Blocco del nervo pudendo per alleviare il dolore postoperatorio nella riparazione posteriore (PPPR)

Il prolasso degli organi pelvici (POP) può verificarsi fino al 50% delle donne dopo il parto. Le complicanze comuni includono infezione urinaria, dolore postoperatorio e infezione della ferita.

La maggior parte delle procedure di riparazione del prolasso viene eseguita in anestesia generale (GA) con regolare analgesia richiesta dopo l'intervento. Il dolore è spesso descritto come "lancinante" e si traduce in un consumo sostanziale di analgesia, che spesso porta a periodi prolungati di cateterismo vescicale e disfunzione intestinale. Nonostante i numerosi tentativi di modificare le tecniche chirurgiche ei regimi anestetici, i problemi persistono.

Nel tentativo di alleviare il problema, i medici locali hanno ottenuto risultati promettenti dall'aggiunta di un blocco preventivo standardizzato del nervo pudendo (PNB) nella riduzione del dolore post-operatorio. Per ampliare l'utilità clinica di questa procedura sarà necessaria una base di prove.

Analgesia preventiva: l'analgesia preventiva è un termine generico utilizzato per descrivere un regime analgesico somministrato durante l'intervento chirurgico per controllare il dolore post-operatorio e il suo scopo è ridurre l'impatto del processo noto come sensibilizzazione centrale. Ciò si riferisce ad un aumento dell'efficacia sinaptica nei neuroni somatosensoriali a seguito di lesioni tissutali (ad es. intervento chirurgico) o danni ai nervi. Ciò porta a una riduzione della soglia del dolore, un'amplificazione delle risposte al dolore e una diffusione della sensibilità al dolore alle aree non lese con conseguente aumento dell'intensità del dolore post-operatorio e del fabbisogno di analgesici. Gli analgesici preventivi (compresi i blocchi nervosi) sono stati incorporati in una serie di procedure chirurgiche, con una recente revisione che ne ha identificato il forte impatto positivo sul dolore post-operatorio e sul consumo di analgesici.

Il nervo pudendo è un nervo misto (sensoriale e motorio) derivato dalla componente somatica delle radici del nervo sacrale S2-S4. Si trova dietro il legamento sacrospinoso. Fornisce sfinteri anali e uretrali, muscoli del pavimento pelvico, pelle anale e perineale. La PNB è una procedura di routine utilizzata durante i parti strumentali in ostetricia e come tecnica anestetica a basso rischio e basso costo che riduce efficacemente il disagio perineale e vaginale durante la riparazione delle lacerazioni ostetriche. Il PNB è anche sempre più utilizzato come analgesia preventiva con risultati positivi sul sollievo dal dolore, analgesici ridotti, minzione spontanea migliorata, meno dolore alla defecazione e degenza ospedaliera più breve e dolore dopo l'emorroidectomia. Migliorare il sollievo dal dolore post-operatorio e migliorare il recupero del paziente è di fondamentale importanza sia per l'individuo che per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questo studio è un passo preliminare nella valutazione di un'analgesia preventiva nell'esperienza post-operatoria delle donne dopo un intervento di routine sulla parete vaginale posteriore.

Ipotesi: l'aggiunta di una PN), somministrata durante la riparazione di routine del rettocele eseguita in anestesia generale (GA), fornirà un'analgesia postoperatoria più efficace e prolungata e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla somministrazione della sola GA.

Obiettivo: ottenere dati preliminari sull'impatto della somministrazione di un PNB standard durante la riparazione di routine del rettocele sull'esperienza post-operatoria delle donne e valutare la fattibilità di studi futuri sul potenziale per la procedura di diventare una parte di routine della pratica clinica.

Gli obiettivi sono valutare: la fattibilità del reclutamento e del mantenimento, l'impatto del PNB sull'esperienza post-operatoria delle donne e ottenere dati preliminari per informare i calcoli della dimensione del campione e perfezionare le misure dei risultati per studi futuri.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota/di fattibilità intrapreso all'interno del Dipartimento di ginecologia del Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Reclutamento: si prevede che i potenziali partecipanti saranno identificati dalle cure cliniche di routine, con i medici che informano i pazienti del progetto in termini generali e chiedono l'autorizzazione per la trasmissione dei loro dati di contatto al gruppo di ricerca. I potenziali partecipanti saranno quindi contattati da un membro del gruppo di ricerca e riceveranno informazioni verbali e scritte più dettagliate. Questo sarà poi seguito da un'ulteriore opportunità di discussione con il gruppo di ricerca prima di essere invitato a partecipare allo studio.

Tutti i potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno invitati a partecipare. Ciò consentirà una valutazione realistica delle assunzioni e della strategia di assunzione.

Procedura: Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio. Ciò includerà il permesso di accedere ai dati raccolti di routine dalle note mediche del partecipante.

I dati di riferimento includeranno: altezza, peso e farmaci attuali (inclusa l'analgesia di routine). I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (anestesia generale (GA) e PNB) o gruppo di controllo (solo GA) da un programma di randomizzazione generato dal computer.

Procedura chirurgica: i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia di routine della parete vaginale posteriore seguendo procedure e protocolli chirurgici standard.

Per quelli randomizzati al gruppo di intervento, verrà somministrato un PNB standardizzato prima del completamento dell'intervento chirurgico.

PNB standardizzato: Un PNB verrà eseguito mediante iniezione di anestetico locale attorno al tronco del nervo pudendo, che si trova dietro il legamento sacrospinoso. Usando l'approccio transvaginale, le spine ischiatiche saranno palpate posterolateralmente alla parete laterale vaginale. Il legamento sacrospinoso è una fascia solida che corre medialmente e posteriormente dalla spina ischiatica al sacro. La guida dell'ago con l'ago e la siringa contenente l'anestetico verrà inserita in modo che la punta si trovi contro la mucosa vaginale a circa 1 cm medialmente e posteriormente alla spina ischiatica. Quando la guida dell'ago viene posizionata correttamente, l'ago verrà spinto oltre la sua punta e attraverso la mucosa vaginale nel legamento sacrospinoso. Dopo aver aspirato per confermare l'assenza di una sede intravascolare, verranno iniettati nel legamento 3 ml di bupivacaina allo 0,25%. L'ago verrà quindi fatto avanzare leggermente fino a perdere la sensazione di resistenza causata dal legamento. L'ago deve essere inserito nel tessuto areolare sciolto dietro il legamento dove si troverà il nervo pudendo. L'aspirazione verrà nuovamente eseguita per confermare l'assenza di una posizione intravascolare (i vasi pudendo e gluteo inferiore giacciono adiacenti al nervo pudendo), quindi vengono iniettati i restanti 7 ml di anestetico. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.

Post-operatorio: per tutti i partecipanti gli investigatori registreranno: dolore post-operatorio (punteggio Visual Analogue Scale (VAS)) a 6, 12, 24, 36 e 48 ore, durata del cateterismo vescicale, dolore associato alla defecazione e al consumo di analgesici.

Raccolta e registrazione dei dati: a tutti i partecipanti verrà assegnato un identificatore di studio univoco (ID) Tutti i dati raccolti verranno registrati e archiviati con questo numero ID. I dati verranno inizialmente registrati su un modulo di raccolta dati specifico per lo studio (DCF). I dati verranno quindi registrati su un database specifico dello studio. Le copie cartacee/scansionate verranno archiviate nel file del sito specifico dello studio. Per garantire la qualità dei dati, i dati raccolti e registrati saranno vagliati e rivisti per discrepanze e dati mancanti prima dell'analisi.

Riservatezza: i dati saranno conservati in un formato link-anonimizzato, con dati personali identificabili accessibili solo al personale con formazione in materia di protezione dei dati. I dati della ricerca e dei campioni dei partecipanti saranno identificati da numeri ID univoci dello studio e tutti i dati saranno conservati su computer protetti da password Conservazione e archiviazione dei dati: tutti i moduli di raccolta dei dati cartacei e di consenso verranno scansionati su dischi e archiviati in un archivio chiuso a chiave all'interno l'ufficio ad accesso controllato dell'IC presso il Centro per la Salute della Donna per tutta la durata del progetto. Le copie cartacee saranno triturate. Alla fine del progetto, tutti i dati dello studio saranno archiviati secondo il protocollo standard del dipartimento di ricerca e sviluppo (R&S).

Misura dell'esito primario: punteggi del dolore post-operatorio come definito dalla misura VAS Misure dell'esito secondario: durata del cateterismo vescicale, dolore associato alla defecazione e consumo di analgesici post-operatorio Statistiche e calcoli di potenza: lo scopo di questo studio è ottenere dati preliminari e determinare la fattibilità di un futuro studio di controllo randomizzato (RCT), non per determinare differenze cliniche. Gli investigatori stimano che 40 potenziali partecipanti saranno disponibili per un periodo di 9 mesi (dati ottenuti da RD&E Gynecology Surgery dept. sulla base degli elenchi delle operazioni dello scorso anno). Gli investigatori inviteranno tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione a partecipare. Questo ci consentirà di determinare un tasso di reclutamento realistico e ottenere stime delle differenze nei punteggi del dolore post-operatorio per informare un RCT completo. L'analisi sarà limitata alle sole statistiche descrittive.

Eventi avversi/sicurezza del paziente: non si prevede che i partecipanti coinvolti in questo progetto saranno soggetti a effetti avversi. I blocchi del nervo pudendo sono molto raramente associati a complicanze come anafilassi, ematoma e infezione nel sito di iniezione, parestesie ischiatiche e tossicità sistemica dovute alla somministrazione intravascolare. Il rischio di queste rare complicanze si applicherebbe a qualsiasi blocco nervoso attualmente utilizzato nella pratica clinica di routine. I rischi saranno ulteriormente ridotti al minimo dalla procedura eseguita da un consulente ginecologico esperto nella procedura, con il supporto completo dell'équipe chirurgica e anestetica, se necessario. L'IC sarà informato di eventuali effetti avversi entro 24 ore e saranno segnalati seguendo i protocolli di ricerca e sviluppo del NHS locale, con una copia di qualsiasi modulo di evento avverso archiviato nel file del sito del progetto.

I soggetti saranno informati che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento fino a quando i loro dati non saranno codificati ma non resi anonimi. Quando i dati saranno completamente anonimizzati, i partecipanti potranno comunque ritirarsi ma i loro dati verranno conservati.

Durante l'assistenza clinica di routine, i medici coinvolti nello studio hanno avuto discussioni approfondite con le donne sotto la loro cura, comprese le opzioni di trattamento e le potenziali complicanze associate alla chirurgia. Di particolare interesse per i pazienti è la quantità di dolore che proveranno, portando all'idea iniziale dell'uso del PNB per alleviare il dolore post-operatorio. Il feedback aneddotico risultante ha suggerito che ciò ha comportato livelli di dolore post-operatorio inferiori rispetto ad altri pazienti nel reparto che hanno subito operazioni simili. Ciò ha portato direttamente allo sviluppo del progetto attuale.

I ricercatori hanno successivamente discusso la proposta con una sezione trasversale di donne che frequentano le cliniche pre e post operatorie per il prolasso degli organi pelvici (POP). Tutti hanno espresso entusiasmo per il progetto e la volontà di essere coinvolti sia come partecipanti che come rappresentanti degli utenti in eventuali ulteriori studi definitivi.

Blinding: al momento del reclutamento, un membro del team chirurgico clinico (non un membro del team di ricerca) aprirà la successiva busta di randomizzazione in linea e identificherà al chirurgo l'allocazione del gruppo del partecipante. Questo verrà quindi registrato rispetto all'ID di studio univoco del partecipante.

Apertura in cieco: se si verifica un evento avverso grave o una situazione clinica che richiede a un partecipante di non essere in cieco, tale decisione verrà presa dal ricercatore capo (CI) e segnalata allo sponsor come da standard R&D Dept. Protocollo di governance? Scala temporale: 12 mesi. A breve termine lo studio fornirà dati preliminari sull'impatto della somministrazione di un PNB a donne sottoposte a chirurgia di routine della parete vaginale posteriore. A lungo termine questi dati informeranno un futuro studio definitivo sull'impatto clinico ed economico dell'uso di routine della PNB in ​​questo contesto. I risultati saranno redatti e inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.