- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02502773
Vloeistofbelasting bij abdominale chirurgie: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel (FLASH-onderzoek) (FLASH)
Vloeistofbelasting bij abdominale chirurgie: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel: een dubbelblind multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek (FLASH-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistoftoediening is de belangrijkste behandeling voor vermoedelijke hypovolemie tijdens chirurgie, maar de effecten van verschillende kristalloïde en colloïde oplossingen op de uitkomst blijven slecht onderzocht bij chirurgische patiënten.
Twee recente internationale onderzoeken in meerdere centra (6S- en CHEST-onderzoeken) hebben aangetoond dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) in vergelijking met kristalloïde-oplossingen verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een hogere morbiditeit, met name nierfalen, en mortaliteit bij IC-patiënten. beperking van hun indicatiebereik.
Daarentegen hebben recente meta-analyses bij chirurgische patiënten geconcludeerd dat er geen verschil is in termen van mortaliteit en postoperatief nierfalen tussen kristalloïden en HES van de nieuwste generatie. Overmatige toediening van vocht tijdens de operatie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, waaronder nierdisfunctie en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat, vergeleken met de volumeherstellende effecten van colloïden, het gebruik van kristalloïden de toediening van grotere vloeistofvolumes kan vereisen, wat kan bijdragen aan slechtere resultaten. In de chirurgische context hebben klinische onderzoeken en meta-analyses aangetoond dat geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftoediening postoperatieve morbiditeit kan verminderen. Hoewel de meeste GDT-onderzoeken colloïde-oplossingen hebben gebruikt voor het laden van vloeistoffen, zijn de effecten van het type vloeistof momenteel onbekend en worden kristalloïden voorgesteld voor eerstelijnstherapie.
De voorgestelde Flash multicenter studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt aan uitkomstverschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie. Aangezien deze vloeistoffen op grote schaal worden gebruikt tijdens operaties en vanwege de huidige bezorgdheid over de risico's die verband houden met het gebruik van op HES gebaseerde producten bij IC-patiënten, zal de proef belangrijke gegevens opleveren voor clinici die betrokken zijn bij perioperatieve zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten die
- Onder algehele anesthesie een electieve of spoedoperatie aan de buik ondergaan
- Met een geschatte chirurgische duur van meer dan of gelijk aan 2 uur
- Met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties gedefinieerd door een AKI-risico-index ≥ klasse 3, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 4 van de volgende factoren: leeftijd> 56 jaar, mannelijk geslacht, intraperitoneale chirurgie, actief congestief hartfalen, ascites, hypertensie, spoedoperatie, lichte of matige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus behandeld met orale of insulinetherapie
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten worden niet beoordeeld voor opname:
- Leeftijd <18 jaar
- Preoperatief acuut hartfalen
- Preoperatieve acute coronaire insufficiëntie
- Preoperatief ernstig nierfalen (gedefinieerd door creatinineklaring < 30 ml/min of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is)
- Preoperatieve shock gedefinieerd door de behoefte aan vasoactieve amines
- Voorgeschiedenis van allergie bij gebruik van 6% Hydroxethylzetmeel 130/0,4
- Contra-indicatie voor het gebruik van HES: sepsis, verbrande patiënt, nierinsufficiëntie of dialyse, hersenbloeding, IC-patiënt, hypervolemie, longoedeem, uitdroging, ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie, ernstige leverinsufficiëntie, congestief hartfalen, ernstige coagulopathie, orgaantransplantatie
- Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
- Parturient of borstvoedende vrouw
- Beschermde majoor (voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: kristalloïde groep
De voorgestelde Flash multicenter-studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt aan uitkomstverschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie
|
|
Experimenteel: colloïde groep
De voorgestelde Flash multicenter-studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt aan uitkomstverschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Nierdisfunctie (gedefinieerd door KDIGO stadium 1 of hoger)
|
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Longcomplicatie (gedefinieerd door de behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademingshulp voor postoperatief acuut respiratoir falen)
|
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Cardiovasculaire complicatie (gedefinieerd door de ontwikkeling van acuut hartfalen)
|
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Infectieuze complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Infectieuze complicatie (gedefinieerd door de ontwikkeling van sepsis, ernstige sepsis of septische shock)
|
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Chirurgische complicatie (gedefinieerd als de noodzaak van chirurgische heroperatie)
|
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
|
Totaal vloeistofvolume (0,9% zoutoplossing en HES 130/0,4)
|
tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
|
tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Niercomplicaties: oligurie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
binnen 14 dagen
|
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
binnen 14 dagen
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
binnen 14 dagen
|
SIRS-score
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
binnen 14 dagen
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
binnen 14 dagen
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Postoperatieve complicaties
|
binnen 14 dagen
|
Beoordelingsscore voor orgaanfalen van de ernst van postoperatief
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
|
Dag 1 tot Dag 7
|
|
Onverwachte IC-opname (of heropname) na een operatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
binnen 28 dagen
|
|
Serum lactaat
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
|
van dag 1 tot dag 7
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
|
van dag 1 tot dag 7
|
|
Plasmachloride
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
|
van dag 1 tot dag 7
|
|
aantal eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
|
tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Hoofdonderzoeker: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
- Hoofdonderzoeker: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Hoofdonderzoeker: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Hoofdonderzoeker: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
- Hoofdonderzoeker: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
- Hoofdonderzoeker: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
- Hoofdonderzoeker: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Hoofdonderzoeker: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Hoofdonderzoeker: Lionel VELLY, AP-HM
- Hoofdonderzoeker: Olivier HUET, CHU Brest
- Hoofdonderzoeker: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydroxethyl zetmeel
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidColon poliepen | Endoscopische hemostaseChina