Carico di liquidi nella chirurgia addominale: soluzione salina contro amido idrossietilico (studio FLASH) (FLASH)
3 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Carico di liquidi nella chirurgia addominale: soluzione salina contro amido idrossietilico: uno studio prospettico randomizzato multicentrico in doppio cieco (studio FLASH)
Lo scopo principale dello studio è valutare se il tipo di fluido (soluzione fisiologica allo 0,9% o amido idrossietilico al 6% 130/0,4) nel contesto di una fluidoterapia mirata individualizzata è associato a una differenza di morbilità e mortalità entro il primo 14 giorni in pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di fluidi è il trattamento cardine per sospetta ipovolemia durante l'intervento chirurgico, ma gli effetti di diverse soluzioni di cristalloidi e colloidi sull'esito rimangono scarsamente esplorati nei pazienti chirurgici.
Due recenti studi multicentrici internazionali (studi 6S e CHEST) hanno dimostrato che, rispetto alle soluzioni cristalloidi, l'uso di amido idrossietilico (HES) potrebbe essere responsabile di una maggiore morbilità, in particolare insufficienza renale, e mortalità nei pazienti in terapia intensiva, determinando così una recente restrizione della loro gamma di indicazioni.
Al contrario, nei pazienti chirurgici, recenti meta-analisi hanno concluso sull'assenza di differenza in termini di mortalità e insufficienza renale postoperatoria tra cristalloidi e HES di ultima generazione. L'eccessiva somministrazione di liquidi durante l'intervento chirurgico è associata ad un aumentato rischio di morbilità postoperatoria, inclusa la disfunzione renale e la mortalità. È stato suggerito che, rispetto agli effetti di ripristino del volume dei colloidi, l'uso di cristalloidi può richiedere la somministrazione di volumi di liquidi più elevati, che possono contribuire a risultati peggiori. Nel contesto chirurgico, gli studi clinici e le meta-analisi hanno dimostrato che la somministrazione individualizzata di fluidi diretta all'obiettivo può ridurre la morbilità postoperatoria. Sebbene la maggior parte degli studi sulla GDT abbia utilizzato soluzioni colloidali per il carico di fluidi, gli effetti del tipo di fluidi sono attualmente sconosciuti e i cristalloidi sono proposti per la terapia di prima linea.
Lo studio multicentrico Flash proposto sarà condotto per valutare se l'uso di HES o soluzioni di cristalloidi durante un GDT individualizzato contribuisca a differenze di esito nei pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale. Poiché questi fluidi sono ampiamente utilizzati durante gli interventi chirurgici ea causa delle attuali preoccupazioni sui rischi legati all'uso di prodotti a base di HES nei pazienti in terapia intensiva, lo studio fornirà dati importanti ai medici coinvolti nell'assistenza perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
826
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti che
- Sottoporsi a chirurgia addominale elettiva o d'urgenza in anestesia generale
- Con una durata chirurgica stimata maggiore o uguale a 2 ore
- Con rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie definito da un indice di rischio di AKI ≥ classe 3, come definito dalla presenza di almeno 4 dei seguenti fattori: età > 56 anni, sesso maschile, chirurgia intraperitoneale, insufficienza cardiaca congestizia attiva, ascite, ipertensione, chirurgia d'urgenza, insufficienza renale lieve o moderata, diabete mellito trattato con terapia orale o insulinica
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti non saranno valutati per l'inclusione:
- Età <18 anni
- Insufficienza cardiaca acuta preoperatoria
- Insufficienza coronarica acuta preoperatoria
- Insufficienza renale grave preoperatoria (definita da clearance della creatinina <30 ml/min o che richiede terapia renale sostitutiva)
- Shock preoperatorio definito dalla necessità di amine vasoattive
- Storia di allergia con l'uso di amido idrossietilico al 6% 130/0,4
- Controindicazione all'uso di HES: sepsi, paziente ustionato, insufficienza renale o dialisi, emorragia cerebrale, paziente in terapia intensiva, ipervolemia, edema polmonare, disidratazione, grave ipernatremia o grave ipercloremia, grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia, grave coagulopatia, trapianto di organi
- Rifiuto del paziente o di un parente a partecipare
- Donna partoriente o che allatta
- Maggiore protetto (tutela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo cristalloide
Lo studio multicentrico Flash proposto sarà condotto per valutare se l'uso di HES o soluzioni di cristalloidi durante un GDT individualizzato contribuisca a differenze di esito nei pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale
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Sperimentale: gruppo colloidale
Lo studio multicentrico Flash proposto sarà condotto per valutare se l'uso di HES o soluzioni di cristalloidi durante un GDT individualizzato contribuisca a differenze di esito nei pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione renale
Lasso di tempo: nei primi 14 giorni postoperatori
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Disfunzione renale (definita da KDIGO stadio 1 o superiore)
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nei primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza polmonare
Lasso di tempo: durante i primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza polmonare (definita dalla necessità di assistenza ventilatoria non invasiva o invasiva per insufficienza respiratoria acuta postoperatoria)
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durante i primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza cardiovascolare
Lasso di tempo: nei primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza cardiovascolare (definita dallo sviluppo di insufficienza cardiaca acuta)
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nei primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza infettiva
Lasso di tempo: nei primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza infettiva (definita dallo sviluppo di sepsi, sepsi grave o shock settico)
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nei primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: nei primi 14 giorni postoperatori
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Complicanza chirurgica (definita come la necessità di un nuovo intervento chirurgico)
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nei primi 14 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Volume fluido totale
Lasso di tempo: durante il periodo chirurgico e le prime 24 ore postoperatorie
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Volume fluido totale (soluzione fisiologica allo 0,9% e HES 130/0,4)
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durante il periodo chirurgico e le prime 24 ore postoperatorie
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Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il periodo chirurgico e le prime 24 ore postoperatorie
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durante il periodo chirurgico e le prime 24 ore postoperatorie
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Complicazioni renali: oliguria
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Complicanze postoperatorie
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entro 14 giorni
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Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Complicanze postoperatorie
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entro 14 giorni
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Complicanze postoperatorie
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entro 14 giorni
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Punteggio SIRS
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Complicanze postoperatorie
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entro 14 giorni
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Complicanze postoperatorie
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entro 14 giorni
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Complicanze postoperatorie
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entro 14 giorni
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Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo di gravità dal postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Ricovero in terapia intensiva (o riammissione) inaspettato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 28 giorni
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entro 28 giorni
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Lattato sierico
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7
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dal giorno 1 al giorno 7
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7
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dal giorno 1 al giorno 7
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Cloruro plasmatico
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7
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dal giorno 1 al giorno 7
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numero di unità di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: durante il periodo chirurgico e le prime 24 ore postoperatorie
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durante il periodo chirurgico e le prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Investigatore principale: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Investigatore principale: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Investigatore principale: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Investigatore principale: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Investigatore principale: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Investigatore principale: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Investigatore principale: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Investigatore principale: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hôpital Beaujon
- Investigatore principale: Lionel VELLY, AP-HM
- Investigatore principale: Olivier HUET, CHU Brest
- Investigatore principale: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Investigatore principale: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigatore principale: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Investigatore principale: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Investigatore principale: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigatore principale: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Investigatore principale: Marc LEONE, AP-HM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Numero EudraCT)
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