Charge liquidienne en chirurgie abdominale : solution saline versus hydroxyéthylamidon (étude FLASH) (FLASH)
3 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Charge liquidienne en chirurgie abdominale : solution saline versus amidon hydroxyéthylé : essai randomisé prospectif multicentrique en double aveugle (étude FLASH)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le type de liquide (solution saline à 0,9 % ou amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4) dans le cadre d'une thérapie liquidienne individualisée et ciblée est associé à une différence de morbidité et de mortalité au cours de la première 14 jours chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de liquide est le traitement de base de l'hypovolémie suspectée pendant la chirurgie, mais les effets de différentes solutions cristalloïdes et colloïdes sur les résultats restent mal explorés chez les patients chirurgicaux.
Deux études multicentriques internationales récentes (études 6S et CHEST) ont montré que, par rapport aux solutions cristalloïdes, l'utilisation d'hydroxyéthylamidon (HEA) pourrait être responsable d'une morbidité, notamment d'insuffisance rénale, et d'une mortalité plus élevées chez les patients en réanimation, conduisant ainsi à une récente restriction de leur gamme d'indications.
En revanche, chez les patients chirurgicaux, des méta-analyses récentes ont conclu à l'absence de différence en termes de mortalité et d'insuffisance rénale postopératoire entre les cristalloïdes et les SHE de dernière génération. L'administration excessive de liquide pendant la chirurgie est associée à un risque accru de morbidité postopératoire, y compris de dysfonctionnement rénal et de mortalité. Il a été suggéré que, par rapport aux effets de restauration du volume des colloïdes, l'utilisation de cristalloïdes peut nécessiter l'administration de volumes de liquide plus élevés, ce qui peut contribuer à de moins bons résultats. Dans le contexte chirurgical, des essais cliniques et des méta-analyses ont montré que l'administration de fluide individualisée ciblée peut réduire la morbidité postopératoire. Bien que la plupart des études GDT aient utilisé des solutions colloïdales pour le chargement de liquide, les effets du type de liquide sont actuellement inconnus et les cristalloïdes sont proposés pour le traitement de première ligne.
L'étude multicentrique Flash proposée sera menée pour évaluer si l'utilisation de HES ou de solutions cristalloïdes au cours d'un GDT individualisé contribue à des différences de résultats chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après une chirurgie abdominale. Comme ces fluides sont largement utilisés pendant la chirurgie et en raison des préoccupations actuelles concernant les risques liés à l'utilisation de produits à base de HES chez les patients en soins intensifs, l'essai fournira des données importantes aux cliniciens impliqués dans les soins périopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
826
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes qui
- Subir une chirurgie abdominale élective ou d'urgence sous anesthésie générale
- Avec une durée opératoire estimée supérieure ou égale à 2 heures
- Avec un risque modéré à élevé de complications postopératoires défini par un indice de risque AKI≥ classe 3, tel que défini par la présence d'au moins 4 des facteurs suivants : âge > 56 ans, sexe masculin, chirurgie intrapéritonéale, insuffisance cardiaque congestive active, ascite, hypertension, chirurgie d'urgence, insuffisance rénale légère ou modérée, diabète sucré traité par voie orale ou insulinothérapie
Critère d'exclusion:
Les patients suivants ne seront pas évalués pour l'inclusion :
- Âge <18 ans
- Insuffisance cardiaque aiguë préopératoire
- Insuffisance coronarienne aiguë préopératoire
- Insuffisance rénale sévère préopératoire (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal)
- Choc préopératoire défini par le besoin d'amines vasoactives
- Antécédents d'allergie avec l'utilisation de 6% d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4
- Contre-indication à l'utilisation des HEA : septicémie, patient brûlé, insuffisance rénale ou dialyse, hémorragie cérébrale, patient en soins intensifs, hypervolémie, œdème pulmonaire, déshydratation, hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque congestive, coagulopathie sévère, greffe d'organe
- Refus du patient ou d'un proche de participer
- Femme parturiente ou allaitante
- Majeur protégé (tutelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe cristalloïde
L'étude multicentrique Flash proposée sera menée pour évaluer si l'utilisation de HES ou de solutions cristalloïdes lors d'un GDT individualisé contribue à des différences de résultats chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après une chirurgie abdominale
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Expérimental: groupe colloïde
L'étude multicentrique Flash proposée sera menée pour évaluer si l'utilisation de HES ou de solutions cristalloïdes lors d'un GDT individualisé contribue à des différences de résultats chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après une chirurgie abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement rénal
Délai: pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Dysfonctionnement rénal (défini par KDIGO stade 1 ou supérieur)
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pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication pulmonaire
Délai: pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication pulmonaire (définie par la nécessité d'une assistance ventilatoire non invasive ou invasive pour une insuffisance respiratoire aiguë postopératoire)
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pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication cardiovasculaire
Délai: pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication cardiovasculaire (définie par le développement d'une insuffisance cardiaque aiguë)
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pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication infectieuse
Délai: pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication infectieuse (définie par le développement d'un sepsis, d'un sepsis sévère ou d'un choc septique)
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pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication chirurgicale
Délai: pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Complication chirurgicale (définie comme la nécessité d'une réintervention chirurgicale)
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pendant les 14 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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28 jours
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Volume total de liquide
Délai: pendant la période chirurgicale et les 24 premières heures postopératoires
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Volume de liquide total (solution saline à 0,9 % et HES 130/0,4)
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pendant la période chirurgicale et les 24 premières heures postopératoires
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Volume de sang perdu
Délai: pendant la période chirurgicale et les 24 premières heures postopératoires
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pendant la période chirurgicale et les 24 premières heures postopératoires
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Complications rénales : oligurie
Délai: dans les 14 jours
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Complications postopératoires
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dans les 14 jours
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Complications cardiovasculaires
Délai: dans les 14 jours
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Complications postopératoires
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dans les 14 jours
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Complications respiratoires
Délai: dans les 14 jours
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Complications postopératoires
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dans les 14 jours
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Score SIRS
Délai: dans les 14 jours
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Complications postopératoires
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dans les 14 jours
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Complications infectieuses
Délai: dans les 14 jours
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Complications postopératoires
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dans les 14 jours
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Complications chirurgicales
Délai: dans les 14 jours
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Complications postopératoires
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dans les 14 jours
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Score d'évaluation de la gravité de la défaillance d'un organe à partir de la période postopératoire
Délai: Jour-1 à Jour-7
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Jour-1 à Jour-7
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Admission (ou réadmission) inattendue aux soins intensifs après une intervention chirurgicale
Délai: sous 28 jours
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sous 28 jours
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Lactate sérique
Délai: du Jour-1 au Jour-7
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du Jour-1 au Jour-7
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Protéine C-réactive
Délai: du Jour-1 au Jour-7
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du Jour-1 au Jour-7
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Chlorure plasmatique
Délai: du Jour-1 au Jour-7
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du Jour-1 au Jour-7
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nombre d'unités de concentré de globules rouges
Délai: pendant la période chirurgicale et les 24 premières heures postopératoires
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pendant la période chirurgicale et les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Chercheur principal: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Chercheur principal: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Chercheur principal: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Chercheur principal: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Chercheur principal: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Chercheur principal: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Chercheur principal: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Chercheur principal: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Chercheur principal: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Chercheur principal: Lionel VELLY, AP-HM
- Chercheur principal: Olivier HUET, CHU Brest
- Chercheur principal: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chercheur principal: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Chercheur principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chercheur principal: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Marc LEONE, AP-HM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimé)
20 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Numéro EudraCT)
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