Carga de fluido em cirurgia abdominal: solução salina versus hidroxietil amido (estudo FLASH) (FLASH)
3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Carga de fluido em cirurgia abdominal: solução salina versus hidroxietil amido: um estudo randomizado prospectivo multicêntrico duplo-cego (estudo FLASH)
O objetivo principal do estudo é avaliar se o tipo de fluido (solução salina a 0,9% ou hidroxietilamido a 6% 130/0,4) no contexto de uma terapia individualizada com fluidos direcionados a objetivos está associado a uma diferença na morbidade e mortalidade no primeiro 14 dias em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de fluidos é o principal tratamento para suspeita de hipovolemia durante a cirurgia, mas os efeitos de diferentes soluções cristaloides e coloides no resultado permanecem pouco explorados em pacientes cirúrgicos.
Dois estudos multicêntricos internacionais recentes (estudos 6S e CHEST) mostraram que, em comparação com soluções cristaloides, o uso de hidroxietilamido (HES) poderia ser responsável por maior morbidade, especialmente insuficiência renal, e mortalidade em pacientes de UTI, levando a um recente restrição de sua gama de indicações.
Em contraste, em pacientes cirúrgicos, meta-análises recentes concluíram pela ausência de diferença em termos de mortalidade e insuficiência renal pós-operatória entre cristalóides e HES de última geração. A administração excessiva de fluidos durante a cirurgia está associada ao aumento do risco de morbidade pós-operatória, incluindo disfunção renal e mortalidade. Foi sugerido que, em comparação com os efeitos de restauração de volume dos coloides, o uso de cristaloides pode exigir a administração de volumes de fluidos mais altos, o que pode contribuir para resultados piores. No contexto cirúrgico, ensaios clínicos e meta-análises mostraram que a administração individualizada de fluidos direcionados ao objetivo pode reduzir a morbidade pós-operatória. Embora a maioria dos estudos de GDT tenha usado soluções colóides para carga de fluidos, os efeitos do tipo de fluidos são atualmente desconhecidos e os cristaloides são propostos como terapia de primeira linha.
O estudo multicêntrico Flash proposto será conduzido para avaliar se o uso de HES ou soluções cristaloides durante um GDT individualizado contribui para diferenças de resultados em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal. Como esses fluidos são amplamente utilizados durante a cirurgia e devido às preocupações atuais sobre os riscos relacionados ao uso de produtos à base de HES em pacientes de UTI, o estudo fornecerá dados importantes aos médicos envolvidos nos cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
826
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos que
- Submeter-se a cirurgia abdominal eletiva ou de emergência sob anestesia geral
- Com tempo cirúrgico estimado maior ou igual a 2 horas
- Com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias definido por um índice de risco LRA ≥ classe 3, definido pela presença de pelo menos 4 dos seguintes fatores: idade > 56 anos, sexo masculino, cirurgia intraperitoneal, insuficiência cardíaca congestiva ativa, ascite, hipertensão, cirurgia de emergência, insuficiência renal leve ou moderada, diabetes mellitus tratada por terapia oral ou com insulina
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes não serão avaliados para inclusão:
- Idade <18 anos
- Insuficiência cardíaca aguda pré-operatória
- Insuficiência coronariana aguda pré-operatória
- Insuficiência renal grave pré-operatória (definida por depuração de creatinina <30 ml/min ou necessitando de terapia renal substitutiva)
- Choque pré-operatório definido pela necessidade de aminas vasoativas
- História de alergia com o uso de hidroxiamido 6% 130/0,4
- Contraindicação ao uso de HES: sepse, paciente queimado, insuficiência renal ou diálise, hemorragia cerebral, paciente em UTI, hipervolemia, edema pulmonar, desidratação, hipernatremia grave ou hipercloremia grave, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia grave, transplante de órgão
- Recusa do paciente ou familiar em participar
- Mulher parturiente ou lactante
- Maior protegido (tutela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo cristaloide
O estudo multicêntrico Flash proposto será conduzido para avaliar se o uso de HES ou soluções cristaloides durante um TGO individualizado contribui para diferenças de resultados em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal
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Experimental: grupo coloide
O estudo multicêntrico Flash proposto será conduzido para avaliar se o uso de HES ou soluções cristaloides durante um TGO individualizado contribui para diferenças de resultados em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção renal
Prazo: durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Disfunção renal (definida pelo estágio 1 ou superior do KDIGO)
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durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação pulmonar
Prazo: durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação pulmonar (definida pela necessidade de assistência ventilatória não invasiva ou invasiva para insuficiência respiratória aguda pós-operatória)
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durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação cardiovascular
Prazo: durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação cardiovascular (definida pelo desenvolvimento de insuficiência cardíaca aguda)
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durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação infecciosa
Prazo: durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação infecciosa (definida pelo desenvolvimento de sepse, sepse grave ou choque séptico)
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durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação cirúrgica
Prazo: durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Complicação cirúrgica (definida como a necessidade de reoperação cirúrgica)
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durante os primeiros 14 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Volume total de fluido
Prazo: durante o período cirúrgico e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Volume total de fluido (solução salina a 0,9% e HES 130/0,4)
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durante o período cirúrgico e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Volume de perda de sangue
Prazo: durante o período cirúrgico e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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durante o período cirúrgico e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Complicações renais: oligúria
Prazo: dentro de 14 dias
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Complicações pós-operatórias
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dentro de 14 dias
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Complicações cardiovasculares
Prazo: dentro de 14 dias
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Complicações pós-operatórias
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dentro de 14 dias
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Complicações respiratórias
Prazo: dentro de 14 dias
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Complicações pós-operatórias
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dentro de 14 dias
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Pontuação SIRS
Prazo: dentro de 14 dias
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Complicações pós-operatórias
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dentro de 14 dias
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Complicações infecciosas
Prazo: dentro de 14 dias
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Complicações pós-operatórias
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dentro de 14 dias
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Complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 14 dias
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Complicações pós-operatórias
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dentro de 14 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos de gravidade do pós-operatório
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Admissão inesperada na UTI (ou readmissão) após cirurgia
Prazo: dentro de 28 dias
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dentro de 28 dias
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Lactato sérico
Prazo: do dia 1 ao dia 7
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do dia 1 ao dia 7
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Proteína C-reativa
Prazo: do dia 1 ao dia 7
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do dia 1 ao dia 7
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Cloreto de plasma
Prazo: do dia 1 ao dia 7
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do dia 1 ao dia 7
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número de unidades de glóbulos vermelhos embalados
Prazo: durante o período cirúrgico e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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durante o período cirúrgico e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène BELOEIL, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Samir JABER, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Julien POTTECHER, CHRU Strasbourg
- Investigador principal: Thomas LESCOT, Hôpital Saint-Antoine (APHP)
- Investigador principal: Gilles LEBUFFE, CHRU Lille
- Investigador principal: Julien BUREY, Hôpital Tenon (APHP)
- Investigador principal: Willy-Serge MFAM, CH Orléans
- Investigador principal: Sébastien BERTRAN, CHU Nîmes
- Investigador principal: Marion FAUCHER, Institut Paoli-Calmettes
- Investigador principal: Catherine PAUGAM-BURTZ, Hopital Beaujon
- Investigador principal: Lionel VELLY, AP-HM
- Investigador principal: Olivier HUET, CHU Brest
- Investigador principal: Pierre SAINT-LEGER, CH Valenciennes
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
- Investigador principal: Sigismond LASOCKI, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Jean-Etienne BAZIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Vincent PIRIOU, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Marc LEONE, AP-HM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Biais M, Godet T, Bernard L, Rolhion C, Bourdier J, Morand D, Pereira B, Jaber S; FLASH trial management committee. Fluid loading in abdominal surgery - saline versus hydroxyethyl starch (FLASH Trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 21;16:582. doi: 10.1186/s13063-015-1085-3.
- Futier E, Garot M, Godet T, Biais M, Verzilli D, Ouattara A, Huet O, Lescot T, Lebuffe G, Dewitte A, Cadic A, Restoux A, Asehnoune K, Paugam-Burtz C, Cuvillon P, Faucher M, Vaisse C, El Amine Y, Beloeil H, Leone M, Noll E, Piriou V, Lasocki S, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; FLASH Trial Group; Lasocki S, Huet O, Cadic A, Jacob C, Paugam-Burtz C, Restoux A, Ouattara A, Feitita I, Deloge E, Defaye M, Joannes-Boyau O, Carles P, Napolitano G, Monziols S, Futier E, Vignaud M, Paul S, Gahbiche K, Fayon J, Laroche E, Bazin JE, Brandely A, Le Moal C, Lebuffe G, Garot M, Piriou V, Jaber S, Chanques G, Verzilli D, De Jong A, Millot A, Castagnoli A, Leone M, Pastene B, Castelli C, Medam S, Velly L, Vaisse C, Faucher M, Asehnoune K, Samba E, Roquilly A, Le Penndu M, Cuvillon P, Yves Lefrant J, Wira O, Dubout E, Mfam WS, Lescot T, Begneu E, Burey J, Cirilovic T, Beloeil H, Allo G, Pottecher J, Lebas B, Venot C, Rameau JP, Dimache F, Leger PS, El Amine Y. Effect of Hydroxyethyl Starch vs Saline for Volume Replacement Therapy on Death or Postoperative Complications Among High-Risk Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: The FLASH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):225-236. doi: 10.1001/jama.2019.20833.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0242
- 2014-005575-84 (Número EudraCT)
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