Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofbelasting bij abdominale chirurgie: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel (FLASH-onderzoek) (FLASH)

20 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vloeistofbelasting bij abdominale chirurgie: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel: een dubbelblind multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek (FLASH-onderzoek)

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het type vloeistof (0,9% zoutoplossing of 6% Hydroxyethylzetmeel 130/0,4) in de context van een geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie geassocieerd is met een verschil in morbiditeit en mortaliteit binnen de eerste 14 dagen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftoediening is de belangrijkste behandeling voor vermoedelijke hypovolemie tijdens chirurgie, maar de effecten van verschillende kristalloïde en colloïde oplossingen op de uitkomst blijven slecht onderzocht bij chirurgische patiënten.

Twee recente internationale onderzoeken in meerdere centra (6S- en CHEST-onderzoeken) hebben aangetoond dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) in vergelijking met kristalloïde-oplossingen verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een hogere morbiditeit, met name nierfalen, en mortaliteit bij IC-patiënten. beperking van hun indicatiebereik.

Daarentegen hebben recente meta-analyses bij chirurgische patiënten geconcludeerd dat er geen verschil is in termen van mortaliteit en postoperatief nierfalen tussen kristalloïden en HES van de nieuwste generatie. Overmatige toediening van vocht tijdens de operatie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, waaronder nierdisfunctie en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat, vergeleken met de volumeherstellende effecten van colloïden, het gebruik van kristalloïden de toediening van grotere vloeistofvolumes kan vereisen, wat kan bijdragen aan slechtere resultaten. In de chirurgische context hebben klinische onderzoeken en meta-analyses aangetoond dat geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftoediening postoperatieve morbiditeit kan verminderen. Hoewel de meeste GDT-onderzoeken colloïde-oplossingen hebben gebruikt voor het laden van vloeistoffen, zijn de effecten van het type vloeistof momenteel onbekend en worden kristalloïden voorgesteld voor eerstelijnstherapie.

De voorgestelde Flash multicenter studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt ​​aan uitkomstverschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie. Aangezien deze vloeistoffen op grote schaal worden gebruikt tijdens operaties en vanwege de huidige bezorgdheid over de risico's die verband houden met het gebruik van op HES gebaseerde producten bij IC-patiënten, zal de proef belangrijke gegevens opleveren voor clinici die betrokken zijn bij perioperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

826

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten die

  • Onder algehele anesthesie een electieve of spoedoperatie aan de buik ondergaan
  • Met een geschatte chirurgische duur van meer dan of gelijk aan 2 uur
  • Met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties gedefinieerd door een AKI-risico-index ≥ klasse 3, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 4 van de volgende factoren: leeftijd> 56 jaar, mannelijk geslacht, intraperitoneale chirurgie, actief congestief hartfalen, ascites, hypertensie, spoedoperatie, lichte of matige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus behandeld met orale of insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

De volgende patiënten worden niet beoordeeld voor opname:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Preoperatief acuut hartfalen
  • Preoperatieve acute coronaire insufficiëntie
  • Preoperatief ernstig nierfalen (gedefinieerd door creatinineklaring < 30 ml/min of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is)
  • Preoperatieve shock gedefinieerd door de behoefte aan vasoactieve amines
  • Voorgeschiedenis van allergie bij gebruik van 6% Hydroxethylzetmeel 130/0,4
  • Contra-indicatie voor het gebruik van HES: sepsis, verbrande patiënt, nierinsufficiëntie of dialyse, hersenbloeding, IC-patiënt, hypervolemie, longoedeem, uitdroging, ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie, ernstige leverinsufficiëntie, congestief hartfalen, ernstige coagulopathie, orgaantransplantatie
  • Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
  • Parturient of borstvoedende vrouw
  • Beschermde majoor (voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kristalloïde groep
De voorgestelde Flash multicenter-studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt ​​aan uitkomstverschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie
Experimenteel: colloïde groep
De voorgestelde Flash multicenter-studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt ​​aan uitkomstverschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Nierdisfunctie (gedefinieerd door KDIGO stadium 1 of hoger)
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Longcomplicatie (gedefinieerd door de behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademingshulp voor postoperatief acuut respiratoir falen)
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Cardiovasculaire complicatie (gedefinieerd door de ontwikkeling van acuut hartfalen)
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Infectieuze complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Infectieuze complicatie (gedefinieerd door de ontwikkeling van sepsis, ernstige sepsis of septische shock)
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen
Chirurgische complicatie (gedefinieerd als de noodzaak van chirurgische heroperatie)
gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
Totaal vloeistofvolume (0,9% zoutoplossing en HES 130/0,4)
tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
Niercomplicaties: oligurie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Postoperatieve complicaties
binnen 14 dagen
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Postoperatieve complicaties
binnen 14 dagen
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Postoperatieve complicaties
binnen 14 dagen
SIRS-score
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Postoperatieve complicaties
binnen 14 dagen
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Postoperatieve complicaties
binnen 14 dagen
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Postoperatieve complicaties
binnen 14 dagen
Beoordelingsscore voor orgaanfalen van de ernst van postoperatief
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
Dag 1 tot Dag 7
Onverwachte IC-opname (of heropname) na een operatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
binnen 28 dagen
Serum lactaat
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
van dag 1 tot dag 7
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
van dag 1 tot dag 7
Plasmachloride
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7
van dag 1 tot dag 7
aantal eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de chirurgische periode en de eerste 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • Hoofdonderzoeker: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • Hoofdonderzoeker: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
  • Hoofdonderzoeker: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
  • Hoofdonderzoeker: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • Hoofdonderzoeker: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • Hoofdonderzoeker: Lionel VELLY, AP-HM
  • Hoofdonderzoeker: Olivier HUET, CHU Brest
  • Hoofdonderzoeker: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydroxethyl zetmeel

3
Abonneren