수술 후 후방 수리 통증 완화를 위한 음부 신경 차단 (PPPR)

골반 장기 탈출증(POP)은 출산 후 여성의 최대 50%에서 발생할 수 있습니다. 일반적인 합병증으로는 요로 감염, 수술 후 통증 및 상처 감염이 있습니다.

대부분의 탈출증 복구 절차는 전신 마취(GA) 하에 수행되며 수술 후 정기적인 진통제가 필요합니다. 통증은 종종 "고통스러운" 것으로 묘사되며 진통제의 상당한 소비를 초래하여 종종 장기간의 방광 카테터 삽입 및 장 기능 장애로 이어집니다. 수술 기술과 마취 요법을 수정하려는 수많은 시도에도 불구하고 문제는 지속됩니다.

문제를 완화하기 위한 시도로 현지 임상의는 표준화된 예방적 음부 신경 차단(PNB)을 추가하여 수술 후 통증을 줄이는 유망한 결과를 얻었습니다. 이 절차의 임상적 유용성을 넓히려면 증거 기반이 필요합니다.

예방적 진통: 예방적 진통은 수술 후 통증을 조절하기 위해 수술 중에 제공되는 진통 요법을 설명하는 데 사용되는 광범위한 용어이며 그 목적은 중추 감작으로 알려진 과정의 영향을 줄이는 것입니다. 이는 조직 손상(예: 수술) 또는 신경 손상. 이것은 통증 역치의 감소, 통증 반응의 증폭 및 손상되지 않은 영역에 대한 통증 감도의 확산으로 이어져 수술 후 통증 강도 및 진통제 요구 사항이 증가합니다. 예방적 진통제(신경 차단제 포함)는 수술 후 통증 및 진통제 소비에 대한 강력한 긍정적 영향을 확인하는 최근 검토와 함께 다양한 수술 절차에 통합되었습니다.

Pudendal 신경은 천골 신경 뿌리 S2-S4의 체세포 구성 요소에서 파생된 혼합 신경(감각 및 운동 신경)입니다. 그것은 sacrospinous ligament 뒤에 있습니다. 항문 및 요도 괄약근, 골반저 근육, 항문 및 회음부 피부를 공급합니다. PNB는 산부인과에서 도구 분만 중에 사용되는 일상적인 절차이며 산과 열상의 수리 중 회음부 및 질의 불편함을 효과적으로 줄이는 저위험 저비용 마취 기법입니다. PNB는 또한 통증 완화, 진통제 감소, 자발적 배뇨 개선, 배변 시 통증 감소, 입원 기간 단축 및 치질 절제술 후 통증에 대한 긍정적인 결과와 함께 예방적 진통제로 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 수술 후 통증 완화를 개선하고 환자 회복을 향상시키는 것은 개인과 국가 보건 서비스(NHS) 모두에게 근본적으로 중요합니다. 이 연구는 일상적인 후방 질벽 수술 후 여성의 수술 후 경험에 대한 예방적 진통제 평가의 예비 단계입니다.

가설: 전신 마취(GA) 하에 수행되는 일상적인 직장류 봉합 동안 투여되는 PN)의 추가는 GA 단독 투여에 비해 보다 효과적이고 장기간의 수술 후 진통 및 더 짧은 입원 기간을 제공할 것입니다.

목표: 여성의 수술 후 경험에 대한 일상적인 직장류 수술 중 표준 PNB 관리의 영향에 대한 예비 데이터를 얻고 절차가 임상 실습의 일상적인 부분이 될 가능성에 대한 향후 연구의 타당성을 평가합니다.

목표는 다음을 평가하는 것입니다: 모집 및 유지의 타당성, 여성의 수술 후 경험에 대한 PNB의 영향, 샘플 크기 계산을 알리고 향후 연구를 위한 결과 측정을 개선하기 위한 예비 데이터를 얻습니다.

연구 설계: 이것은 Royal Devon 및 Exeter NHS Foundation Trust(RD&E NHS FT)의 산부인과 부서 내에서 수행되는 파일럿/타당성 연구입니다.

모집: 임상의가 환자에게 일반적인 용어로 프로젝트에 대해 알리고 그들의 연락처 세부 정보가 연구 팀에 전달될 수 있도록 허가를 구하는 일상적인 임상 치료에서 잠재적 참가자를 식별할 것으로 예상됩니다. 그런 다음 잠재적 참가자에게 연구팀 구성원이 연락하여 더 자세한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 그런 다음 연구에 참여하도록 초대받기 전에 연구팀과 논의할 추가 기회가 뒤따를 것입니다.

참가 기준을 충족하는 모든 잠재적 참가자가 참가하도록 초대됩니다. 이를 통해 채용 및 채용 전략에 대한 현실적인 평가가 가능합니다.

절차: 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 여기에는 참가자의 의료 기록에서 정기적으로 수집된 데이터에 액세스할 수 있는 권한이 포함됩니다.

기본 데이터에는 신장, 체중 및 현재 복용 중인 약물(일상적인 진통제 포함)이 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 중재 그룹(전신 마취(GA) 및 PNB) 또는 대조군(GA 단독)으로 무작위 배정됩니다.

수술 절차: 참가자는 표준 수술 절차 및 프로토콜에 따라 일상적인 후방 질벽 수술을 받게 됩니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 - 수술 완료 전에 표준화된 PNB가 시행됩니다.

표준화된 PNB: PNB는 천극인대(sacrospinous ligament) 뒤에 위치한 음부 신경의 몸통 주위에 국소 마취제를 주입하여 수행됩니다. transvaginal 접근을 사용하여 ischial spines가 질 측벽의 후측방으로 촉진됩니다. sacrospinous ligament는 ischial spine에서 sacrum까지 내측 및 후방으로 이어지는 견고한 밴드입니다. 마취제를 포함하는 바늘과 주사기가 있는 바늘 가이드를 삽입하여 끝이 좌골 척추의 내측 및 후방 약 1cm 지점에서 질 점막에 맞닿게 합니다. 바늘 가이드가 적절하게 배치되면 바늘이 팁을 넘어 질 점막을 통해 천극인대로 밀려납니다. 혈관 내 위치가 없음을 확인하기 위해 흡인한 후 0.25% 부피바카인 3ml를 인대에 주입합니다. 그런 다음 인대에 의한 저항 감각이 사라질 때까지 바늘을 약간 전진시킵니다. 음부 신경이 위치할 인대 뒤의 느슨한 유륜 조직에 바늘을 박아야 합니다. 다시 흡인을 통해 혈관 내 위치가 없는지 확인하고(음부 및 하 둔부 혈관이 음부 신경에 인접해 있음) 나머지 7mL의 마취제를 주입합니다. 절차는 반대쪽에서 반복됩니다.

수술 후: 모든 참가자에 대해 조사관은 6, 12, 24, 36 및 48시간의 수술 후 통증(시각적 아날로그 척도(VAS) 점수), 방광 카테터 삽입 기간, 배변 및 진통제 소비와 관련된 통증을 기록합니다.

데이터 수집 및 기록: 모든 참가자에게는 고유한 연구 식별자(ID)가 할당됩니다. 수집된 모든 데이터는 이 ID 번호로 기록되고 저장됩니다. 데이터는 처음에 연구 특정 데이터 수집 양식(DCF)에 기록됩니다. 그런 다음 데이터는 연구 특정 데이터베이스에 기록됩니다. 하드/스캔 사본은 연구 특정 사이트 파일에 저장됩니다. 데이터 품질을 보장하기 위해 수집 및 기록된 데이터는 분석 전에 불일치 및 누락된 데이터에 대해 선별 및 검토됩니다.

기밀성: 데이터는 링크 익명 형식으로 보관되며 개인 식별 데이터는 데이터 보호 교육을 받은 직원만 액세스할 수 있습니다. 참가자의 연구 및 샘플 데이터는 고유한 연구 ID 번호로 식별되며 모든 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 데이터 저장 및 보관: 모든 동의서 및 종이 데이터 수집 양식은 디스크에 스캔되어 내부의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 프로젝트 기간 동안 Center for Women's Health에 있는 CI의 통제된 액세스 사무실. 종이 사본은 파쇄됩니다. 프로젝트가 끝나면 모든 연구 데이터는 표준 연구 개발(R&D) 부서 프로토콜에 따라 보관됩니다.

1차 결과 측정: VAS 측정으로 정의된 수술 후 통증 점수 2차 결과 측정: 방광 카테터 삽입 기간, 배변과 관련된 통증 및 수술 후 진통제 소비 통계 및 전력 계산: 이 연구의 목적은 예비 데이터를 얻고 결정하는 것입니다. 임상적 차이를 결정하기 위한 것이 아니라 향후 RCT(Randomized Control Trial)의 타당성. 조사관은 9개월 동안 40명의 잠재적 참가자가 있을 것으로 추정합니다(RD&E 산부인과 외과 부서에서 얻은 수치. 작년 운영 목록 기준). 조사관은 참여 기준을 충족하는 모든 환자를 초대합니다. 이를 통해 실제 모집률을 결정하고 전체 RCT를 알리기 위해 수술 후 통증 점수의 차이 추정치를 얻을 수 있습니다. 분석은 기술 통계로만 제한됩니다.

부작용/환자 안전: 이 프로젝트에 참여하는 참가자가 부작용을 겪을 것으로 예상되지 않습니다. Pudendal Nerve block은 매우 드물게 아나필락시스, 혈종 및 주사 부위 감염, 좌골 감각 이상 및 혈관 내 투여로 인한 전신 독성과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 드문 합병증의 위험은 현재 일상적인 임상 실습에서 사용되는 모든 신경 차단에 적용됩니다. 절차에 경험이 풍부한 산부인과 컨설턴트가 절차를 수행하고 필요한 경우 전체 마취 및 수술 팀 백업으로 위험을 더욱 최소화합니다. CI는 24시간 이내에 모든 부작용에 대해 통보받으며 프로젝트 사이트 파일에 저장된 모든 부작용 양식의 사본과 함께 현지 NHS R&D 프로토콜에 따라 보고됩니다.

피험자는 데이터가 암호화되지만 익명화되지 않을 때까지 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 알립니다. 데이터가 완전히 익명화되면 참가자는 여전히 철회할 수 있지만 데이터는 유지됩니다.

일상적인 임상 치료 중에 연구에 참여한 임상의는 치료 옵션 및 수술과 관련된 잠재적 합병증을 포함하여 치료 중인 여성과 심도 있는 논의를 가졌습니다. 환자가 특히 걱정하는 것은 수술 후 통증을 완화하기 위해 PNB를 사용하는 초기 아이디어로 이어지는 고통의 정도입니다. 그에 따른 일화적 피드백에 따르면 유사한 수술을 받은 병동의 다른 환자보다 수술 후 통증 수준이 낮았습니다. 이것은 현재 프로젝트의 개발로 직접 이어졌습니다.

이후 조사관은 수술 전 및 수술 후 골반 장기 탈출증(POP) 클리닉에 참석하는 여성 단면과 제안에 대해 논의했습니다. 모두 프로젝트에 대한 열정과 향후 결정적인 연구에 참여자 또는 사용자 대표로 참여하겠다는 의지를 표명했습니다.

눈가림: 모집 시 임상 외과 팀 구성원(연구 팀 구성원이 아님)이 다음 인라인 무작위배정 봉투를 열고 외과의에게 참가자의 그룹 할당을 식별합니다. 이것은 참가자의 고유 연구 ID에 대해 기록됩니다.

눈가림 해제: 참가자가 눈가림을 해제해야 하는 심각한 부작용 또는 임상 상황이 발생하는 경우 해당 결정은 수석 연구원(CI)이 내리고 표준 R&D 부서에 따라 의뢰자에게 보고됩니다. 거버넌스 프로토콜? 기간: 12개월. 단기적으로 이 연구는 일상적인 후방 질벽 수술을 받는 여성에게 PNB를 투여하는 것이 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 장기적으로 이 데이터는 이러한 맥락에서 PNB의 일상적인 사용의 임상적 및 경제적 영향에 대한 미래의 결정적인 연구를 알려줄 것입니다. 결과는 동료 검토 저널에 게시하기 위해 작성 및 제출됩니다.