Nestekuormitus vatsakirurgiassa: suolaliuos vs. hydroksietyylitärkkelys (FLASH-tutkimus) (FLASH)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nestekuormitus vatsakirurgiassa: suolaliuos vs. hydroksietyylitärkkelys: kaksoissokkoutettu monikeskusprospektiivinen satunnaistutkimus (FLASH-tutkimus)
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, liittyykö nesteen tyyppi (0,9 % suolaliuosta tai 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4) yksilöllisen tavoitteellisen nestehoidon yhteydessä eroon sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä ensimmäisellä kerralla. 14 päivää potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteen antaminen on pääasiallinen hoito epäillyn hypovolemiaan leikkauksen aikana, mutta erilaisten kristalloidi- ja kolloidiliuosten vaikutukset lopputulokseen ovat edelleen huonosti tutkittuja kirurgisilla potilailla.
Kaksi äskettäistä kansainvälistä monikeskustutkimusta (6S- ja CHEST-tutkimukset) ovat osoittaneet, että kristalloidiliuoksiin verrattuna hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö saattaa aiheuttaa korkeampaa sairastuvuutta, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa, ja kuolleisuutta tehohoitopotilailla, mikä johtaa äskettäin käyttöaihealueensa rajoittaminen.
Sitä vastoin kirurgisilla potilailla viimeaikaiset meta-analyysit ovat päätyneet siihen, ettei kristalloidien ja uusimman sukupolven HES:n välillä ole eroa kuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan suhteen. Liiallinen nesteen antaminen leikkauksen aikana liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisen sairastuvuuden riskiin, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja kuolleisuus. On ehdotettu, että verrattuna kolloidien tilavuutta palauttaviin vaikutuksiin, kristalloidien käyttö saattaa edellyttää suurempien nestemäärien antamista, mikä voi vaikuttaa huonompiin tuloksiin. Leikkauksen yhteydessä kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että yksilöllinen tavoitteellinen nesteannostus voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Vaikka useimmissa GDT-tutkimuksissa on käytetty kolloidiliuoksia nesteen lataamiseen, nesteiden tyypin vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta ja kristalloideja ehdotetaan ensilinjan hoitoon.
Ehdotettu Flash-monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako HES:n tai kristalloidiliuosten käyttö yksilöllisen GDT:n aikana tuloseroihin potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea vatsaleikkauksen jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Koska näitä nesteitä käytetään laajalti leikkauksen aikana ja koska nykyiset huolenaiheet HES-pohjaisten tuotteiden käyttöön liittyvistä riskeistä ICU-potilailla ovat, tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa perioperatiiviseen hoitoon osallistuville kliinikoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
826
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aikuiset potilaat, jotka
- Tee valinnainen tai kiireellinen vatsan leikkaus yleisanestesiassa
- Arvioitu leikkauksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
- Kohtalainen tai korkea postoperatiivisten komplikaatioiden riski, joka on määritelty AKI-riskiindeksillä ≥ luokka 3, joka määritellään vähintään 4 seuraavista tekijöistä: ikä > 56 vuotta, miessukupuoli, vatsaontelonsisäinen leikkaus, aktiivinen sydämen vajaatoiminta, askites, verenpainetauti, hätäleikkaus, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, jota hoidetaan suun kautta tai insuliinihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia potilaita ei arvioida mukaan ottamista varten:
- Ikä <18 vuotta
- Preoperatiivinen akuutti sydämen vajaatoiminta
- Preoperatiivinen akuutti sepelvaltimon vajaatoiminta
- Preoperatiivinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumana <30 ml/min tai munuaiskorvaushoitoa vaativana)
- Preoperatiivinen sokki, jonka määrittelee vasoaktiivisten amiinien tarve
- Allergiahistoria 6-prosenttisen hydroksetyylitärkkelyksen 130/0,4 käytön yhteydessä
- HES:n käytön vasta-aihe: sepsis, palanut potilas, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, aivoverenvuoto, tehohoitopotilas, hypervolemia, keuhkopöhö, nestehukka, vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia, vaikea maksan vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea elimensiirto,
- Potilaan tai sukulaisen kieltäytyminen osallistumasta
- Synnyttäjä tai imettävä nainen
- Suojattu majuri (huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kristalloidiryhmä
Ehdotettu Flash-monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako HES:n tai kristalloidiliuosten käyttö yksilöllisen GDT:n aikana tuloseroihin potilailla, joilla on kohtalaisesta korkeaan riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vatsaleikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: kolloidiryhmä
Ehdotettu Flash-monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako HES:n tai kristalloidiliuosten käyttö yksilöllisen GDT:n aikana tuloseroihin potilailla, joilla on kohtalaisesta korkeaan riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vatsaleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Munuaisten toimintahäiriö (määrittää KDIGO-vaiheen 1 tai korkeamman)
|
ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Keuhkokomplikaatio (määritelty noninvasiivisen tai invasiivisen hengitysavun tarpeesta leikkauksen jälkeisen akuutin hengitysvajauksen vuoksi)
|
ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen komplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kardiovaskulaarinen komplikaatio (määritelty akuutin sydämen vajaatoiminnan kehittymisen perusteella)
|
ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Tarttuva komplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tarttuva komplikaatio (määritelty sepsiksen, vaikean sepsiksen tai septisen shokin kehittymisenä)
|
ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kirurginen komplikaatio (määritelty kirurgisen uudelleenleikkauksen tarpeeksi)
|
ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Nesteen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: leikkausjakson aikana ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Nesteen kokonaistilavuus (0,9 % suolaliuosta ja HES 130/0,4)
|
leikkausjakson aikana ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: leikkausjakson aikana ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
leikkausjakson aikana ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
|
Munuaiskomplikaatiot: oliguria
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
14 päivän kuluessa
|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
14 päivän kuluessa
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
14 päivän kuluessa
|
|
SIRS-pisteet
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
14 päivän kuluessa
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
14 päivän kuluessa
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
14 päivän kuluessa
|
|
Vakavuuselinten vajaatoiminnan arviointipisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
Odottamaton ICU (tai takaisinotto) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
28 päivän kuluessa
|
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
päivästä 1 päivään 7
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
päivästä 1 päivään 7
|
|
|
Plasmakloridi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
päivästä 1 päivään 7
|
|
|
pakattujen punasolujen yksikkömäärä
Aikaikkuna: leikkausjakson aikana ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
leikkausjakson aikana ja ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Päätutkija: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Päätutkija: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Päätutkija: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Päätutkija: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Päätutkija: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Päätutkija: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Päätutkija: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Päätutkija: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Päätutkija: Lionel VELLY, AP-HM
- Päätutkija: Olivier HUET, CHU Brest
- Päätutkija: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Päätutkija: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Päätutkija: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Marc LEONE, AP-HM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .