Pudendální nervový blok pro úlevu od bolesti v pooperační zadní nápravě (PPPR)

Prolaps pánevního orgánu (POP) se může objevit až u 50 % žen po porodu. Mezi běžné komplikace patří infekce močových cest, pooperační bolesti a infekce rány.

Většina procedur opravy prolapsu se provádí v celkové anestezii (GA) s pravidelnou pooperační analgezií. Bolest je často popisována jako "agonizující" a má za následek značnou spotřebu analgezie, což často vede k prodlouženým obdobím katetrizace močového měchýře a dysfunkci střev. Přes četné pokusy o modifikaci operačních technik a anestetických režimů problémy přetrvávají.

Ve snaze zmírnit tento problém měli místní lékaři slibné výsledky přidáním standardizovaného preventivního pudendálního nervového bloku (PNB) při snižování pooperační bolesti. K rozšíření klinické užitečnosti tohoto postupu bude zapotřebí důkazní základna.

Preventivní analgezie: Preventivní analgezie je široký pojem používaný k popisu analgetického režimu podávaného během operace ke kontrole pooperační bolesti a jejím cílem je snížit dopad procesu známého jako centrální senzibilizace. To se týká zvýšení synaptické účinnosti v somatosenzorických neuronech po poškození tkáně (např. operace) nebo poškození nervů. To vede ke snížení prahu bolesti, zesílení reakcí na bolest a rozšíření citlivosti na bolest do neporaněných oblastí, což má za následek zvýšenou intenzitu pooperační bolesti a požadavky na analgetika. Preventivní analgetika (včetně nervových blokád) byla začleněna do řady chirurgických postupů, přičemž nedávný přehled identifikoval jejich silný pozitivní vliv na pooperační bolest a spotřebu analgetik.

Pudendální nerv je smíšený nerv (smyslový a motorický) odvozený ze somatické složky kořenů sakrálních nervů S2-S4. Nachází se za sakrospinózním vazem. Zásobuje anální a uretrální svěrače, svaly pánevního dna, anální a perineální kůži. PNB je rutinní procedura používaná při instrumentálních porodech v porodnictví a jako nízkoriziková, nízkonákladová anestetická technika účinně snižující perineální a vaginální diskomfort během opravy porodnických tržných ran. PNB se také stále více využívá jako preventivní analgezie s pozitivními výsledky při úlevě od bolesti, snížení analgetik, zlepšení spontánní mikce, menší bolesti při defekaci a kratší době hospitalizace a bolesti po hemoroidektomii. Zlepšení pooperační úlevy od bolesti a zlepšení zotavení pacienta má zásadní význam jak pro jednotlivce, tak pro Národní zdravotní službu (NHS). Tato studie je předběžným krokem v hodnocení preventivní analgezie na pooperační zkušenosti žen po rutinní operaci zadní poševní stěny.

Hypotéza: Přidání PN), podávané během rutinní opravy rektokély prováděné v celkové anestezii (GA), poskytne účinnější a prodlouženou pooperační analgezii a kratší dobu hospitalizace ve srovnání s podáváním samotné GA.

Cíl: Získat předběžná data o vlivu podávání standardní PNB během rutinní reparace rektokély na pooperační zkušenosti žen a posoudit proveditelnost budoucích studií o potenciálu, aby se výkon stal rutinní součástí klinické praxe.

Cíle jsou posoudit: proveditelnost náboru a udržení, dopad PNB na pooperační zkušenosti žen a získat předběžné údaje pro výpočet velikosti vzorku a zpřesnit měřítka výsledků pro budoucí studie.

Návrh studie: Jedná se o pilotní studii/studii proveditelnosti, která se provádí v rámci Gynekologického oddělení Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Nábor: Předpokládá se, že potenciální účastníci budou identifikováni z běžné klinické péče, přičemž kliničtí lékaři budou obecně informovat pacienty o projektu a budou požadovat povolení k předání jejich kontaktních údajů výzkumnému týmu. Případní účastníci budou následně kontaktováni členem výzkumného týmu a budou jim poskytnuty podrobnější ústní a písemné informace. Poté bude následovat další příležitost k diskusi s výzkumným týmem před pozváním k účasti ve studii.

Všichni potenciální účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou pozváni k účasti. To umožní realistické posouzení náboru a náborové strategie.

Postup: Před jakýmikoli postupy studie bude získán písemný informovaný souhlas. To bude zahrnovat povolení k přístupu k běžně shromažďovaným údajům z lékařských poznámek účastníka.

Výchozí údaje budou zahrnovat: výšku, váhu a současné léky (včetně rutinní analgezie). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (všeobecné anestetikum (GA) a PNB) nebo kontrolní skupiny (samotná GA) pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu.

Chirurgický postup: Účastníci podstoupí rutinní operaci zadní poševní stěny podle standardních chirurgických postupů a protokolů.

Těm, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, bude před dokončením operace podána standardizovaná PNB.

Standardizovaná PNB: PNB bude provedena injekcí lokálního anestetika kolem kmene pudendálního nervu, který se nachází za sakrospinózním vazem. Pomocí transvaginálního přístupu budou ischiální trny palpovány posterolaterálně k boční stěně pochvy. Sakrospinózní vaz je pevný pás probíhající mediálně a dozadu od ischiální páteře ke křížové kosti. Vodítko jehly s jehlou a stříkačkou obsahující anestetikum bude zavedeno tak, aby hrot přiléhal k vaginální sliznici asi 1 cm mediálně a za ischiální páteří. Když se vodítko jehly dostane do správné polohy, jehla bude zatlačena za její špičku a skrz vaginální sliznici do sakrospinózního vazu. Po odsátí k potvrzení nepřítomnosti intravaskulární lokalizace budou do vazu injikovány 3 ml 0,25% bupivakainu. Jehla se poté mírně posune, dokud se neztratí pocit odporu způsobeného vazem. Jehla musí být uložena ve volné areolární tkáni za vazem, kde bude umístěn pudendální nerv. Znovu se provede aspirace, aby se potvrdila nepřítomnost intravaskulární polohy (pudendální a dolní gluteální cévy leží v sousedství pudendálního nervu) a poté se injikuje zbývajících 7 ml anestetika. Postup se bude opakovat na kontralaterální straně.

Po operaci: U všech účastníků výzkumníci zaznamenají: pooperační bolest (skóre vizuální analogové škály (VAS)) po 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách, délku katetrizace močového měchýře, bolest spojenou s defekací a spotřebou analgetik.

Sběr a záznam dat: Všem účastníkům bude přidělen jedinečný studijní identifikátor (ID). Všechna shromážděná data budou zaznamenána a uložena pod tímto identifikačním číslem. Data budou zpočátku zaznamenána do formuláře pro sběr dat specifických pro studii (DCF). Data budou poté zaznamenána do databáze specifické pro studii. Pevné/naskenované kopie budou uloženy v souboru místa specifického pro studii. Aby byla zajištěna kvalita dat, budou shromážděná a zaznamenaná data před analýzou prověřena a zkontrolována, zda v nich nejsou nesrovnalosti a chybějící data.

Důvěrnost: údaje budou uchovávány v anonymizovaném formátu, s osobními údaji, které jsou přístupné pouze pracovníkům, kteří absolvovali školení v oblasti ochrany údajů. Údaje z výzkumu a vzorků účastníků budou identifikovány jedinečnými identifikačními čísly studie a všechna data budou uchovávána na počítačích chráněných heslem Ukládání a archivace dat: Všechny formuláře souhlasu a papírové sběry dat budou naskenovány na disky a uloženy v uzamčené kartotéce uvnitř kancelář CI pro řízený přístup v Centru pro zdraví žen po dobu trvání projektu. Papírové kopie budou skartovány. Na konci projektu budou veškerá studijní data archivována podle standardního protokolu oddělení výzkumu a vývoje (VaV).

Měření primárního výsledku: Skóre pooperační bolesti, jak je definováno měřením VAS Sekundární měření výsledku: Délka katetrizace močového měchýře, bolest spojená s defekací a pooperační spotřebou analgetik Statistika a výpočty výkonu: Cílem této studie je získat předběžná data a určit proveditelnost budoucí randomizované kontrolní studie (RCT), nikoli k určení klinických rozdílů. Vyšetřovatelé odhadují, že během 9 měsíců bude k dispozici 40 potenciálních účastníků (údaje získané z oddělení gynekologické chirurgie RD&E. na základě loňských seznamů operací). Vyšetřovatelé pozvou k účasti všechny pacienty, kteří splňují vstupní kritéria. To nám umožní určit realistickou míru náboru a získat odhady rozdílů ve skóre pooperační bolesti, aby bylo možné informovat úplnou RCT. Analýza bude omezena pouze na popisné statistiky.

Nežádoucí účinky/bezpečnost pacientů: Neočekává se, že účastníci zapojení do tohoto projektu budou vystaveni nepříznivým účinkům. Blokády pudendálního nervu jsou velmi vzácně spojeny s komplikacemi, jako je anafylaxe, hematom a infekce v místě vpichu, ischiální parestézie a systémová toxicita v důsledku intravaskulárního podání. Riziko těchto vzácných komplikací by se vztahovalo na jakýkoli nervový blok, který se v současnosti používá v běžné klinické praxi. Rizika budou dále minimalizována tím, že zákrok provede gynekologický poradce se zkušenostmi v tomto zákroku, s plným anesteziologickým a chirurgickým týmem v případě potřeby. KI bude informován o jakýchkoli nepříznivých účincích do 24 hodin a budou hlášeny podle místních protokolů NHS pro výzkum a vývoj s kopií formuláře o všech nežádoucích účincích uložených v souboru na místě projektu.

Subjekty budou informovány, že mohou kdykoli odstoupit ze studie, dokud nebudou jejich data zakódována, ale nebudou anonymizována. Když budou údaje plně anonymizovány, účastníci budou moci stále odstoupit, ale jejich údaje budou zachovány.

Během rutinní klinické péče měli kliničtí lékaři zapojení do studie s ženami v jejich péči důkladné diskuse, včetně možností léčby a potenciálních komplikací spojených s chirurgickým zákrokem. Pacienti se zvláště zajímají o to, jak velkou bolest budou mít, což vedlo k počáteční myšlence použití PNB k úlevě od pooperační bolesti. Výsledná neoficiální zpětná vazba naznačovala, že to vedlo k nižším úrovním bolesti po operaci než u jiných pacientů na oddělení, kteří měli podobné operace. To vedlo přímo k rozvoji současného projektu.

Vyšetřovatelé následně projednali návrh s průřezem žen navštěvujících pre- a pooperační kliniky prolapsu pánevních orgánů (POP). Všichni vyjádřili nadšení pro projekt a ochotu zapojit se buď jako účastník, nebo jako zástupce uživatelů do jakýchkoli dalších definitivních studií.

Zaslepení: při náboru otevře člen klinického chirurgického týmu (ne člen výzkumného týmu) další obálku randomizace a identifikuje chirurgovi zařazení do skupiny účastníka. To pak bude zaznamenáno proti jedinečnému studijnímu ID účastníka.

Odslepení: Pokud nastane závažná nežádoucí příhoda nebo klinická situace, která by vyžadovala odslepení účastníka, toto rozhodnutí učiní hlavní zkoušející (CI) a bude oznámeno zadavateli podle standardního oddělení výzkumu a vývoje. Protokol řízení? Časový rozsah: 12 měsíců. V krátkodobém horizontu studie poskytne předběžná data o dopadu podávání PNB ženám podstupujícím rutinní operaci zadní poševní stěny. V dlouhodobějším horizontu budou tato data sloužit jako podklad pro budoucí definitivní studii klinického a ekonomického dopadu rutinního používání PNB v tomto kontextu. Výsledky budou sepsány a předloženy k publikaci v recenzovaném časopise.