Pudenduszenuwblokkade voor postoperatieve posterieure pijnverlichting (PPPR)

Pelvic Organ Prolaps (POP) kan optreden bij tot 50% van de vrouwen na de bevalling. Veel voorkomende complicaties zijn urineweginfectie, postoperatieve pijn en wondinfectie.

De meeste prolapsherstelprocedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) met regelmatige analgesie die postoperatief vereist is. De pijn wordt vaak beschreven als "kwellend" en resulteert in een aanzienlijke consumptie van analgesie, wat vaak leidt tot langdurige periodes van blaaskatheterisatie en darmdisfunctie. Ondanks talloze pogingen om chirurgische technieken en anesthesieregimes aan te passen, blijven de problemen bestaan.

In een poging het probleem op te lossen, hebben lokale clinici veelbelovende resultaten geboekt met de toevoeging van een gestandaardiseerde preventieve pudenduszenuwblokkade (PNB) voor het verminderen van postoperatieve pijn. Om de klinische bruikbaarheid van deze procedure te vergroten, is een wetenschappelijke basis vereist.

Preventieve analgesie: Preventieve analgesie is een brede term die wordt gebruikt om een ​​analgetisch regime te beschrijven dat tijdens een operatie wordt gegeven om pijn na de operatie onder controle te houden en het doel is om de impact van het proces dat bekend staat als centrale sensitisatie te verminderen. Dit verwijst naar een toename van de synaptische werkzaamheid in de somatosensorische neuronen na weefselbeschadiging (bijv. operatie) of zenuwbeschadiging. Dit leidt tot een verlaging van de pijndrempel, een versterking van pijnreacties en een spreiding van de pijngevoeligheid naar niet-gewonde gebieden, wat resulteert in een verhoogde postoperatieve pijnintensiteit en analgetische vereisten. Preventieve pijnstillers (waaronder zenuwblokkades) zijn opgenomen in een reeks chirurgische ingrepen, waarbij een recent onderzoek de sterke positieve invloed ervan op postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers heeft geïdentificeerd.

De nervus pudendus is een gemengde zenuw (sensorisch en motorisch) die is afgeleid van de somatische component van sacrale zenuwwortels S2-S4. Het bevindt zich achter het sacrospinale ligament. Het voedt de anale en urethrale sluitspieren, de bekkenbodemspieren, de anale en perineale huid. PNB is een routinematige procedure die wordt gebruikt tijdens instrumentele bevallingen in de verloskunde en als een goedkope anesthesietechniek met een laag risico die perineale en vaginale ongemakken effectief vermindert tijdens het herstel van obstetrische snijwonden. PNB wordt ook steeds vaker gebruikt als preventieve analgesie met positieve resultaten op het gebied van pijnverlichting, verminderde analgetica, verbeterde spontane mictie, minder pijn bij ontlasting en korter ziekenhuisverblijf en pijn na hemorrhoidectomie. Het verbeteren van postoperatieve pijnverlichting en het bevorderen van het herstel van de patiënt is van fundamenteel belang voor zowel het individu als de National Health Service (NHS). Deze studie is een voorbereidende stap in de beoordeling van een preventieve analgesie op de postoperatieve ervaring van vrouwen na routinematige posterieure vaginale wandchirurgie.

Hypothese: De toevoeging van een PN), toegediend tijdens routinematige rectocele-reparatie die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving (GA), zal zorgen voor effectievere en langdurigere postoperatieve analgesie en een korter verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met alleen GA.

Doel: Voorlopige gegevens verkrijgen over de impact van het toedienen van een standaard PNB tijdens routinematige rectocele-reparatie op de postoperatieve ervaring van vrouwen, en de haalbaarheid beoordelen van toekomstige studies over de mogelijkheid dat de procedure een routinematig onderdeel van de klinische praktijk wordt.

Doelstellingen zijn het beoordelen van: de haalbaarheid van werving en behoud, de impact van de PNB op de postoperatieve ervaring van vrouwen, en het verkrijgen van voorlopige gegevens om berekeningen van de steekproefomvang te ondersteunen en uitkomstmaten voor toekomstige studies te verfijnen.

Onderzoeksopzet: Dit is een pilot-/haalbaarheidsstudie die wordt uitgevoerd binnen de afdeling Gynaecologie van de Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Werving: Naar verwachting zullen potentiële deelnemers worden geïdentificeerd uit de routinematige klinische zorg, waarbij clinici de patiënten in algemene termen over het project informeren en toestemming vragen om hun contactgegevens door te geven aan het onderzoeksteam. Potentiële deelnemers worden vervolgens gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam en krijgen meer gedetailleerde mondelinge en schriftelijke informatie. Dit zal dan gevolgd worden door een verdere gelegenheid voor discussie met het onderzoeksteam alvorens uitgenodigd te worden om deel te nemen aan het onderzoek.

Alle potentiële deelnemers die aan de deelnamecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Dit maakt een realistische inschatting van de werving en de wervingsstrategie mogelijk.

Procedure: schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan enige studieprocedures. Dit omvat toestemming voor toegang tot routinematig verzamelde gegevens uit de medische notities van de deelnemer.

Basisgegevens omvatten: lengte, gewicht en huidige medicijnen (inclusief routinematige analgesie). Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (algemene verdoving (GA) en PNB) of controlegroep (alleen GA) door middel van een door de computer gegenereerd randomisatieschema.

Chirurgische procedure: deelnemers ondergaan routinematige operaties aan de achterwand van de vagina volgens standaard chirurgische procedures en protocollen.

Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep - zal een gestandaardiseerde PNB worden toegediend voorafgaand aan de voltooiing van de operatie.

Gestandaardiseerde PNB: Een PNB wordt uitgevoerd door injectie van lokale verdoving rond de romp van de nervus pudendus, die zich achter het sacrospinale ligament bevindt. Met behulp van een transvaginale benadering worden de ischiale stekels posterolateraal van de vaginale zijwand gepalpeerd. Het sacrospinale ligament is een stevige band die mediaal en posterieur loopt van de ischiale wervelkolom naar het heiligbeen. De naaldgeleider met de naald en spuit met verdovingsmiddel wordt zo ingebracht dat de punt tegen het vaginale slijmvlies ligt, ongeveer 1 cm mediaal en posterieur van de ischiale wervelkolom. Wanneer de naaldgeleider goed is geplaatst, wordt de naald voorbij de punt en door het vaginale slijmvlies in het sacrospinale ligament geduwd. Na aspiratie om de afwezigheid van een intravasculaire locatie te bevestigen, wordt 3 ml bupivacaïne 0,25% in het ligament geïnjecteerd. De naald wordt dan iets naar voren geschoven totdat het gevoel van weerstand dat door het ligament wordt veroorzaakt, verloren is. De naald moet worden vastgezet in het losse weefsel van de tepelhof achter het ligament waar de nervus pudendus zich zal bevinden. Aspiratie zal opnieuw worden uitgevoerd om de afwezigheid van een intravasculaire positie te bevestigen (de pudendus- en inferieure gluteale vaten liggen naast de pudenduszenuw) en vervolgens wordt de resterende 7 ml verdovingsmiddel geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.

Postoperatief: Voor alle deelnemers registreren de onderzoekers: postoperatieve pijn (Visual Analogue Scale (VAS)-score) na 6, 12, 24, 36 en 48 uur, duur van de blaaskatheterisatie, pijn geassocieerd met defecatie en pijnstillende consumptie.

Gegevensverzameling en -registratie: Alle deelnemers krijgen een unieke studie-identificatiecode (ID) toegewezen. Alle verzamelde gegevens worden geregistreerd en opgeslagen onder dit ID-nummer. Gegevens worden in eerste instantie vastgelegd op een studiespecifiek gegevensverzamelingsformulier (DCF). De gegevens worden vervolgens opgenomen in een studiespecifieke database. Harde/gescande kopieën worden opgeslagen in het studiespecifieke sitebestand. Om de gegevenskwaliteit te waarborgen, worden de verzamelde en geregistreerde gegevens voorafgaand aan de analyse gescreend en beoordeeld op discrepanties en ontbrekende gegevens.

Vertrouwelijkheid: gegevens worden bewaard in een link-geanonimiseerd formaat, met persoonlijk identificeerbare gegevens die alleen toegankelijk zijn voor personeel met een opleiding in gegevensbescherming. De onderzoeks- en monstergegevens van de deelnemers worden geïdentificeerd door unieke studie-ID-nummers en alle gegevens worden bewaard op met een wachtwoord beveiligde computers. het kantoor met gecontroleerde toegang van de CI in het Center for Women's Health voor de duur van het project. Papieren kopieën worden versnipperd. Aan het einde van het project worden alle onderzoeksgegevens gearchiveerd volgens het standaardprotocol van de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (R&D).

Primaire uitkomstmaat: postoperatieve pijnscores zoals gedefinieerd door VAS-meting Secundaire uitkomstmaten: lengte van blaaskatheterisatie, pijn geassocieerd met defecatie en postoperatief gebruik van analgetica Statistieken en vermogensberekeningen: het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen en de haalbaarheid van een toekomstige Randomized Control Trial (RCT), niet om klinische verschillen vast te stellen. De onderzoekers schatten dat er over een periode van 9 maanden 40 potentiële deelnemers beschikbaar zullen zijn (cijfers verkregen van RD&E Gynaecology Surgery dept. op basis van de operatielijsten van vorig jaar). De onderzoekers nodigen alle patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria uit om deel te nemen. Dit zal ons in staat stellen om een ​​realistisch rekruteringspercentage te bepalen en schattingen te verkrijgen van verschillen in pijnscores na de operatie om een ​​volledige RCT te informeren. De analyse wordt beperkt tot alleen beschrijvende statistieken.

Bijwerkingen/patiëntveiligheid: Er wordt niet verwacht dat deelnemers die betrokken zijn bij dit project nadelige effecten zullen ondervinden. Pudenduszenuwblokkades gaan zeer zelden gepaard met complicaties zoals anafylaxie, hematoom en infectie op de injectieplaats, ischiale paresthesie en systemische toxiciteit als gevolg van intravasculaire toediening. Het risico van deze zeldzame complicaties zou van toepassing zijn op elke zenuwblokkade die momenteel in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. De risico's worden verder geminimaliseerd doordat de procedure wordt uitgevoerd door een gynaecologisch adviseur met ervaring in de procedure, met indien nodig een volledig anesthesie- en chirurgisch team. De CI wordt binnen 24 uur op de hoogte gebracht van eventuele nadelige effecten en deze worden gerapporteerd volgens de lokale R&D-protocollen van de NHS, met een kopie van elk formulier voor ongewenste voorvallen dat is opgeslagen in het dossier van de projectlocatie.

Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken totdat hun gegevens gecodeerd maar niet geanonimiseerd zijn. Wanneer de gegevens volledig zijn geanonimiseerd, kunnen de deelnemers zich nog steeds terugtrekken, maar hun gegevens blijven behouden.

Tijdens de routinematige klinische zorg hebben de bij de studie betrokken clinici diepgaande gesprekken gevoerd met de vrouwen onder hun hoede, inclusief behandelingsopties en de mogelijke complicaties die gepaard gaan met een operatie. Van bijzonder belang voor patiënten is hoeveel pijn ze zullen hebben, wat leidt tot het eerste idee van het gebruik van PNB om postoperatieve pijn te verlichten. De resulterende anekdotische feedback suggereerde dat dit resulteerde in lagere postoperatieve pijnniveaus dan andere patiënten op de afdeling die soortgelijke operaties ondergingen. Dit leidde direct tot de ontwikkeling van het huidige project.

De onderzoekers bespraken het voorstel vervolgens met een dwarsdoorsnede van vrouwen die de pre- en postoperatieve bekkenorganprolaps (POP)-klinieken bijwoonden. Allen spraken hun enthousiasme uit voor het project en de bereidheid om als deelnemer of als vertegenwoordiger van de gebruiker betrokken te zijn bij verdere definitieve onderzoeken.

Blindering: bij rekrutering opent een lid van het klinisch chirurgisch team (geen lid van het onderzoeksteam) de volgende willekeurige envelop in de rij en geeft aan de chirurg de groepstoewijzing van de deelnemer door. Dit wordt dan geregistreerd tegen de unieke studie-ID van de deelnemer.

Deblindering opheffen: Als er zich een ernstige, ongewenste gebeurtenis of klinische situatie voordoet waarvoor een deelnemer moet worden gedeblindeerd, wordt die beslissing genomen door de Chief Investigator (CI) en gerapporteerd aan de sponsor volgens de standaard R&D-afdeling. Bestuursprotocol? Tijdschaal: 12 maanden. Op korte termijn zal het onderzoek voorlopige gegevens opleveren over de impact van het toedienen van een PNB aan vrouwen die een routinematige operatie aan de achterwand van de vagina ondergaan. Op langere termijn zullen deze gegevens een toekomstig definitief onderzoek naar de klinische en economische impact van het routinematig gebruik van PNB in ​​deze context vormen. De resultaten worden opgeschreven en ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.