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복부 수술의 유체 부하: 식염수 대 Hydroxyethyl Starch(FLASH 연구) (FLASH)

2019년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

복부 수술의 유체 부하: 식염수 대 하이드록시에틸 전분: 이중 맹검 다기관 전향적 무작위 시험(FLASH 연구)

이 연구의 주요 목적은 개별화된 목표 지향적 수액 요법의 맥락에서 수액 유형(0.9% 식염수 또는 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4)이 첫 번째 기간 내 이환율 및 사망률의 차이와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 복부 수술 후 수술 후 합병증의 위험이 중간에서 높은 수준의 환자에서 14일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수액 투여는 수술 중 의심되는 저혈량증에 대한 주된 치료법이지만 결과에 대한 다른 결정질 및 콜로이드 용액의 영향은 수술 환자에서 제대로 탐색되지 않습니다.

최근 두 건의 국제 다기관 연구(6S 및 CHEST 연구)는 결정질 용액과 비교하여 하이드록시에틸 전분(HES)의 사용이 ICU 환자의 높은 이환율, 특히 신부전 및 사망률의 원인이 될 수 있음을 보여주었습니다. 표시 범위의 제한.

대조적으로, 수술 환자의 경우, 최근의 메타 분석은 크리스탈로이드와 최신 세대 HES 간에 사망률 및 수술 후 신부전 측면에서 차이가 없다는 결론을 내렸습니다. 수술 중 과도한 수액 투여는 신장 기능 장애 및 사망을 포함한 수술 후 이환율 증가와 관련이 있습니다. 콜로이드의 부피 회복 효과와 비교할 때, 결정질 사용은 더 나쁜 결과에 기여할 수 있는 더 높은 유체 부피의 투여를 필요로 할 수 있다고 제안되었습니다. 외과적 맥락에서, 임상 시험 및 메타 분석은 개별화된 목표 직접 수액 투여가 수술 후 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 대부분의 GDT 연구에서 유체 부하에 콜로이드 용액을 사용했지만 유체 유형의 영향은 현재 알려지지 않았으며 결정질은 1차 요법으로 제안됩니다.

제안된 Flash 다기관 연구는 개별화된 GDT 동안 HES 또는 결정질 용액의 사용이 복부 수술 후 수술 후 합병증의 중간에서 높은 위험에 있는 환자의 결과 차이에 기여하는지 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이러한 수액은 수술 중에 널리 사용되며 ICU 환자의 HES 기반 제품 사용과 관련된 위험에 대한 현재 우려 때문에 이 시험은 수술 전후 관리와 관련된 임상의에게 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

826

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 성인 환자는

  • 전신 마취하에 선택적 또는 응급 복부 수술을 받으십시오.
  • 예상 수술 시간이 2시간 이상인 경우
  • AKI 위험 지수 ≥ 클래스 3으로 정의되는 수술 후 합병증의 위험이 중간에서 높음으로 다음 요인 중 최소 4개의 존재로 정의됩니다: 연령 > 56세, 남성, 복강내 수술, 활동성 울혈성 심부전, 복수, 고혈압, 응급 수술, 경증 또는 중등도 신부전증, 경구 또는 인슐린 요법으로 치료하는 진성 당뇨병

제외 기준:

다음 환자는 포함 여부를 평가하지 않습니다.

  • 연령 <18세
  • 수술 전 급성 심부전
  • 수술 전 급성 관상동맥 부전
  • 수술 전 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의되거나 신대체 요법이 필요한 경우)
  • 혈관활성 아민의 필요성으로 정의되는 수술 전 쇼크
  • 6% Hydroxethyl 전분 130/0.4를 사용한 알레르기 병력
  • HES 사용 금기: 패혈증, 화상 환자, 신부전 또는 투석, 뇌출혈, 중환자실 환자, 과혈량증, 폐부종, 탈수, 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증, 중증 간부전, 울혈성 심부전, 중증 응고병증, 장기 이식
  • 환자 또는 친척의 참여 거부
  • 출산 또는 모유 수유 여성
  • 보호전공(후견)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정질 그룹
제안된 Flash 다기관 연구는 개별화된 GDT 동안 HES 또는 크리스탈로이드 용액의 사용이 복부 수술 후 수술 후 합병증의 중간에서 높은 위험에 있는 환자의 결과 차이에 기여하는지 평가하기 위해 수행될 것입니다.
의약품: 하이드록시에틸 전분
실험적: 콜로이드 그룹
제안된 Flash 다기관 연구는 개별화된 GDT 동안 HES 또는 크리스탈로이드 용액의 사용이 복부 수술 후 수술 후 합병증의 중간에서 높은 위험에 있는 환자의 결과 차이에 기여하는지 평가하기 위해 수행될 것입니다.
의약품: 하이드록시에틸 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 장애
기간: 수술 후 첫 14일 동안
신장 기능 장애(KDIGO 1단계 이상으로 정의됨)
수술 후 첫 14일 동안
폐 합병증
기간: 수술 후 첫 14일 동안
폐 합병증(수술 후 급성 호흡 부전에 대한 비침습적 또는 침습적 환기 보조의 필요성으로 정의됨)
수술 후 첫 14일 동안
심혈관 합병증
기간: 수술 후 첫 14일 동안
심혈관 합병증(급성 심부전 발생으로 정의됨)
수술 후 첫 14일 동안
감염성 합병증
기간: 수술 후 첫 14일 동안
감염성 합병증(패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 정의됨)
수술 후 첫 14일 동안
외과 합병증
기간: 수술 후 첫 14일 동안
외과적 합병증(외과적 재수술의 필요성으로 정의됨)
수술 후 첫 14일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
3 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
28일
총 체적
기간: 수술 기간 및 수술 후 첫 24시간 동안
총 유체 부피(0.9% 식염수 및 HES 130/0.4)
수술 기간 및 수술 후 첫 24시간 동안
실혈량
기간: 수술 기간 및 수술 후 첫 24시간 동안
수술 기간 및 수술 후 첫 24시간 동안
신장 합병증 : 핍뇨
기간: 14일 이내
수술 후 합병증
14일 이내
심혈관 합병증
기간: 14일 이내
수술 후 합병증
14일 이내
호흡기 합병증
기간: 14일 이내
수술 후 합병증
14일 이내
SIRS 점수
기간: 14일 이내
수술 후 합병증
14일 이내
감염성 합병증
기간: 14일 이내
수술 후 합병증
14일 이내
수술 합병증
기간: 14일 이내
수술 후 합병증
14일 이내
수술 후 중증도 장기 부전 평가 점수
기간: Day-1 ~ Day-7
Day-1 ~ Day-7
수술 후 예기치 않은 ICU 입원(또는 재입원)
기간: 28일 이내
28일 이내
혈청 젖산염
기간: Day-1에서 Day-7까지
Day-1에서 Day-7까지
C 반응성 단백질
기간: Day-1에서 Day-7까지
Day-1에서 Day-7까지
플라즈마 클로라이드
기간: Day-1에서 Day-7까지
Day-1에서 Day-7까지
포장된 적혈구 단위 수
기간: 수술 기간 및 수술 후 첫 24시간 동안
수술 기간 및 수술 후 첫 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Agence Nationale de sécurité du Médicament
Programme Hospitalier de Recherche Clinique (AOI N° 2013 _ Futier)
Société Française Anesthesie-Réanimation (SFAR)

수사관

  • 수석 연구원: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • 수석 연구원: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • 수석 연구원: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
  • 수석 연구원: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • 수석 연구원: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
  • 수석 연구원: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • 수석 연구원: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • 수석 연구원: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
  • 수석 연구원: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
  • 수석 연구원: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
  • 수석 연구원: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • 수석 연구원: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • 수석 연구원: Lionel VELLY, AP-HM
  • 수석 연구원: Olivier HUET, CHU Brest
  • 수석 연구원: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0242
  • 2014-005575-84 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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