Жидкостная нагрузка при абдоминальной хирургии: физиологический раствор в сравнении с гидроксиэтилкрахмалом (исследование FLASH) (FLASH)
3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Жидкостная нагрузка при абдоминальной хирургии: физиологический раствор в сравнении с гидроксиэтилкрахмалом: двойное слепое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование (исследование FLASH)
Основная цель исследования — оценить, связан ли тип жидкости (0,9% физиологический раствор или 6% раствор гидроксиэтилкрахмала 130/0,4) в контексте индивидуализированной целенаправленной инфузионной терапии с разницей в заболеваемости и смертности в первые 14 дней у пациентов с умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений после операций на органах брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение жидкости является основным методом лечения подозрения на гиповолемию во время операции, но влияние различных кристаллоидных и коллоидных растворов на исход у хирургических пациентов остается малоизученным.
Два недавних международных многоцентровых исследования (исследования 6S и CHEST) показали, что, по сравнению с кристаллоидными растворами, использование гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) может быть причиной более высокой заболеваемости, особенно почечной недостаточности, и смертности у пациентов в ОИТ, что привело к недавнему ограничение их диапазона показаний.
Напротив, у хирургических пациентов недавние мета-анализы пришли к выводу об отсутствии различий в показателях смертности и послеоперационной почечной недостаточности между кристаллоидами и ГЭК последнего поколения. Чрезмерное введение жидкости во время операции связано с повышенным риском послеоперационных осложнений, включая почечную дисфункцию и смертность. Было высказано предположение, что, по сравнению с эффектом восстановления объема коллоидов, использование кристаллоидов может потребовать введения больших объемов жидкости, что может привести к худшим результатам. В хирургическом контексте клинические испытания и мета-анализы показали, что индивидуальное целенаправленное введение жидкости может снизить послеоперационную заболеваемость. Хотя в большинстве исследований ГДТ для инфузионной нагрузки использовались коллоидные растворы, эффекты этих типов жидкостей в настоящее время неизвестны, и в качестве терапии первой линии предлагаются кристаллоиды.
Предлагаемое многоцентровое исследование Flash будет проведено для оценки того, влияет ли использование ГЭК или растворов кристаллоидов во время индивидуальной ГДТ на различия в исходах у пациентов с умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений после абдоминальной хирургии. Поскольку эти растворы широко используются во время операций, а также в связи с опасениями, связанными с рисками, связанными с использованием продуктов на основе ГЭК у пациентов в отделении интенсивной терапии, исследование предоставит важные данные клиницистам, занимающимся периоперационным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
826
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты, которые
- Пройти плановую или экстренную абдоминальную операцию под общей анестезией.
- При расчетной продолжительности хирургического вмешательства более или равной 2 часам
- С умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений, определяемым индексом риска ОПП ≥ 3 класса, что определяется наличием не менее 4 из следующих факторов: возраст > 56 лет, мужской пол, внутрибрюшинное хирургическое вмешательство, активная застойная сердечная недостаточность, асцит, артериальная гипертензия, экстренное хирургическое вмешательство, легкая или умеренная почечная недостаточность, сахарный диабет, леченный пероральной или инсулиновой терапией
Критерий исключения:
Следующие пациенты не будут оцениваться для включения:
- Возраст <18 лет
- Предоперационная острая сердечная недостаточность
- Предоперационная острая коронарная недостаточность
- Предоперационная тяжелая почечная недостаточность (определяется клиренсом креатинина <30 мл/мин или требует заместительной почечной терапии)
- Предоперационный шок, определяемый потребностью в вазоактивных аминах
- Аллергия в анамнезе на применение 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4
- Противопоказания к применению ГЭК: сепсис, обожженный больной, почечная недостаточность или диализ, кровоизлияние в мозг, пациент отделения интенсивной терапии, гиперволемия, отек легких, обезвоживание, тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, тяжелая печеночная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, тяжелая коагулопатия, трансплантация органов
- Отказ пациента или родственника от участия
- Роженица или кормящая женщина
- Охраняемый майор (попечительство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кристаллоидная группа
Предлагаемое многоцентровое исследование Flash будет проведено для оценки того, влияет ли использование ГЭК или растворов кристаллоидов во время индивидуальной ГДТ на различия в исходах у пациентов с умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений после абдоминальной хирургии.
|
|
|
Экспериментальный: коллоидная группа
Предлагаемое многоцентровое исследование Flash будет проведено для оценки того, влияет ли использование ГЭК или растворов кристаллоидов во время индивидуальной ГДТ на различия в исходах у пациентов с умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений после абдоминальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная дисфункция
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
Почечная дисфункция (определяется по KDIGO стадии 1 или выше)
|
в течение первых 14 дней после операции
|
|
Легочное осложнение
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
Легочные осложнения (определяемые необходимостью неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких при послеоперационной острой дыхательной недостаточности)
|
в течение первых 14 дней после операции
|
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения (определяются развитием острой сердечной недостаточности)
|
в течение первых 14 дней после операции
|
|
Инфекционное осложнение
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
Инфекционное осложнение (определяется развитием сепсиса, тяжелого сепсиса или септического шока)
|
в течение первых 14 дней после операции
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после операции
|
Хирургическое осложнение (определяемое как необходимость хирургической повторной операции)
|
в течение первых 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Общий объем жидкости
Временное ограничение: в операционном периоде и в первые 24 часа после операции
|
Общий объем жидкости (0,9% физиологический раствор и ГЭК 130/0,4)
|
в операционном периоде и в первые 24 часа после операции
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: в операционном периоде и в первые 24 часа после операции
|
в операционном периоде и в первые 24 часа после операции
|
|
|
Почечные осложнения: олигурия.
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
в течение 14 дней
|
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
в течение 14 дней
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
в течение 14 дней
|
|
Оценка SIRS
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
в течение 14 дней
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
в течение 14 дней
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
в течение 14 дней
|
|
Шкала оценки тяжести органной недостаточности после операции
Временное ограничение: День-1 - День-7
|
День-1 - День-7
|
|
|
Неожиданная госпитализация (или повторная госпитализация) в ОИТ после операции
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: от Дня-1 до Дня-7
|
от Дня-1 до Дня-7
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: от Дня-1 до Дня-7
|
от Дня-1 до Дня-7
|
|
|
Плазменный хлорид
Временное ограничение: от Дня-1 до Дня-7
|
от Дня-1 до Дня-7
|
|
|
количество единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: в операционном периоде и в первые 24 часа после операции
|
в операционном периоде и в первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Главный следователь: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Главный следователь: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Главный следователь: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Главный следователь: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Главный следователь: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Главный следователь: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Главный следователь: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Главный следователь: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Главный следователь: Lionel VELLY, AP-HM
- Главный следователь: Olivier HUET, CHU Brest
- Главный следователь: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Главный следователь: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Главный следователь: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Главный следователь: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Главный следователь: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Главный следователь: Marc LEONE, AP-HM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .