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Flüssigkeitsbelastung in der Bauchchirurgie: Kochsalzlösung versus Hydroxyethylstärke (FLASH-Studie) (FLASH)

20. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Flüssigkeitsbelastung in der Bauchchirurgie: Kochsalzlösung versus Hydroxyethylstärke: Eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie (FLASH-Studie)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Art der Flüssigkeit (0,9 % Kochsalzlösung oder 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4) im Rahmen einer individualisierten zielgerichteten Flüssigkeitstherapie mit einem Unterschied in der Morbidität und Mortalität innerhalb der ersten verbunden ist 14 Tage bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Flüssigkeit ist die Hauptbehandlung bei Verdacht auf Hypovolämie während einer Operation, aber die Auswirkungen verschiedener kristalloider und kolloidaler Lösungen auf das Ergebnis bei chirurgischen Patienten sind noch wenig erforscht.

Zwei kürzlich durchgeführte internationale multizentrische Studien (6S- und CHEST-Studien) haben gezeigt, dass die Verwendung von Hydroxyethylstärke (HES) im Vergleich zu kristalloiden Lösungen für eine höhere Morbidität, insbesondere Nierenversagen, und Mortalität bei Intensivpatienten verantwortlich sein könnte, was zu einem aktuellen Risiko führt Einschränkung ihres Indikationsspektrums.

Im Gegensatz dazu kamen jüngste Metaanalysen bei chirurgischen Patienten zu dem Schluss, dass es hinsichtlich der Mortalität und des postoperativen Nierenversagens keinen Unterschied zwischen Kristalloiden und HES der neuesten Generation gibt. Eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Operation ist mit einem erhöhten Risiko einer postoperativen Morbidität, einschließlich Nierenfunktionsstörung und Mortalität, verbunden. Es wurde vermutet, dass die Verwendung von Kristalloiden im Vergleich zu den volumenwiederherstellenden Wirkungen von Kolloiden möglicherweise die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen erfordert, was zu schlechteren Ergebnissen führen kann. Im chirurgischen Kontext haben klinische Studien und Metaanalysen gezeigt, dass eine individualisierte, zielgerichtete Flüssigkeitsverabreichung die postoperative Morbidität reduzieren kann. Obwohl in den meisten GDT-Studien Kolloidlösungen zur Flüssigkeitsbeladung verwendet wurden, sind die Auswirkungen der Art der Flüssigkeiten derzeit unbekannt und Kristalloide werden für die Erstlinientherapie vorgeschlagen.

Die vorgeschlagene multizentrische Flash-Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von HES oder kristalloiden Lösungen während einer individualisierten GDT zu Ergebnisunterschieden bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation beiträgt. Da diese Flüssigkeiten bei Operationen häufig verwendet werden und aufgrund aktueller Bedenken hinsichtlich der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von HES-basierten Produkten bei Intensivpatienten, wird die Studie wichtige Daten für Kliniker liefern, die an der perioperativen Versorgung beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

826

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten, die

  • Unterziehen Sie sich einer elektiven oder notfallmäßigen Bauchoperation unter Vollnarkose
  • Mit einer geschätzten Operationsdauer von mindestens 2 Stunden
  • Mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen, definiert durch einen AKI-Risikoindex ≥ Klasse 3, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 4 der folgenden Faktoren: Alter > 56 Jahre, männliches Geschlecht, intraperitoneale Operation, aktive Herzinsuffizienz, Aszites, Bluthochdruck, Notoperation, leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, behandelt durch orale oder Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Patienten werden nicht für die Aufnahme untersucht:

  • Alter <18 Jahre
  • Präoperative akute Herzinsuffizienz
  • Präoperative akute Koronarinsuffizienz
  • Präoperatives schweres Nierenversagen (definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
  • Präoperativer Schock, definiert durch den Bedarf an vasoaktiven Aminen
  • Vorgeschichte einer Allergie bei Verwendung von 6 %iger Hydroxyethylstärke 130/0,4
  • Kontraindikationen für die Verwendung von HES: Sepsis, verbrannter Patient, Niereninsuffizienz oder Dialyse, Hirnblutung, Intensivpatient, Hypervolämie, Lungenödem, Dehydration, schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie, schwere Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz, schwere Koagulopathie, Organtransplantation
  • Weigerung des Patienten oder Angehörigen, teilzunehmen
  • Gebärende oder stillende Frau
  • Geschützter Major (Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kristalloide Gruppe
Die vorgeschlagene multizentrische Flash-Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von HES oder kristalloiden Lösungen während einer individualisierten GDT zu Ergebnisunterschieden bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation beiträgt
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke
Experimental: Kolloidgruppe
Die vorgeschlagene multizentrische Flash-Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von HES oder kristalloiden Lösungen während einer individualisierten GDT zu Ergebnisunterschieden bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation beiträgt
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: während der ersten 14 postoperativen Tage
Nierenfunktionsstörung (definiert durch KDIGO-Stadium 1 oder höher)
während der ersten 14 postoperativen Tage
Lungenkomplikation
Zeitfenster: während der ersten 14 postoperativen Tage
Lungenkomplikation (definiert durch die Notwendigkeit einer nichtinvasiven oder invasiven Beatmungsunterstützung bei postoperativem akutem Atemversagen)
während der ersten 14 postoperativen Tage
Herz-Kreislauf-Komplikation
Zeitfenster: während der ersten 14 postoperativen Tage
Kardiovaskuläre Komplikationen (definiert durch die Entwicklung einer akuten Herzinsuffizienz)
während der ersten 14 postoperativen Tage
Infektiöse Komplikation
Zeitfenster: während der ersten 14 postoperativen Tage
Infektiöse Komplikation (definiert durch die Entwicklung einer Sepsis, einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks)
während der ersten 14 postoperativen Tage
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: während der ersten 14 postoperativen Tage
Chirurgische Komplikation (definiert als die Notwendigkeit einer chirurgischen erneuten Operation)
während der ersten 14 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtflüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: während der Operationsperiode und den ersten 24 postoperativen Stunden
Gesamtflüssigkeitsvolumen (0,9 % Kochsalzlösung und HES 130/0,4)
während der Operationsperiode und den ersten 24 postoperativen Stunden
Volumen des Blutverlustes
Zeitfenster: während der Operationsperiode und den ersten 24 postoperativen Stunden
während der Operationsperiode und den ersten 24 postoperativen Stunden
Nierenkomplikationen: Oligurie
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Postoperative Komplikationen
innerhalb von 14 Tagen
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Postoperative Komplikationen
innerhalb von 14 Tagen
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Postoperative Komplikationen
innerhalb von 14 Tagen
SIRS-Score
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Postoperative Komplikationen
innerhalb von 14 Tagen
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Postoperative Komplikationen
innerhalb von 14 Tagen
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Postoperative Komplikationen
innerhalb von 14 Tagen
Beurteilung des Schweregrads des Organversagens nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Unerwartete Aufnahme (oder Wiederaufnahme) auf die Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Serumlaktat
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7
von Tag 1 bis Tag 7
C-reaktives Protein
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7
von Tag 1 bis Tag 7
Plasmachlorid
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7
von Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: während der Operationsperiode und den ersten 24 postoperativen Stunden
während der Operationsperiode und den ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Agence Nationale de sécurité du Médicament
Programme Hospitalier de Recherche Clinique (AOI N° 2013 _ Futier)
Société Française Anesthesie-Réanimation (SFAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
  • Hauptermittler: Alexandre OUATTARA, CHU Bordeaux
  • Hauptermittler: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
  • Hauptermittler: Hélène BELOEIL, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
  • Hauptermittler: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
  • Hauptermittler: Willy-Serge MFAM, CH Orleans
  • Hauptermittler: Vincent PIRIOU, CHU Lyon
  • Hauptermittler: Sébastien BERTRAN, Chu Nimes
  • Hauptermittler: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
  • Hauptermittler: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
  • Hauptermittler: Lionel VELLY, AP-HM
  • Hauptermittler: Olivier HUET, CHU Brest
  • Hauptermittler: Pierre SAINT-LEGER, Ch Valenciennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0242
  • 2014-005575-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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