Pudendal nerveblokk for postoperativ posterior reparasjon smertelindring (PPPR)

Bekkenprolaps (POP) kan forekomme hos opptil 50 % av kvinnene etter fødsel. Vanlige komplikasjoner inkluderer urinveisinfeksjon, postoperativ smerte og sårinfeksjon.

De fleste prolapsreparasjonsprosedyrer utføres under generell anestesi (GA) med vanlig analgesi som kreves postoperativt. Smertene beskrives ofte som "pinefulle" og resulterer i et betydelig forbruk av analgesi, som ofte fører til lengre perioder med blærekateterisering og tarmdysfunksjon. Til tross for utallige forsøk på å modifisere kirurgiske teknikker og anestesiregimer, vedvarer problemene.

I et forsøk på å lindre problemet har lokale klinikere hatt lovende resultater fra tillegg av en standardisert forebyggende Pudendal nerveblokk (PNB) for å redusere postoperasjonssmerter. For å utvide den kliniske nytten av denne prosedyren vil det være nødvendig med et bevisgrunnlag.

Forebyggende analgesi: Forebyggende analgesi er et bredt begrep som brukes for å beskrive et smertestillende regime gitt under kirurgi for å kontrollere post-op smerte, og målet er å redusere virkningen av prosessen kjent som sentral sensibilisering. Dette refererer til en økning i synaptisk effekt i de somatosensoriske nevronene etter vevsskade (f. kirurgi) eller nerveskade. Dette fører til en reduksjon i smerteterskel, en forsterkning av smerteresponser og en spredning av smertefølsomhet til ikke-skadde områder som resulterer i økt postoperativ smerteintensitet og smertestillende behov. Forebyggende analgetika (inkludert nerveblokker) har blitt innlemmet i en rekke kirurgiske prosedyrer, med en nylig gjennomgang som identifiserer dens sterke positive innvirkning på postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler.

Pudendalnerven er en blandet nerve (sensorisk og motorisk) avledet fra den somatiske komponenten av sakrale nerverøtter S2-S4. Den ligger bak det sakrospinøse leddbåndet. Den forsyner anal- og urethrale sphincter, bekkenbunnsmuskulaturen, anal- og perinealhud. PNB er en rutineprosedyre som brukes under instrumentelle forløsninger i obstetrikk og som en lavrisiko, rimelig anestesiteknikk som effektivt reduserer perineal og vaginalt ubehag under reparasjon av obstetriske sår. PNB brukes også i økende grad som forebyggende analgesi med positive resultater på smertelindring, reduserte smertestillende midler, forbedret spontan vannlating, mindre smerter ved avføring og kortere sykehusopphold og smerter etter hemoroidektomi. Å forbedre postoperativ smertelindring og forbedre pasientens restitusjon er av grunnleggende betydning for både individet og National Health Service (NHS). Denne studien er et foreløpig trinn i vurderingen av en forebyggende analgesi på kvinners postoperasjon etter rutinemessig bakre skjedeveggkirurgi.

Hypotese: Tillegg av en PN), administrert under rutinemessig rectocele-reparasjon som utføres under generell anestesi (GA), vil gi mer effektiv og forlenget postoperativ analgesi og kortere sykehusopphold sammenlignet med å motta GA alene.

Mål: Å innhente foreløpige data om virkningen av å administrere en standard PNB under rutinemessig rectocele-reparasjon på kvinners erfaring etter operasjon, og vurdere gjennomførbarheten av fremtidige studier om potensialet for at prosedyren kan bli en rutinemessig del av klinisk praksis.

Målene er å vurdere: gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring, virkningen av PNB på kvinners erfaring etter operasjon, og innhente foreløpige data for å informere om prøvestørrelsesberegninger og avgrense utfallsmål for fremtidige studier.

Studiedesign: Dette er en pilot-/mulighetsstudie som gjennomføres innenfor Gynecology Department of the Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Rekruttering: Det forventes at potensielle deltakere vil bli identifisert fra rutinemessig klinisk behandling, med klinikere som informerer pasienter om prosjektet i generelle vendinger og søker tillatelse til at kontaktinformasjonen deres kan sendes til forskerteamet. Potensielle deltakere vil da bli kontaktet av et medlem av forskerteamet og gitt mer detaljert muntlig og skriftlig informasjon. Dette vil deretter bli fulgt av en ytterligere mulighet for diskusjon med forskerteamet før de inviteres til å delta i studien.

Alle potensielle deltakere som oppfyller påmeldingskriteriene vil bli invitert til å delta. Dette vil muliggjøre en realistisk vurdering av rekruttering og rekrutteringsstrategi.

Prosedyre: Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før eventuelle studieprosedyrer. Dette vil inkludere tillatelse til å få tilgang til rutinemessig innsamlede data fra deltakerens medisinske notater.

Grunndata vil inkludere: høyde, vekt og aktuelle medisiner (inkludert rutinemessig smertestillende). Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (generell anestesi (GA) og PNB) eller kontrollgruppen (GA alene) ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan.

Kirurgisk prosedyre: Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig bakre vaginalveggkirurgi etter standard kirurgiske prosedyrer og protokoller.

For de som er randomisert til intervensjonsgruppen - vil det gis en standardisert PNB før fullført operasjon.

Standardisert PNB: En PNB vil bli utført ved injeksjon av lokalbedøvelse rundt stammen av pudendalnerven, som ligger bak det sacrospinous ligamentet. Ved å bruke transvaginal tilnærming vil ischial-ryggradene palperes posterolateralt til vaginalsideveggen. Det sacrospinous ligamentet er et fast bånd som går medialt og bakover fra ischial-ryggraden til korsbenet. Nåleføreren med kanylen og sprøyten som inneholder bedøvelse settes inn slik at spissen ligger mot skjedeslimhinnen ca. 1 cm medial og posteriort for ischial-ryggraden. Når nåleføreren blir riktig plassert, vil nålen skyves forbi tuppen og gjennom vaginalslimhinnen inn i det sakrospinøse ligamentet. Etter aspirasjon for å bekrefte fraværet av en intravaskulær plassering, vil 3 ml 0,25 % bupivakain injiseres i ligamentet. Nålen vil da føres litt frem til følelsen av motstand forårsaket av leddbåndet er tapt. Nålen må settes inn i det løse areolære vevet bak ligamentet der pudendalnerven vil være lokalisert. Aspirasjon vil igjen bli utført for å bekrefte fraværet av en intravaskulær stilling (de pudendale og nedre gluteale karene ligger ved siden av pudendalnerven), og deretter injiseres de resterende 7 ml bedøvelse. Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.

Post-op: For alle deltakere vil etterforskerne registrere: postoperativ smerte (Visual Analogue Scale (VAS) score) ved 6, 12, 24, 36 og 48 timer, lengden på blærekateterisering, smerte forbundet med avføring og bruk av smertestillende midler.

Datainnsamling og registrering: Alle deltakere vil bli tildelt en unik studieidentifikator (ID) Alle data som samles inn vil bli registrert og lagret under dette ID-nummeret. Data vil først bli registrert på et studiespesifikk datainnsamlingsskjema (DCF). Data vil da bli registrert i en studiespesifikk database. Harde/skannede kopier vil bli lagret i den studiespesifikke nettstedsfilen. For å sikre datakvaliteten vil data som samles inn og registreres, bli screenet og gjennomgått for avvik og manglende data før analyse.

Konfidensialitet: data vil bli oppbevart i et lenkeanonymisert format, med personlig identifiserbar data kun tilgjengelig for personell med opplæring i databeskyttelse. Deltakernes forskning og prøvedata vil bli identifisert av unike studie-ID-numre, og alle data vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner. Datalagring og arkivering: Alle samtykke- og papirdatainnsamlingsskjemaer vil bli skannet på plater og lagret i et låst arkivskap i CIs kontor for kontrollert tilgang i Senter for kvinnehelse i løpet av prosjektet. Papirkopier vil bli makulert. På slutten av prosjektet vil alle studiedata bli arkivert i henhold til standard forsknings- og utviklingsavdelingsprotokoll (FoU).

Primært resultatmål: Post-op smerteskåre som definert av VAS-mål Sekundære utfallsmål: Lengde på blærekateterisering, smerte forbundet med avføring og post-op smertestillende forbruk Statistikk og kraftberegninger: Målet med denne studien er å innhente foreløpige data og bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollforsøk (RCT), ikke for å fastslå kliniske forskjeller. Etterforskerne anslår at 40 potensielle deltakere vil være tilgjengelige over en periode på 9 måneder (tall hentet fra RD&E Gynecology Surgery-avdelingen. basert på fjorårets operasjonslister). Utforskerne vil invitere alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene til å delta. Dette vil gjøre oss i stand til å bestemme en realistisk rekrutteringsrate og oppnå estimater av forskjeller i post-op smertescore for å informere en fullstendig RCT. Analyse vil være begrenset til kun beskrivende statistikk.

Uønskede hendelser/pasientsikkerhet: Det forventes ikke at deltakere som er involvert i dette prosjektet vil bli utsatt for uønskede effekter. Pudendal nerveblokkering er svært sjelden forbundet med komplikasjoner som anafylaksi, hematom og infeksjon på injeksjonsstedet, ischiale parestesier og systemisk toksisitet på grunn av intravaskulær administrasjon. Risikoen for disse sjeldne komplikasjonene vil gjelde enhver nerveblokk som for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis. Risikoen vil bli ytterligere minimert ved at prosedyren utføres av en gynekologisk konsulent med erfaring i prosedyren, med full anestesi og kirurgisk team om nødvendig. CI vil bli informert om eventuelle uønskede effekter innen 24 timer, og de vil bli rapportert i henhold til lokale NHS FoU-protokoller, med en kopi av skjemaet for uønskede hendelser lagret i prosjektets nettstedsfil.

Forsøkspersonene vil bli informert om at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst frem til dataene deres er kodet, men ikke anonymisert. Når data er fullstendig anonymisert, vil deltakerne fortsatt kunne trekke seg, men dataene deres vil bli beholdt.

Under rutinemessig klinisk behandling har klinikerne som er involvert i studien hatt dyptgående diskusjoner med kvinnene i deres omsorg inkludert behandlingsalternativer og potensielle komplikasjoner forbundet med kirurgi. Av spesiell bekymring for pasientene er hvor mye smerte de vil ha, noe som fører til den første ideen om bruk av PNB for å lindre post-op smerte. Resulterende anekdotiske tilbakemeldinger antydet at dette resulterte i lavere postoperative smertenivåer enn andre pasienter i avdelingen som hadde lignende operasjoner. Dette førte direkte til utviklingen av det nåværende prosjektet.

Etterforskerne diskuterte deretter forslaget med et tverrsnitt av kvinner som deltok på pre- og post-op bekkenorganprolaps-klinikker (POP). Alle uttrykte entusiasme for prosjektet og en vilje til å være med enten som deltaker eller som brukerrepresentant i eventuelle videre definitive studier.

Blinding: ved rekruttering vil et medlem av det klinisk kirurgiske teamet (ikke medlem av forskningsteamet) åpne neste randomiseringskonvolutt og identifisere deltakerens gruppetildeling overfor kirurgen. Dette vil da bli registrert mot deltakerens unike studie-ID.

Avblinding: Skulle en alvorlig, uønsket hendelse eller klinisk situasjon oppstå som krevde at en deltaker ble avblindet, vil denne avgjørelsen tas av sjefsetterforskeren (CI) og rapporteres til sponsoren i henhold til standard FoU-avdeling. Styringsprotokoll? Tidsrom: 12 måneder. På kort sikt vil studien gi foreløpige data om virkningen av å administrere en PNB til kvinner som gjennomgår rutinemessig bakre vaginalveggkirurgi. På lengre sikt vil disse dataene informere en fremtidig definitiv studie av den kliniske og økonomiske effekten av rutinemessig bruk av PNB i denne sammenhengen. Resultater vil bli skrevet opp og sendt inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.