pidennetyn postoperatiivisen analgesian ja lyhyemmän sairaalahoidon verrattuna pelkän GA:n saamiseen.

Tavoite: Saada alustavia tietoja standardinmukaisen PNB:n antamisen vaikutuksesta rutiininomaisen rectocelen korjauksen aikana naisten leikkauksen jälkeiseen kokemukseen ja arvioida tulevien tutkimusten toteutettavuutta toimenpiteen mahdollisuudesta tulla rutiininomaiseksi osaksi kliinistä käytäntöä.

Tavoitteena on arvioida: rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, PNB:n vaikutus naisten kokemukseen leikkauksen jälkeen ja saada alustavia tietoja otoskokolaskelmien pohjalta ja tarkentaa tulosmittauksia tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jota tehdään Royal Devonin ja Exeterin NHS Foundation Trustin (RD&E NHS FT) gynekologian osastolla.

Rekrytointi: On odotettavissa, että mahdolliset osallistujat tunnistetaan rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, jolloin kliinikot tiedottavat potilaille hankkeesta yleisesti ja pyytävät lupaa heidän yhteystietojensa välittämiseen tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ja antaa tarkempaa suullista ja kirjallista tietoa. Tämän jälkeen on mahdollisuus keskustella tutkimusryhmän kanssa ennen kuin hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Tämä mahdollistaa rekrytoinnin ja rekrytointistrategian realistisen arvioinnin.

Toimenpide: Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä. Tämä sisältää luvan päästä rutiininomaisesti kerättyihin tietoihin osallistujan lääketieteellisistä muistiinpanoista.

Perustiedot sisältävät: pituus, paino ja nykyiset lääkkeet (mukaan lukien rutiinikipulääkitys). Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (yleinen anestesia (GA) ja PNB) tai kontrolliryhmään (pelkästään GA) tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman avulla.

Kirurginen toimenpide: Osallistujille tehdään rutiini emättimen takaseinämäleikkaus tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden ja protokollien mukaisesti.

Interventioryhmään satunnaistetuille - standardoitu PNB annetaan ennen leikkauksen päättymistä.

Standardoitu PNB: PNB suoritetaan injektoimalla paikallispuudutusainetta häpäisyhermon rungon ympärille, joka sijaitsee ristikkäisen nivelsiteen takana. Transvaginaalista lähestymistapaa käyttämällä lantion selkärangat tunnustetaan posterolateraalisesti emättimen sivuseinään nähden. Ristiluun nivelside on kiinteä nauha, joka kulkee mediaalisesti ja posteriorisesti ischial-selkärangasta ristiluuhun. Neulanohjain, jossa on anestesiaa sisältävä neula ja ruisku, työnnetään sisään siten, että kärki on emättimen limakalvoa vasten noin 1 cm mediaalisesti ja lantion selkärangan takaa. Kun neulanohjain asettuu oikein, neula työnnetään kärjensä yli ja emättimen limakalvon läpi ristiluun nivelsiteeseen. Aspiraation jälkeen verisuonensisäisen sijainnin puuttumisen varmistamiseksi injektoidaan 3 ml 0,25 % bupivakaiinia ligamenttiin. Sitten neulaa viedään hieman eteenpäin, kunnes nivelsiteen aiheuttama vastuksen tunne katoaa. Neula on asetettava irtonaiseen areolaariseen kudokseen nivelsiteen takana, jossa häpäisyhermo sijaitsee. Suonensisäisen asennon puuttuminen suoritetaan uudelleen aspiraatiolla (podendaaliset ja alemmat pakarasuonit sijaitsevat häpäisyhermon vieressä), ja sitten loput 7 ml anestesiaa ruiskutetaan. Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.

Leikkauksen jälkeinen: Kaikista osallistujista tutkijat kirjaavat: leikkauksen jälkeisen kivun (Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä) 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla, virtsarakon katetrointien keston, ulostukseen liittyvän kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen.

Tiedonkeruu ja tallennus: Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimustunniste (ID). Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan ja tallennetaan tällä tunnusnumerolla. Tiedot tallennetaan aluksi tutkimuskohtaiselle tiedonkeruulomakkeelle (DCF). Tiedot tallennetaan sitten tutkimuskohtaiseen tietokantaan. Kovat/skannatut kopiot tallennetaan tutkimuskohtaiseen sivustotiedostoon. Tietojen laadun varmistamiseksi kerätyt ja tallennetut tiedot seulotaan ja tarkistetaan erojen ja puuttuvien tietojen varalta ennen analysointia.

Luottamuksellisuus: tiedot säilytetään linkkien anonymisoidussa muodossa, ja henkilötiedot ovat vain tietosuojakoulutuksen saaneiden henkilöiden saatavilla. Osallistujien tutkimus- ja näytetiedot tunnistetaan yksilöllisillä tutkimustunnusnumeroilla, ja kaikki tiedot säilytetään salasanalla suojatuilla tietokoneilla. Tiedon tallennus ja arkistointi: Kaikki suostumus- ja paperiaineistonkeruulomakkeet skannataan levyille ja tallennetaan lukittuun arkistokaappiin CI:n valvottu toimisto Naisten terveyskeskuksessa projektin ajaksi. Paperikopiot silputaan. Projektin päätyttyä kaikki tutkimustiedot arkistoidaan standardin tutkimus- ja kehitysosaston (T&K) protokollan mukaisesti.

Ensisijainen tulosmittaus: VAS-mittauksen mukaiset leikkauksen jälkeiset kipupisteet Toissijaiset tulosmittaukset: Virtsarakon katetroinnin pituus, ulostukseen liittyvä kipu ja leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus Tilastot ja teholaskelmat: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavia tietoja ja määrittää tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) toteutettavuus, ei kliinisten erojen määrittämiseksi. Tutkijat arvioivat, että 40 potentiaalista osallistujaa on käytettävissä 9 kuukauden aikana (luvut on saatu RD&E Gynecology Surgery -osastolta. viime vuoden operaatioluetteloiden perusteella). Tutkijat kutsuvat kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat osallistumaan. Tämän avulla voimme määrittää realistisen rekrytointiasteen ja saada arvioita eroista leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä, jotta voimme tehdä täydellisen RCT:n. Analyysi rajoittuu vain kuvaaviin tilastoihin.

Haittatapahtumat/potilasturvallisuus: Tämän hankkeen osallistujien ei odoteta joutuvan haitallisten vaikutusten kohteeksi. Pudendal-hermokatkokset liittyvät hyvin harvoin komplikaatioihin, kuten anafylaksiaan, hematoomaan ja injektiokohdan infektioon, ischaaliseen parestesiaan ja suonensisäisen annostelun aiheuttamaan systeemiseen toksisuuteen. Näiden harvinaisten komplikaatioiden riski koskisi mitä tahansa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tällä hetkellä käytettyä hermosalpausta. Riskit minimoidaan entisestään, kun toimenpiteen suorittaa toimenpiteeseen kokenut gynekologinen konsultti, ja tarvittaessa täyden anestesia- ja kirurgisen tiimin varmuuskopiointi. CI:lle ilmoitetaan kaikista haitallisista vaikutuksista 24 tunnin kuluessa, ja ne raportoidaan paikallisten NHS:n tutkimus- ja kehitysprotokollien mukaisesti sekä kopio kaikista haittavaikutuksista, jotka on tallennettu projektipaikan tiedostoon.

Koehenkilöille ilmoitetaan, että he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, kunnes heidän tietonsa on koodattu, mutta ei anonymisoitu. Kun tiedot on täysin anonymisoitu, osallistujat voivat silti peruuttaa, mutta heidän tietonsa säilytetään.

Rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana tutkimukseen osallistuneet lääkärit ovat käyneet syvällisiä keskusteluja hoidossa olevien naisten kanssa, mukaan lukien hoitovaihtoehdot ja mahdolliset leikkaukseen liittyvät komplikaatiot. Potilaille on erityisen huolestuttavaa, kuinka paljon heillä on kipua, mikä johti alkuperäiseen ajatukseen PNB:n käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen. Tuloksena saatu anekdoottipalaute viittaa siihen, että tämä johti alhaisempaan toimenpiteen jälkeiseen kiputasoon kuin muilla potilailla osastolla, joilla oli samanlaisia ​​leikkauksia. Tämä johti suoraan nykyisen hankkeen kehittämiseen.

Myöhemmin tutkijat keskustelivat ehdotuksesta poikkileikkauksen kanssa naisista, jotka osallistuivat lantion elimen prolapsen (POP) klinikoille. Kaikki ilmaisivat innostuneisuutensa hankkeesta ja halukkuutensa olla mukana joko osallistujana tai käyttäjien edustajana kaikissa muissa lopullisissa tutkimuksissa.

Sokkoutus: rekrytoinnin yhteydessä kliinisen kirurgisen ryhmän jäsen (ei ole tutkimusryhmän jäsen) avaa jonossa seuraavan satunnaistuskirjekuoren ja tunnistaa kirurgille osallistujan ryhmäjaon. Tämä kirjataan sitten osallistujan yksilölliseen tutkimustunnukseen.

Sokkoutuksen poistaminen: Jos ilmenee vakava, haittatapahtuma tai kliininen tilanne, joka edellyttää osallistujan sokkoutumisen poistamista, päätutkija (CI) tekee päätöksen ja raportoi sponsorille standardin T&K-osaston mukaisesti. Hallintoprotokolla? Aikataulu: 12 kuukautta. Lyhyellä aikavälillä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja PNB:n antamisen vaikutuksista naisiin, joille tehdään rutiini emättimen takaseinämäleikkaus. Pidemmällä aikavälillä nämä tiedot ovat pohjana tulevalle lopulliselle tutkimukselle PNB:n rutiininomaisen käytön kliinisistä ja taloudellisista vaikutuksista tässä yhteydessä. Tulokset kirjoitetaan ja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioituun julkaisuun.