Pudendal nerveblok til postoperativ postoperativ reparation af smertelindring (PPPR)

Bækkenorganprolaps (POP) kan forekomme hos op til 50 % af kvinderne efter fødslen. Almindelige komplikationer omfatter urinvejsinfektion, postoperativ smerte og sårinfektion.

Størstedelen af ​​prolapsreparationsprocedurer udføres under generel anæstesi (GA) med regelmæssig analgesi påkrævet postoperativt. Smerten beskrives ofte som "pinefuld" og resulterer i et betydeligt forbrug af analgesi, hvilket ofte fører til længere perioder med blærekateterisering og tarmdysfunktion. Trods adskillige forsøg på at ændre kirurgiske teknikker og bedøvelsesregimer, fortsætter problemerne.

I et forsøg på at afhjælpe problemet har lokale klinikere haft lovende resultater fra tilføjelsen af ​​en standardiseret forebyggende Pudendal Nerve Block (PNB) til at reducere post-op smerte. For at udvide den kliniske anvendelighed af denne procedure vil der være behov for et evidensgrundlag.

Forebyggende analgesi: Forebyggende analgesi er et bredt begreb, der bruges til at beskrive et analgetisk regime givet under operation for at kontrollere post-op smerte, og dets formål er at reducere virkningen af ​​den proces, der er kendt som central sensibilisering. Dette refererer til en stigning i synaptisk effektivitet i de somatosensoriske neuroner efter vævsskade (f. operation) eller nerveskade. Dette fører til en reduktion i smertetærskel, en forstærkning af smertereaktioner og en spredning af smertefølsomhed til ikke-skadede områder, hvilket resulterer i øget post-op smerteintensitet og smertestillende behov. Forebyggende analgetika (herunder nerveblokader) er blevet indarbejdet i en række kirurgiske procedurer, med en nylig gennemgang, der identificerer dets stærke positive indvirkning på postoperativ smerte og forbrug af smertestillende medicin.

Pudendalnerven er en blandet nerve (sensorisk og motorisk) afledt af den somatiske komponent af sakrale nerverødder S2-S4. Det er placeret bag det sacrospinøse ledbånd. Det forsyner anal- og urethrale sphinctere, bækkenbundsmusklerne, anal- og perineal hud. PNB er en rutineprocedure, der bruges under instrumentelle fødsler i obstetrik og som en lavrisiko, billig bedøvelsesteknik, der effektivt reducerer perinealt og vaginalt ubehag under reparation af obstetriske flænger. PNB bliver også i stigende grad brugt som en forebyggende analgesi med positive resultater på smertelindring, reducerede smertestillende midler, forbedret spontan vandladning, mindre smerter ved afføring og kortere indlæggelse og smerter ved efterfølgende hæmoridektomi. Forbedring af postoperativ smertelindring og forbedring af patientens restitution er af fundamental betydning for både den enkelte og National Health Service (NHS). Denne undersøgelse er et foreløbigt trin i vurderingen af ​​en forebyggende analgesi på kvinders postoperation efter rutinemæssig bageste vaginal vægkirurgi.

Hypotese: Tilføjelsen af ​​en PN), der administreres under rutinemæssig rectocele-reparation, der udføres under generel anæstesi (GA), vil give mere effektiv og længerevarende postoperativ analgesi og kortere hospitalsophold sammenlignet med at modtage GA alene.

Formål: At indhente foreløbige data om indvirkningen af ​​at administrere en standard PNB under rutinemæssig rectocele reparation på kvinders post-op oplevelse, og vurdere gennemførligheden af ​​fremtidige undersøgelser af potentialet for, at proceduren bliver en rutinemæssig del af klinisk praksis.

Målene er at vurdere: gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse, virkningen af ​​PNB på kvinders erfaring efter operation og indhente foreløbige data til at informere om stikprøvestørrelsesberegninger og forfine udfaldsmålinger til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsesdesign: Dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, der udføres inden for Gynækologisk afdeling i Royal Devon og Exeter NHS Foundation Trust (RD&E NHS FT).

Rekruttering: Det forventes, at potentielle deltagere vil blive identificeret fra rutinemæssig klinisk behandling, hvor klinikere informerer patienterne om projektet i generelle vendinger og søger tilladelse til, at deres kontaktoplysninger videregives til forskerholdet. Potentielle deltagere vil derefter blive kontaktet af et medlem af forskerteamet og modtaget mere detaljeret mundtlig og skriftlig information. Dette vil derefter blive efterfulgt af en yderligere mulighed for diskussion med forskerteamet, inden de inviteres til at deltage i undersøgelsen.

Alle potentielle deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Dette vil muliggøre en realistisk vurdering af rekruttering og rekrutteringsstrategi.

Procedure: Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Dette vil omfatte tilladelse til at få adgang til rutinemæssigt indsamlede data fra deltagerens lægenotater.

Baseline data vil omfatte: højde, vægt og nuværende medicin (inklusive rutinemæssig analgesi). Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (generel anæstetikum (GA) og PNB) eller kontrolgruppen (GA alene) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan.

Kirurgisk procedure: Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig bageste vaginal vægkirurgi efter standard kirurgiske procedurer og protokoller.

For dem, der er randomiseret til interventionsgruppen - vil der blive administreret en standardiseret PNB forud for afslutningen af ​​operationen.

Standardiseret PNB: En PNB vil blive udført ved injektion af lokalbedøvelse omkring stammen af ​​pudendalnerven, som er placeret bag det sacrospinøse ligament. Ved at bruge en transvaginal tilgang vil ischial-ryggene blive palperet posterolateralt til den vaginale sidevæg. Det sacrospinøse ligament er et fast bånd, der løber medialt og bagtil fra ischialhvirvelsøjlen til korsbenet. Nåleføringen med kanylen og sprøjten, der indeholder bedøvelsesmiddel, indsættes, så spidsen ligger mod skedeslimhinden ca. 1 cm medial og bagtil i ischial-rygsøjlen. Når nåleføreren bliver korrekt placeret, vil nålen blive skubbet ud over dens spids og gennem skedeslimhinden ind i det sacrospinøse ledbånd. Efter aspiration for at bekræfte fraværet af en intravaskulær placering, injiceres 3 ml 0,25 % bupivacain i ligamentet. Nålen vil derefter blive fremført lidt, indtil følelsen af ​​modstand forårsaget af ledbåndet er tabt. Nålen skal sidde i det løse areolære væv bag ledbåndet, hvor pudendalnerven vil være placeret. Aspiration vil igen blive udført for at bekræfte fraværet af en intravaskulær position (de pudendale og inferior gluteale kar ligger ved siden af ​​pudendalnerven), og derefter injiceres de resterende 7 ml bedøvelsesmiddel. Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side.

Post-op: For alle deltagere vil efterforskerne registrere: postoperativ smerte (Visual Analogue Scale (VAS) score) ved 6, 12, 24, 36 og 48 timer, længden af ​​blærekateterisering, smerter forbundet med afføring og indtagelse af smertestillende medicin.

Dataindsamling og -registrering: Alle deltagere vil blive tildelt en unik undersøgelses-id (ID) Alle indsamlede data vil blive registreret og gemt under dette ID-nummer. Data vil i første omgang blive registreret på en undersøgelsesspecifik dataindsamlingsformular (DCF). Data vil derefter blive registreret i en undersøgelsesspecifik database. Hard/scannede kopier vil blive gemt i den studiespecifikke sitefil. For at sikre datakvaliteten vil data indsamlet og registreret blive screenet og gennemgået for uoverensstemmelser og manglende data før analyse.

Fortrolighed: Data vil blive opbevaret i et link-anonymiseret format, med personlige identificerbare data kun tilgængelige for personale med uddannelse i databeskyttelse. Deltagernes forskning og prøvedata vil blive identificeret med unikke undersøgelses-id-numre, og alle data vil blive opbevaret på adgangskodebeskyttede computere. Datalagring og arkivering: Alle samtykke- og papirdataindsamlingsformularer vil blive scannet på diske og opbevaret i et aflåst arkivskab i CI's kontrollerede adgangskontor i Center for Kvinders Sundhed i hele projektets varighed. Papirkopier vil blive makuleret. Ved afslutningen af ​​projektet vil alle undersøgelsesdata blive arkiveret i henhold til standard forsknings- og udviklingsafdelingsprotokol (F&U).

Primært resultatmål: Post-op smertescore som defineret af VAS-mål Sekundære resultatmål: Længde af blærekateterisering, smerter forbundet med afføring og post-op smertestillende forbrug Statistik og kraftberegninger: Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data og bestemme gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), ikke for at bestemme kliniske forskelle. Efterforskerne anslår, at 40 potentielle deltagere vil være tilgængelige over en 9-måneders periode (tal indhentet fra RD&E Gynecology Surgery afd. baseret på sidste års operationslister). Efterforskerne vil invitere alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, til at deltage. Dette vil gøre os i stand til at bestemme en realistisk rekrutteringsrate og opnå estimater af forskelle i post-op smertescore for at informere en fuld RCT. Analyse vil være begrænset til kun beskrivende statistik.

Uønskede hændelser/patientsikkerhed: Det forventes ikke, at deltagere involveret i dette projekt vil blive udsat for negative virkninger. Pudendal nerveblokade er meget sjældent forbundet med komplikationer såsom anafylaksi, hæmatom og infektion på injektionsstedet, ischiale paræstesier og systemisk toksicitet på grund af intravaskulær administration. Risikoen for disse sjældne komplikationer vil gælde enhver nerveblok, der i øjeblikket anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Risiciene vil blive yderligere minimeret ved, at proceduren udføres af en gynækologisk konsulent med erfaring i proceduren, med fuld bedøvelses- og kirurgisk team, hvis det er nødvendigt. CI vil blive informeret om eventuelle uønskede virkninger inden for 24 timer, og de vil blive rapporteret i henhold til lokale NHS F&U-protokoller med en kopi af enhver form for uønskede hændelser gemt i projektets webstedsfil.

Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen, indtil deres data er kodet, men ikke anonymiseret. Når data er fuldstændig anonymiseret, vil deltagerne stadig kunne trække sig tilbage, men deres data vil blive bevaret.

Under rutinemæssig klinisk pleje har klinikerne involveret i undersøgelsen haft dybtgående diskussioner med kvinderne i deres pleje, herunder behandlingsmuligheder og de potentielle komplikationer forbundet med kirurgi. Af særlig bekymring for patienterne er, hvor meget smerte de vil have, hvilket fører til den første idé om brugen af ​​PNB til at lindre smerter efter operation. Resulterende anekdotisk feedback antydede, at dette resulterede i lavere postoperative smerteniveauer end andre patienter i afdelingen, der havde lignende operationer. Dette førte direkte til udviklingen af ​​det nuværende projekt.

Efterforskerne diskuterede efterfølgende forslaget med et tværsnit af kvinder, der deltog i præ- og post-op Pelvic Organ Prolapse (POP) klinikker. Alle udtrykte begejstring for projektet og en vilje til at blive involveret enten som deltager eller som brugerrepræsentant i eventuelle yderligere endelige undersøgelser.

Blindning: Ved rekruttering vil et medlem af det klinisk kirurgiske team (ikke medlem af forskerteamet) åbne den næste i rækken randomiseringskonvolut og identificere deltagerens gruppetildeling over for kirurgen. Dette vil så blive registreret mod deltagerens unikke undersøgelses-id.

Afblindning: Skulle der opstå en alvorlig, uønsket hændelse eller klinisk situation, som krævede, at en deltager blev afblindet, vil denne beslutning blive truffet af Chief Investigator (CI) og rapporteret til sponsoren i henhold til standard R&D Dept. Governance protokol? Tidsramme: 12 måneder. På kort sigt vil undersøgelsen give foreløbige data om virkningen af ​​at administrere en PNB til kvinder, der gennemgår rutinemæssig bageste vaginal vægkirurgi. På længere sigt vil disse data informere en fremtidig endelig undersøgelse af den kliniske og økonomiske virkning af den rutinemæssige brug af PNB i denne sammenhæng. Resultater vil blive skrevet op og indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.