腹部手術における体液負荷: 生理食塩水とヒドロキシエチルデンプン (FLASH 研究) (FLASH)
腹部手術における体液負荷: 生理食塩水とヒドロキシエチルデンプン: 二重盲検多施設前向きランダム化試験 (FLASH 研究)
調査の概要
詳細な説明
輸液投与は、手術中の血液量減少が疑われる場合の主な治療法ですが、さまざまな晶質溶液およびコロイド溶液が結果に及ぼす影響は、外科患者においてはまだ十分に研究されていません。
最近の 2 つの国際多施設研究 (6S および CHEST 研究) では、クリスタロイド溶液と比較して、ヒドロキシエチルデンプン (HES) の使用が ICU 患者の罹患率、特に腎不全および死亡率の上昇の原因となっている可能性があることを示しました。適応範囲の制限。
対照的に、外科患者の場合、最近のメタ分析では、クリスタロイドと最新世代の HES の間に死亡率と術後腎不全の点で差がないという結論に達しました。 手術中の過剰な輸液投与は、腎機能障害や死亡などの術後の罹患リスクの増加と関連しています。 コロイドの体積回復効果と比較して、クリスタロイドの使用はより多くの液体量の投与を必要とする可能性があり、それが結果の悪化の一因となる可能性があることが示唆されている。 外科分野では、臨床試験とメタアナリシスにより、個別の目的に合わせた輸液投与が術後の罹患率を軽減できることが示されています。 ほとんどの GDT 研究では体液負荷にコロイド溶液が使用されていますが、体液の種類の影響は現在不明であり、第一選択治療にはクリスタロイドが提案されています。
提案されているFlash多施設研究は、個別化GDT中のHESまたはクリスタロイド溶液の使用が、腹部手術後の術後合併症の中等度から高リスクの患者における転帰の違いに寄与するかどうかを評価するために実施される。 これらの輸液は手術中に広く使用されており、ICU患者におけるHESベースの製品の使用に関連するリスクに関する現在の懸念のため、この試験は周術期ケアに携わる臨床医に重要なデータを提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての成人患者は、
- 全身麻酔下で待機的または緊急の腹部手術を受ける
- 推定手術時間が2時間以上の場合
- 以下の因子のうち少なくとも 4 つが存在することによって定義される、AKI リスク指数≧クラス 3 で定義される術後合併症の中等度から高リスクを有する:年齢 > 56 歳、男性、腹腔内手術、活動性うっ血性心不全、腹水、高血圧、緊急手術、軽度または中等度の腎不全、経口またはインスリン療法で治療された糖尿病
除外基準:
以下の患者は対象として評価されません。
- 年齢 <18 歳
- 術前急性心不全
- 術前の急性冠不全
- 術前の重度腎不全(クレアチニンクリアランスが30ml/分未満、または腎代替療法が必要であると定義される)
- 血管作動性アミンの必要性によって定義される術前ショック
- 6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 の使用によるアレルギーの病歴
- HESの使用に対する禁忌:敗血症、火傷患者、腎不全または透析患者、脳出血、ICU患者、血液量増加、肺水腫、脱水症、重度の高ナトリウム血症または重度の高塩素血症、重度の肝機能不全、うっ血性心不全、重度の凝固障害、臓器移植
- 患者または親族の参加拒否
- 妊婦または授乳中の女性
- 保護された専攻(後見)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:晶質基
提案されているFlash多施設共同研究は、個別化GDT中のHESまたはクリスタロイド溶液の使用が、腹部手術後の術後合併症の中等度から高リスクの患者における転帰の違いに寄与するかどうかを評価するために実施される。
|
|
|
実験的:コロイド基
提案されているFlash多施設共同研究は、個別化GDT中のHESまたはクリスタロイド溶液の使用が、腹部手術後の術後合併症の中等度から高リスクの患者における転帰の違いに寄与するかどうかを評価するために実施される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能障害
時間枠:術後最初の14日間
|
腎機能障害(KDIGOステージ1以上で定義)
|
術後最初の14日間
|
|
肺合併症
時間枠:術後最初の14日間
|
肺合併症(術後の急性呼吸不全に対する非侵襲的または侵襲的換気補助の必要性によって定義される)
|
術後最初の14日間
|
|
心血管合併症
時間枠:術後最初の14日間
|
心血管合併症(急性心不全の発症によって定義される)
|
術後最初の14日間
|
|
感染性合併症
時間枠:術後最初の14日間
|
感染性合併症(敗血症、重度の敗血症または敗血症性ショックの発症によって定義される)
|
術後最初の14日間
|
|
手術の合併症
時間枠:術後最初の14日間
|
外科的合併症(外科的再手術の必要性として定義)
|
術後最初の14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
全死因死亡
時間枠:28日
|
28日
|
|
|
総液体量
時間枠:手術期間中および術後最初の 24 時間
|
総液体量 (0.9% 生理食塩水および HES 130/0.4)
|
手術期間中および術後最初の 24 時間
|
|
失血量
時間枠:手術期間中および術後最初の 24 時間
|
手術期間中および術後最初の 24 時間
|
|
|
腎臓の合併症 : 乏尿
時間枠:14日以内に
|
術後合併症
|
14日以内に
|
|
心血管合併症
時間枠:14日以内に
|
術後合併症
|
14日以内に
|
|
呼吸器合併症
時間枠:14日以内に
|
術後合併症
|
14日以内に
|
|
SIRSスコア
時間枠:14日以内に
|
術後合併症
|
14日以内に
|
|
感染性合併症
時間枠:14日以内に
|
術後合併症
|
14日以内に
|
|
手術の合併症
時間枠:14日以内に
|
術後合併症
|
14日以内に
|
|
術後の重症度臓器不全評価スコア
時間枠:1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
|
手術後の予期せぬ ICU 入室(または再入室)
時間枠:28日以内に
|
28日以内に
|
|
|
血清乳酸塩
時間枠:1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
|
C反応性タンパク質
時間枠:1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
|
血漿塩化物
時間枠:1日目から7日目まで
|
1日目から7日目まで
|
|
|
濃厚赤血球の単位数
時間枠:手術期間中および術後最初の 24 時間
|
手術期間中および術後最初の 24 時間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hélène BELOEIL、Rennes University Hospital
- 主任研究者:Samir JABER、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者:Julien POTTECHER、CHRU Strasbourg
- 主任研究者:Thomas LESCOT、Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- 主任研究者:Gilles LEBUFFE、CHRU Lille
- 主任研究者:Julien BUREY、Hôpital Tenon (APHP)
- 主任研究者:Willy-Serge MFAM、CH Orléans
- 主任研究者:Sébastien BERTRAN、CHU Nîmes
- 主任研究者:Marion FAUCHER、Institut Paoli-Calmettes
- 主任研究者:Catherine PAUGAM-BURTZ、Hopital Beaujon
- 主任研究者:Lionel VELLY、AP-HM
- 主任研究者:Olivier HUET、CHU Brest
- 主任研究者:Pierre SAINT-LEGER、CH Valenciennes
- 主任研究者:Emmanuel FUTIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者:Philippe CUVILLON、CHU Nîmes
- 主任研究者:Sigismond LASOCKI、University Hospital, Angers
- 主任研究者:Jean-Etienne BAZIN、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者:Alexandre OUATTARA、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者:Vincent PIRIOU、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者:Marc LEONE、AP-HM
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。