Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeladdning vid bukkirurgi: saltlösning kontra hydroxietylstärkelse (FLASH-studie) (FLASH)

20 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vätskeladdning i bukkirurgi: saltlösning kontra hydroxietylstärkelse: en dubbelblind multicenter prospektiv randomiserad studie (FLASH-studie)

Det primära syftet med studien är att utvärdera om typen av vätska (0,9 % koksaltlösning eller 6 % Hydroxyetylstärkelse 130/0,4) i samband med en individualiserad målinriktad vätsketerapi är associerad med en skillnad i sjuklighet och mortalitet inom den första 14 dagar hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätsketillförsel är grundbehandlingen för misstänkt hypovolemi under operation, men effekterna av olika kristalloid- och kolloidlösningar på resultatet är fortfarande dåligt utforskade hos kirurgiska patienter.

Två färska internationella multicenterstudier (6S- och CHEST-studier) har visat att, jämfört med kristalloida lösningar, kan användningen av hydroxietylstärkelse (HES) vara ansvarig för högre sjuklighet, särskilt njursvikt, och dödlighet hos intensivvårdspatienter, vilket leder till en ny begränsning av deras utbud av indikationer.

Däremot har nya metaanalyser hos kirurgiska patienter kommit fram till frånvaron av skillnad i termer av mortalitet och postoperativ njursvikt mellan kristalloider och senaste generationens HES. Överdriven vätsketillförsel under operation är associerad med ökad risk för postoperativ sjuklighet, inklusive njurdysfunktion och mortalitet. Det har föreslagits att, jämfört med de volymåterställande effekterna av kolloider, kan kristalloidanvändning kräva administrering av högre vätskevolymer, vilket kan bidra till sämre resultat. I det kirurgiska sammanhanget har kliniska prövningar och metaanalyser visat att individualiserad måldirekt vätsketillförsel kan minska postoperativ sjuklighet. Även om de flesta GDT-studier har använt kolloidlösningar för vätskeladdning, är effekterna av typen av vätskor för närvarande okända och kristalloider föreslås för förstahandsbehandling.

Den föreslagna Flash multicenterstudien kommer att genomföras för att bedöma om användningen av HES eller kristalloida lösningar under en individualiserad GDT bidrar till resultatskillnader hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi. Eftersom dessa vätskor används i stor utsträckning under operationer och på grund av aktuella farhågor om riskerna relaterade till användningen av HES-baserade produkter på intensivvårdspatienter, kommer prövningen att ge viktiga data till läkare som är involverade i perioperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

826

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna patienter som

  • Genomgå elektiv eller akut bukkirurgi under allmän narkos
  • Med en beräknad kirurgisk varaktighet som är större än eller lika med 2 timmar
  • Med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer definierade av ett AKI-riskindex ≥ klass 3, som definieras av närvaron av minst 4 av följande faktorer: ålder > 56 år, manligt kön, intraperitoneal kirurgi, aktiv kronisk hjärtsvikt, ascites, hypertoni, akut kirurgi, mild eller måttlig njurinsufficiens, diabetes mellitus behandlad med oral eller insulinbehandling

Exklusions kriterier:

Följande patienter kommer inte att utvärderas för inkludering:

  • Ålder <18 år
  • Preoperativ akut hjärtsvikt
  • Preoperativ akut koronar insufficiens
  • Preoperativ allvarlig njursvikt (definierad av kreatininclearance <30 ml/min eller kräver njurersättningsterapi)
  • Preoperativ chock definierad av behovet av vasoaktiva aminer
  • Historik av allergi med användning av 6% Hydroxetylstärkelse 130/0,4
  • Kontraindikationer för användning av HES: sepsis, brännskadad patient, njurinsufficiens eller dialys, hjärnblödning, intensivvårdspatient, hypervolemi, lungödem, uttorkning, svår hypernatremi eller svår hyperkloremi, svår leverinsufficiens, kongestiv kogulopathy, hjärtsvikt,
  • Patientens eller anhörigas vägran att delta
  • Födande eller ammande kvinna
  • Skyddad major (förmynderskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kristalloid grupp
Den föreslagna Flash multicenterstudien kommer att genomföras för att bedöma om användningen av HES eller kristalloida lösningar under en individualiserad GDT bidrar till resultatskillnader hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi
Läkemedel: Hydroxetylstärkelse
Experimentell: kolloidgrupp
Den föreslagna Flash multicenterstudien kommer att genomföras för att bedöma om användningen av HES eller kristalloida lösningar under en individualiserad GDT bidrar till resultatskillnader hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi
Läkemedel: Hydroxetylstärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal dysfunktion
Tidsram: under de första 14 postoperativa dagarna
Renal dysfunktion (definierad av KDIGO steg 1 eller högre)
under de första 14 postoperativa dagarna
Lungkomplikation
Tidsram: under de första 14 postoperativa dagarna
Lungkomplikation (definierad av behovet av icke-invasiv eller invasiv andningshjälp för postoperativ akut andningssvikt)
under de första 14 postoperativa dagarna
Kardiovaskulär komplikation
Tidsram: under de första 14 postoperativa dagarna
Kardiovaskulär komplikation (definierad av utvecklingen av akut hjärtsvikt)
under de första 14 postoperativa dagarna
Infektiös komplikation
Tidsram: under de första 14 postoperativa dagarna
Infektiös komplikation (definierad av utvecklingen av sepsis, svår sepsis eller septisk chock)
under de första 14 postoperativa dagarna
Kirurgisk komplikation
Tidsram: under de första 14 postoperativa dagarna
Kirurgisk komplikation (definieras som behovet av kirurgisk reoperation)
under de första 14 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
3 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Total vätskevolym
Tidsram: under operationsperioden och de första 24 timmarna efter operationen
Total vätskevolym (0,9 % saltlösning och HES 130/0,4)
under operationsperioden och de första 24 timmarna efter operationen
Volym av blodförlust
Tidsram: under operationsperioden och de första 24 timmarna efter operationen
under operationsperioden och de första 24 timmarna efter operationen
Njurkomplikationer: oliguri
Tidsram: inom 14 dagar
Postoperativa komplikationer
inom 14 dagar
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: inom 14 dagar
Postoperativa komplikationer
inom 14 dagar
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: inom 14 dagar
Postoperativa komplikationer
inom 14 dagar
SIRS poäng
Tidsram: inom 14 dagar
Postoperativa komplikationer
inom 14 dagar
Infektiösa komplikationer
Tidsram: inom 14 dagar
Postoperativa komplikationer
inom 14 dagar
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 14 dagar
Postoperativa komplikationer
inom 14 dagar
Bedömning av svårighetsgrad för organsvikt efter operation
Tidsram: Dag-1 till Dag-7
Dag-1 till Dag-7
Oväntad intensivvårdsinläggning (eller återinläggning) efter operation
Tidsram: inom 28 dagar
inom 28 dagar
Serumlaktat
Tidsram: från dag 1 till dag 7
från dag 1 till dag 7
C-reaktivt protein
Tidsram: från dag 1 till dag 7
från dag 1 till dag 7
Plasmaklorid
Tidsram: från dag 1 till dag 7
från dag 1 till dag 7
antal enheter packade röda blodkroppar
Tidsram: under operationsperioden och de första 24 timmarna efter operationen
under operationsperioden och de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Agence Nationale de sécurité du Médicament
Programme Hospitalier de Recherche Clinique (AOI N° 2013 _ Futier)
Société Française Anesthesie-Réanimation (SFAR)

Utredare

  • Huvudutredare: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • Huvudutredare: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • Huvudutredare: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
  • Huvudutredare: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • Huvudutredare: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
  • Huvudutredare: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • Huvudutredare: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • Huvudutredare: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
  • Huvudutredare: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
  • Huvudutredare: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
  • Huvudutredare: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • Huvudutredare: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • Huvudutredare: Lionel VELLY, AP-HM
  • Huvudutredare: Olivier HUET, CHU Brest
  • Huvudutredare: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0242
  • 2014-005575-84 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ dödlighet

Kliniska prövningar på Hydroxetylstärkelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera