Bloqueo del nervio pudendo para el alivio del dolor en la reparación posterior posoperatoria (PPPR)

El prolapso de órganos pélvicos (POP) puede ocurrir en hasta el 50% de las mujeres después del parto. Las complicaciones comunes incluyen infección urinaria, dolor posoperatorio e infección de la herida.

La mayoría de los procedimientos de reparación de prolapso se llevan a cabo bajo anestesia general (AG) y se requiere analgesia regular después de la operación. El dolor a menudo se describe como "agonizante" y da como resultado un consumo sustancial de analgesia, lo que a menudo conduce a períodos prolongados de cateterismo vesical y disfunción intestinal. A pesar de los numerosos intentos de modificar las técnicas quirúrgicas y los regímenes anestésicos, los problemas persisten.

En un intento por aliviar el problema, los médicos locales han obtenido resultados prometedores al agregar un bloqueo del nervio pudendo preventivo estandarizado (PNB) para reducir el dolor posoperatorio. Para ampliar la utilidad clínica de este procedimiento se requerirá una base de evidencia.

Analgesia preventiva: La analgesia preventiva es un término amplio utilizado para describir un régimen analgésico administrado durante una cirugía para controlar el dolor posoperatorio y su objetivo es reducir el impacto del proceso conocido como sensibilización central. Esto se refiere a un aumento en la eficacia sináptica en las neuronas somatosensoriales después de una lesión tisular (p. cirugía) o daño a los nervios. Esto conduce a una reducción del umbral del dolor, una amplificación de las respuestas al dolor y una propagación de la sensibilidad al dolor a áreas no lesionadas, lo que da como resultado un aumento de la intensidad del dolor posoperatorio y de los requisitos analgésicos. Los analgésicos preventivos (incluidos los bloqueos nerviosos) se han incorporado a una variedad de procedimientos quirúrgicos, y una revisión reciente identificó su fuerte impacto positivo en el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos.

El nervio pudendo es un nervio mixto (sensorial y motor) derivado del componente somático de las raíces nerviosas sacras S2-S4. Se encuentra detrás del ligamento sacroespinoso. Irriga los esfínteres anal y uretral, los músculos del suelo pélvico, la piel anal y perineal. La PNB es un procedimiento de rutina utilizado durante los partos instrumentales en obstetricia y como una técnica anestésica de bajo riesgo y bajo costo que reduce eficazmente las molestias perineales y vaginales durante la reparación de laceraciones obstétricas. La PNB también se utiliza cada vez más como analgesia preventiva con resultados positivos en el alivio del dolor, analgésicos reducidos, micción espontánea mejorada, menos dolor al defecar y estancia hospitalaria más corta y dolor después de la hemorroidectomía. Mejorar el alivio del dolor posoperatorio y mejorar la recuperación del paciente es de fundamental importancia tanto para el individuo como para el Servicio Nacional de Salud (NHS). Este estudio es un paso preliminar en la evaluación de una analgesia preventiva en la experiencia posoperatoria de las mujeres después de una cirugía de rutina de la pared vaginal posterior.

Hipótesis: La adición de una NP, administrada durante la reparación rutinaria del rectocele que se lleva a cabo bajo anestesia general (AG), proporcionará una analgesia postoperatoria más eficaz y prolongada y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la administración de GA sola.

Objetivo: Obtener datos preliminares sobre el impacto de administrar un PNB estándar durante la reparación rutinaria del rectocele en la experiencia posoperatoria de las mujeres y evaluar la viabilidad de futuros estudios sobre el potencial para que el procedimiento se convierta en una parte rutinaria de la práctica clínica.

Los objetivos son evaluar: la viabilidad del reclutamiento y la retención, el impacto del PNB en la experiencia posoperatoria de las mujeres y obtener datos preliminares para informar los cálculos del tamaño de la muestra y refinar las medidas de resultado para estudios futuros.

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto/de factibilidad que se lleva a cabo dentro del Departamento de Ginecología del Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Reclutamiento: Se anticipa que los participantes potenciales serán identificados a partir de la atención clínica de rutina, y los médicos informarán a los pacientes sobre el proyecto en términos generales y solicitarán permiso para que sus datos de contacto se transmitan al equipo de investigación. Luego, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes potenciales y les brindará información verbal y escrita más detallada. A esto le seguirá una nueva oportunidad de discusión con el equipo de investigación antes de ser invitado a participar en el estudio.

Todos los participantes potenciales que cumplan con los criterios de entrada serán invitados a participar. Esto permitirá una evaluación realista de la contratación y la estrategia de contratación.

Procedimiento: Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio. Esto incluirá el permiso para acceder a los datos recopilados de forma rutinaria de las notas médicas del participante.

Los datos de referencia incluirán: altura, peso y medicamentos actuales (incluida la analgesia de rutina). Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención (anestésico general (AG) y BNP) o al grupo de control (AG solo) mediante un programa de asignación al azar generado por computadora.

Procedimiento quirúrgico: las participantes se someterán a una cirugía de rutina de la pared vaginal posterior siguiendo los procedimientos y protocolos quirúrgicos estándar.

Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención, se administrará un PNB estandarizado antes de completar la cirugía.

BNP estandarizado: se realizará un BNP mediante inyección de anestésico local alrededor del tronco del nervio pudendo, que se encuentra detrás del ligamento sacroespinoso. Usando un abordaje transvaginal, las espinas isquiáticas se palparán posterolateralmente a la pared lateral vaginal. El ligamento sacroespinoso es una banda firme que se extiende medial y posteriormente desde la espina isquiática hasta el sacro. Se insertará la guía de la aguja con la aguja y la jeringa que contiene el anestésico de modo que la punta quede contra la mucosa vaginal aproximadamente 1 cm medial y posterior a la espina isquiática. Cuando la guía de la aguja se coloque correctamente, la aguja será empujada más allá de su punta y a través de la mucosa vaginal hacia el ligamento sacroespinoso. Tras aspirar para confirmar la ausencia de localización intravascular, se inyectarán 3 ml de bupivacaína al 0,25% en el ligamento. A continuación, se hará avanzar ligeramente la aguja hasta que se pierda la sensación de resistencia provocada por el ligamento. La aguja debe alojarse en el tejido areolar suelto detrás del ligamento donde se ubicará el nervio pudendo. Se volverá a realizar una aspiración para confirmar la ausencia de una posición intravascular (los vasos pudendos y glúteos inferiores se encuentran adyacentes al nervio pudendo), y luego se inyectan los 7 ml restantes de anestésico. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral.

Postoperatorio: para todos los participantes, los investigadores registrarán: el dolor postoperatorio (puntuación de la escala analógica visual (VAS)) a las 6, 12, 24, 36 y 48 horas, la duración del sondaje vesical, el dolor asociado con la defecación y el consumo de analgésicos.

Recopilación y registro de datos: a todos los participantes se les asignará un identificador de estudio (ID) único. Todos los datos recopilados se registrarán y almacenarán con este número de ID. Los datos se registrarán inicialmente en un formulario de recopilación de datos específico del estudio (DCF). Luego, los datos se registrarán en una base de datos específica del estudio. Las copias impresas/escaneadas se almacenarán en el archivo del sitio específico del estudio. Para garantizar la calidad de los datos, los datos recopilados y registrados se examinarán y revisarán para detectar discrepancias y datos faltantes antes del análisis.

Confidencialidad: los datos se mantendrán en un formato de enlace anonimizado, con datos personales identificables solo accesibles para personal con formación en protección de datos. Los datos de investigación y muestra de los participantes se identificarán mediante números de identificación de estudio únicos y todos los datos se guardarán en computadoras protegidas con contraseña. Almacenamiento y archivo de datos: todos los formularios de recopilación de datos de consentimiento y en papel se escanearán en discos y se la oficina de acceso controlado de CI en el Centro de Salud de la Mujer durante la duración del proyecto. Las copias en papel serán trituradas. Al final del proyecto, todos los datos del estudio se archivarán según el protocolo estándar del departamento de Investigación y Desarrollo (I+D).

Medida de resultado primaria: Puntuaciones de dolor posoperatorio definidas por la medida VAS Medidas de resultado secundarias: Duración del cateterismo vesical, dolor asociado con la defecación y consumo de analgésicos posoperatorios Estadísticas y cálculos de potencia: El objetivo de este estudio es obtener datos preliminares y determinar la viabilidad de un futuro ensayo de control aleatorio (RCT), no para determinar las diferencias clínicas. Los investigadores estiman que 40 participantes potenciales estarán disponibles durante un período de 9 meses (cifras obtenidas del departamento de Cirugía Ginecológica de RD&E. basado en las listas de operaciones del año pasado). Los investigadores invitarán a participar a todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso. Esto nos permitirá determinar una tasa de reclutamiento realista y obtener estimaciones de las diferencias en las puntuaciones de dolor posoperatorio para informar un ECA completo. El análisis se limitará únicamente a las estadísticas descriptivas.

Eventos adversos/seguridad del paciente: No se prevé que los participantes involucrados en este proyecto estén sujetos a efectos adversos. Los bloqueos del nervio pudendo se asocian muy raramente a complicaciones como anafilaxia, hematoma e infección en el lugar de la inyección, parestesias isquiáticas y toxicidad sistémica por administración intravascular. El riesgo de estas raras complicaciones se aplicaría a cualquier bloqueo nervioso que se utilice actualmente en la práctica clínica habitual. Los riesgos se minimizarán aún más si el procedimiento lo lleva a cabo un consultor ginecológico con experiencia en el procedimiento, con un equipo anestésico y quirúrgico de respaldo completo si es necesario. El CI será informado de cualquier efecto adverso dentro de las 24 horas y se informará siguiendo los protocolos locales de I + D del NHS, con una copia de cualquier formulario de evento adverso almacenado en el archivo del sitio del proyecto.

Se informará a los sujetos de que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento hasta que sus datos estén codificados pero no anonimizados. Cuando los datos se anonimizan por completo, los participantes aún podrán retirarse, pero sus datos se conservarán.

Durante la atención clínica de rutina, los médicos involucrados en el estudio han tenido discusiones profundas con las mujeres a su cargo, incluidas las opciones de tratamiento y las posibles complicaciones asociadas con la cirugía. De particular preocupación para los pacientes es cuánto dolor tendrán, lo que lleva a la idea inicial del uso de PNB para aliviar el dolor posoperatorio. Los comentarios anecdóticos resultantes sugirieron que esto resultó en niveles de dolor postoperatorios más bajos que otros pacientes en la sala que se sometieron a operaciones similares. Esto condujo directamente al desarrollo del proyecto actual.

Posteriormente, los investigadores discutieron la propuesta con una muestra representativa de mujeres que asistían a las clínicas de prolapso de órganos pélvicos (POP) antes y después de la operación. Todos expresaron su entusiasmo por el proyecto y su voluntad de participar, ya sea como participantes o como representantes de los usuarios, en cualquier estudio definitivo posterior.

Cegamiento: en el momento del reclutamiento, un miembro del equipo quirúrgico clínico (que no sea miembro del equipo de investigación) abrirá el siguiente sobre de aleatorización en línea e identificará al cirujano la asignación del grupo del participante. Luego, esto se registrará en la identificación única del estudio del participante.

Desenmascaramiento: si ocurre un evento adverso grave o una situación clínica que requiere que un participante sea desenmascarado, el Investigador Jefe (CI) tomará esa decisión y se informará al patrocinador según el Departamento de I + D estándar. ¿Protocolo de gobernanza? Escala de tiempo: 12 meses. A corto plazo, el estudio proporcionará datos preliminares sobre el impacto de administrar un BNP a mujeres que se someten a una cirugía de rutina de la pared vaginal posterior. A más largo plazo, estos datos informarán un futuro estudio definitivo sobre el impacto clínico y económico del uso rutinario de BNP en este contexto. Los resultados se redactarán y enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.